WILLENTINE

WILLENTINE® está indicado para o tratamento de pacientes com Doença de Wilson adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais, que são intolerantes à penicilamina.

Cada cápsula contém 250 mg de dicloridrato de trientina e 7,50 mg de ácido esteárico. Excipiente: Ácido esteárico.

Não foi realizada a avaliação sistêmica da dose e/ou intervalo entre as doses. No entanto, a partir da limitada experiência clínica, a dose inicial recomendada de WILLENTINE® é de 500 a 750 mg/dia para pacientes pediátricos e 750 a 1.250 mg/dia para adultos, administrados em doses divididas em duas, três ou quatro vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para, no máximo, de 2.000 mg/dia para adultos ou 1.500 mg/dia para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos de idade. A dose diária de WILLENTINE® deve ser aumentada apenas quando a resposta clínica não for adequada ou quando a concentração de cobre livre no soro for persistentemente acima de 20 mcg / dL. A dose ideal de manutenção de longo prazo deve ser determinada em intervalos de 6 a 12 meses (veja PRECAUÇÕES, testes laboratoriais). É importante que WILLENTINE® seja administrado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de diferença com qualquer outra medicação, refeição ou leite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água e não devem ser abertas ou mastigadas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Advertências e precauções Não há relatos de hipersensibilidade em pacientes aos quais foi administrado dicloridrato de trientina para o tratamento da Doença de Wilson. No entanto, houve relatos de asma, bronquite e dermatite, ocorrendo após exposição ambiental prolongada em trabalhadores que usam dicloridrato de trientina como endurecedor de resinas epóxi. Os pacientes devem ser observados atentamente para os possíveis sinais de hipersensibilidade. Os pacientes devem ser orientados a tomar WILLENTINE® com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições e, pelo menos, uma hora além de qualquer outra medicação, refeição ou leite. A cápsula deve ser engolida inteira, com água e não deve ser aberta ou mastigada. Devido ao potencial de dermatite de contato, qualquer parte do corpo exposta ao conteúdo da cápsula deve ser prontamente lavada com água. Durante o primeiro mês de tratamento, o paciente deve verificar a sua temperatura à noite e relatar ao seu médico ou profissional de saúde a ocorrência de qualquer sintoma, como febre ou erupção cutânea. Pacientes previamente tratados com D-penicilamina relataram a ocorrência de reações do tipo lúpus posteriormente ao tratamento com trientina. Contudo, não é possível determinar a relação causal com a trientina. Pode ocorrer piora no quadro neurológico no início do tratamento com agentes quelantes, devido ao excesso de cobre sérico durante a resposta inicial ao tratamento. Os pacientes devem ser monitorados para otimizar a dose ou para se adaptar ao tratamento. Exames e verificações O índice mais confiável para monitorar o tratamento é a determinação de cobre livre no soro, que é igual à diferença entre cobre total determinado quantitativamente e cobre-ceruloplasmina. Pacientes adequadamente tratados terão geralmente menos de 10 mcg de cobre / dL de cobre livre no soro. O tratamento pode ser monitorado com a determinação periódica de cobre na urina de 24 horas (ou seja, a cada 6 a 12 meses). A urina deve ser coletada em material de vidro sem cobre. Uma vez que uma dieta pobre em cobre deve manter sua absorção abaixo de um miligrama por dia, a dosagem de cobre na urina de 24 horas entre 0,5 a 1,0 miligrama indicará que o paciente provavelmente estará no estado desejado, de balanço de cobre negativo. Uso pediátrico Não foram realizados estudos controlados de segurança e eficácia de dicloridrato de trientina em pacientes pediátricos.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não use WILLENTINE® caso tenha hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A experiência clínica com WILLENTINE® ainda é limitada. Foram relatadas as seguintes reações adversas, em um estudo clínico com pacientes com Doença de Wilson que estavam em terapia com dicloridrato de trientina: deficiência de ferro, anemia (deficiência de ferro), anemia aplásica, anemia sideroblástica lúpus eritematoso sistêmico; disartria, deterioração neurológica, rigidez muscular, espasmo muscular, miastenia gravis, nefrite lúpica, náuseas, colite, duodenite, exantema (rash). (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA). Além disso, foram relatadas as seguintes reações adversas pós comercialização: distonia, espasmo muscular, miastenia gravis. WILLENTINE® não está indicado no tratamento de cirrose biliar, mas um estudo com 4 pacientes tratados com dicloridrato de trientina para cirrose biliar primária relatou as seguintes reações adversas: azia; dor e sensibilidade epigástrica; espessamento, fissura e descamação da pele; anemia microcítica hipocrômica; gastrite aguda; úlceras aftóides; dor abdominal; melena; anorexia; mal-estar; cólicas; dor muscular; fraqueza; rabdomiólise. Não foi possível estabelecer ou rejeitar uma relação causal entre o tratamento e as reações adversas. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe o seu médico ou o cirurgião-dentista. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.