WELIREG

WELIREG® é indicado para o tratamento de: • pacientes adultos que necessitam de tratamento para um tipo de câncer de rins chamado de carcinoma de células renais (CCR), tumores no cérebro e medula espinhal chamado de hemangioblastomas do sistema nervoso central, ou um tipo de câncer pancreático chamado de tumores neuroendócrinos do pâncreas associados à doença de von Hippel- Lindau (VHL), e que não necessitem de cirurgia imediata. • tumores neuroendócrinos chamados feocromocitoma ou paraganglioma (PPGL) em adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais que se espalharam ou não podem ser removidos por cirurgia (irressecáveis).

WELIREG® Cada comprimido revestido contém 40 mg de belzutifano. Excipientes: croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

ESTE MEDICAMENTO? • Tome sua dose prescrita, no mesmo horário, 1 vez ao dia. • Seu médico pode mudar sua dose, se necessário. • Você pode tomar WELIREG® com ou sem alimentos. • Engula o comprimido inteiro. Não o quebre. • Tome WELIREG® exatamente como seu médico prescreveu. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O que devo informar ao meu médico antes e enquanto tomo WELIREG®? Informe seu médico sobre todas as suas condições clínicas, incluindo: • problemas respiratórios; • problemas cardíacos/doença cardíaca; • baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia). Gravidez Informe seu médico se você está grávida ou planejando engravidar: • WELIREG® poderá ser prejudicial ao seu feto e causar um aborto espontâneo. • Seu médico poderá realizar um teste de gravidez antes de você iniciar o tratamento com WELIREG®. • Métodos de controle de natalidade que contém hormônios (tais como pílulas anticoncepcionais, injeções ou sistema de adesivos transdérmicos) podem não funcionar tão bem durante o tratamento com WELIREG®. Você deve utilizar uma forma efetiva não hormonal de controle de natalidade (contracepção) ou o seu parceiro do sexo masculino deve usar preservativo durante o tratamento com WELIREG® e por pelo menos 1 semana após a sua última dose. • Converse com seu médico sobre métodos contraceptivos que podem ser corretos para você durante este período. • Informe imediatamente seu médico, se engravidar. Homens com parceiras com possibilidade de engravidar: • Você deve usar um controle efetivo de natalidade (contracepcção) enquanto estiver tomando WELIREG® e pelo menos por 1 semana após sua última dose. • Converse com seu médico sobre métodos contraceptivos que podem ser corretos para você durante este período. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Aleitamento materno Informe seu médico se você está amamentando ou planejando amamentar: • Não se sabe se WELIREG® passa para seu leite materno; isto pode ser prejudicial para seu bebê. • Você e seu médico deverão decidir juntos se você tomará WELIREG® ou se amamentará, porém não deverá fazer os dois ao mesmo tempo. • Caso comece a amamentar, aguarde no mínimo 1 semana após sua última dose de WELIREG® antes de começar a amamentar. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Crianças Não se sabe se WELIREG® é seguro e eficaz para uso em crianças menores de 12 anos de idade. Dirigir veículos e operar máquinas Você pode se sentir tonto ou cansado enquanto estiver tomando WELIREG®. Se isso acontecer, não dirija ou use máquinas até que você não sinta mais tonturas ou cansaço. Informe ao seu médico se vo…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome WELIREG® se você é alérgico a belzutifano ou a qualquer outro ingrediente de WELIREG®.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, apesar que nem todas as pessoas os tenham. Possíveis efeitos adversos são: Muito Comuns: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas • Baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia) • Sentir-se cansado • Sentir-se tonto • Ter dificuldade para respirar • Náusea • Ganho de peso Comuns: podem afetar 1 em 10 pessoas • Níveis anormalmente baixos de oxigênio no sangue Outros efeitos colaterais que podem ocorrer com WELIREG® incluem: WELIREG® pode causar problemas de fertilidades nos homens e mulheres e pode afetar sua capacidade de gerar filhos. Converse com seu médico, se isso for uma preocupação para você. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.