WAYLIVRA

WAYLIVRA é indicado como adjuvante da dieta em pacientes adultos com: • Síndrome de quilomicronemia familial (SQF) geneticamente confirmada e com risco elevado de pancreatite, cuja resposta a dieta e a terapêutica de redução de triglicerídeos demonstrou ser inadequada. • Lipodistrofia parcial familial (LPF) com hipergliceridemia.

Cada ml contém 200 mg de volanesorsena sódica, equivalente a 190 mg de volanesorsena. Cada seringa preenchida de dose única contém 285 mg de volanesorsena em 1,5 mL de solução. Excipientes: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento destina-se a pacientes com idade igual ou superior a 18 anos. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Converse com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Antes de lhe administrar este medicamento, o seu médico irá eliminar outras possibilidades de causas de níveis elevados de triglicérides, como diabetes ou problemas com a sua tiroide. O seu médico lhe dirá qual a frequência com que você deve utilizar este medicamento. Ele poderá alterar a forma como você o utiliza, ou poderá solicitar que você pare de o utilizar durante algum tempo ou permanentemente, dependendo dos resultados dos exames de sangue e urina ou ocorrência de efeitos colaterais. Você ou o seu cuidador serão treinados sobre como utilizar WAYLIVRA de acordo com as instruções nesta bula. WAYLIVRA deve ser injetado debaixo da pele (administração por via subcutânea ou “SC”) da forma que o médico, enfermeiro ou farmacêutico tiver lhe mostrado, e você deverá certificar-se que todo o líquido da seringa foi injetado. Cada seringa preenchida, de utilização única, deste medicamento fornece-lhe uma dose de 285 mg em 1,5 ml. Antes de utilizar este medicamento, é importante que você leia, compreenda e siga rigorosamente as instruções de uso. As instruções de uso são fornecidas a seguir. - 4 - VP_v.0526 Instruções de uso WAYLIVRA é uma injeção administrada debaixo da pele com uma seringa preenchida, descartável, de uso único. Não utilize WAYLIVRA até ter compreendido totalmente o procedimento descrito a seguir. Se tiver alguma dúvida sobre como utilizar WAYLIVRA, contate o seu médico ou farmacêutico. Componentes da seringa preenchida Preparar-se para injetar 1. Lave as mãos e reúna o que você precisa Lave as mãos minuciosamente com sabonete (durante pelo menos 3 minutos) e seque-as bem. Coloque os itens numa superfície limpa e plana em uma área bem iluminada (Figura A). Figura A 2. Deixe a injeção alcançar a temperatura ambiente Se a seringa preenchida estiver no refrigerador, deixe-a alcançar a temperatura ambiente, removendo-a do refrigerador pelo menos 30 minutos antes da injeção. A injeção com líquido frio pode causar reações no local de injeção, como dor, vermelhidão ou inchaço. Figura B Não aqueça a seringa de qualquer outra forma, tal como no micro-ondas ou com água quente. - 5 - VP_v.0526 3. Verifique o prazo de validade Verifique o prazo de validade na embalagem externa. O prazo de validade da embalagem refere-se ao prazo do medi…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar WAYLIVRA se tiver tido ou se atualmente tiver algum dos seguintes problemas médicos: − Níveis de triglicérides muito altos que não se devem à SQF ou LPF. − Um número muito baixo de plaquetas, um tipo de células do sangue que se aglomera para ajudar na coagulação (trombocitopenia); o seu médico fará um exame de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas no sangue. − Quaisquer problemas de fígado ou de rins. Exames sanguíneos O seu médico irá fazer um exame de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas e, depois de ter começado a utilizar o WAYLIVRA, irá verificar regularmente os níveis das plaquetas. Você deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sinais de níveis baixos de plaquetas, como sangramento incomum ou prolongado, aparecimento de manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), hematomas inexplicáveis, sangramento que não para, ou sangramento nasal, ou se tiver rigidez no pescoço ou dor de cabeça intensa. O seu médico poderá igualmente fazer exame de sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões no fígado. Você deve consultar o seu médico imediatamente se observar quaisquer sinais de lesões no fígado, tais como amarelecimento da pele e dos olhos, dor ou inchaço no abdômen, sensação de estar doente, confusão ou uma sensação geral de mal estar. Se necessário, o seu médico pode alterar a frequência de utilização deste medicamento ou interrompê-lo durante um período de tempo. Pode ser necessário consultar um médico especializado em doenças do sangue para determinar se você deve ou não continuar o tratamento com WAYLIVRA. Exames de urina O seu médico poderá fazer um exame de urina e/ou de sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões nos seus rins. Você deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sinais de lesões nos rins, tais como inchaço nos tornozelos, pernas e pés, se urinar uma quantidade menor que a habitual, se sentir falta de ar, se se sentir doente, se se sentir confuso ou se tiver uma sensação de cansaço ou de sonolência. Dieta Antes de começar o tratamento com este medicamento, você deve estar numa dieta criada para ajudar a baixar os níveis de triglicérides no seu sangue. É importante que mantenha esta dieta para baixar os triglicérides enquanto estiver usando WAYLIVRA. Crianças e adolescentes Não u…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize WAYLIVRA: − se você tem alergia à volanesorsena ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção COMPOSIÇÃO); − se você tiver uma condição chamada trombocitopenia, o que significa que você tem um número muito baixo de plaquetas no sangue (inferior a 140 x 109/L). Você poderá notar isto se tiver um ferimento que cause um sangramento que demora muito tempo para parar (mais de 5 a 6 minutos para um arranhão na pele). O seu médico irá fazer um teste para esta condição antes de começar o tratamento com este medicamento. Até este momento, você pode nem saber que tem esta condição ou o que pode tê-la provocado. - 1 - VP_v.0526 Se alguma das situações acima se aplicar, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar WAYLIVRA.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos colaterais graves Se observar quaisquer dos seguintes efeitos colaterais, contate o seu médico imediatamente: − Sintomas que podem indicar baixas contagens de plaquetas no seu sangue (as plaquetas são células importantes para a coagulação do sangue). Você deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sinais de níveis baixos de plaquetas, como sangramento incomum ou prolongado, aparecimento de manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), hematomas não explicados, sangramento que não para, ou sangramento nasal, ou se tiver rigidez no pescoço ou dor de cabeça intensa. Outros efeitos colaterais Muito comuns (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) − Reações no local de injeção (erupção na pele, dor, vermelhidão, calor ou sensação de calor, ressecamento, inchaço, coceira, formigamento, endurecimento, urticária, bolha, ondulações, hematomas, sangramento, dormência, palidez, alteração de cor ou sensação de queimadura no local da injeção). Você pode reduzir a probabilidade de ter reação no local de injeção se esperar que WAYLIVRA alcance a temperatura ambiente antes da injeção e se, após a injeção, aplicar gelo no local de injeção. − Dor de cabeça − Dores musculares − Número baixo ou reduzido de plaquetas no sangue, resultado de um exame de sangue − Sensação de frio, frequentemente com calafrios − Sensação de enjoo (náusea) Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) − Exames de sangue que mostrem níveis de glóbulos brancos no sangue anormalmente elevados ou baixos − Inchaço nas glândulas − Sangramento debaixo da pele que aparece sob a forma de erupção cutânea, sangramento das gengivas ou boca, sangue na urina ou nas fezes, sangramento nasal ou menstruação anormalmente abundante ou contusões − Reação alérgica, cujos sintomas incluem erupção na pele, rigidez articular ou febre − Alterações nos resultados de alguns exames de sangue, incluindo: o o aumento do tempo de coagulação do sangue o diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue o baixos níveis de açúcar no sangue − Dormência, formigamento ou picadas, , tonturas − Febre, , aumento da sudorese, arrepios, sensação de calor, dor, sintomas tipo gripais ou sensação geral de mal- estar − Dificuldade em respirar - 10 - VP_v.0526 − Sentir-se ou estar doente (vomitar), boca seca, diarreia, edema do pescoço, , dor ou aumento de vo…