WAINUA

WAINUA é indicado para o tratamento da amiloidose hereditária mediada por transtirretina (ATTRv) em pacientes adultos com polineuropatia em estágio 1 ou 2.

Cada caneta aplicadora de dose única contém 45 mg de eplontersena (equivalente a 47 mg de eplontersena sódica) em solução de 0,8 mL. Excipientes: fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Modo de Usar Sempre use WAINUA exatamente como seu médico lhe instruiu. Você deve consultar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza de como usar. WAINUA é administrado como uma injeção sob a pele (por via subcutânea) na área da barriga (abdômen), coxa ou (apenas para cuidadores) na parte de trás da parte superior do braço. Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se WAINUA deve ser injetado por você ou pelo seu cuidador. Você ou seu cuidador devem receber treinamento sobre a maneira correta de preparar e injetar WAINUA. Leia atentamente as 'Instruções de uso' antes de usar WAINUA. Não compartilhe ou use a caneta aplicadora de WAINUA mais de uma vez. Posologia A dose recomendada de WAINUA é de 45 mg por mês. Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) ou pacientes com disfunção renal leve a moderada ou hepática leve. A segurança e eficácia de WAINUA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Níveis reduzidos de vitamina A no sangue e suplementos de vitamina A O tratamento com WAINUA reduz a quantidade de vitamina A no sangue. Seu médico medirá seus níveis de vitamina A. Os sinais de níveis baixos de vitamina A podem incluir: visão deficiente, especialmente à noite, olhos secos, visão nebulosa ou turva. Se você notar algum problema de visão ou qualquer outro problema ocular durante o uso de WAINUA, você deve conversar com seu médico. O seu médico pode encaminhá-lo a um oftalmologista, se necessário. O seu médico irá pedir-lhe para tomar um suplemento diário de vitamina A durante o tratamento com WAINUA. No caso de mulheres grávidas, níveis muito altos e muito baixos de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do feto. Portanto, mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ao iniciar o tratamento com WAINUA e devem utilizar método contraceptivo eficaz (ver seção “Gravidez, amamentação e contracepção” abaixo). Gravidez, amamentação e contracepção Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Antes de iniciar o tratamento com WAINUA, informe o seu médico se estiver grávida, se achar que pode estar grávida, ou se estiver tentando engravidar ou amamentando. Gravidez Você não deve usar WAINUA se estiver grávida, a menos que seja explicitamente recomendado pelo seu médico. Informe o seu médico se estiver tentando engravidar ou se engravidar. O seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar WAINUA. Mulheres em idade fértil Se você está em idade fértil e pretende usar WAINUA, você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. Converse com seu médico sobre métodos contraceptivos adequados. A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com WAINUA, pois este medicamento reduzirá o nível de vitamina A no sangue e a vitamina A é importante para o desenvolvimento normal do feto (ver “Níveis reduzidos de vitamina A no sangue e suplementos de vitamina A” acima). Informe o seu médico se estiver planejando engravidar ou se estiver grávida. O seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar WAINUA. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Amamentação Não se sabe se os ingredientes de WAINUA podem passar para o leite materno.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não deve usar WAINUA se for alérgico a eplontersena ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja item Identificação do Medicamento - COMPOSIÇÃO). Consulte seu médico se você acha, ou não tem certeza, que isso se aplica a você

Como todos os medicamentos, WAINUA pode causar reações adversas. As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos clínicos com pacientes recebendo WAINUA: Reação muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) • Diminuição da Vitamina A Reação comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Vômito; • Reações no local da injeção (por exemplo, vermelhidão, coceira, dor); • Presença de proteína na urina (proteinúria); • Problema na condução dos impulsos elétricos do coração (bloqueio atrioventricular). Se apresentar quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.