WYOST

WYOST® é indicado para: • prevenir complicações graves em adultos com mieloma múltiplo. Mieloma múltiplo é um câncer de células plasmáticas (um tipo de glóbulo branco). • prevenir complicações graves em adultos com câncer causado por metástase óssea (por exemplo, fratura, pressão na medula espinhal ou a necessidade de receber terapia com radiação ou cirurgia). WYOST® é indicado para o tratamento de altos níveis sanguíneos de cálcio causados por câncer, após a falha no tratamento com bisfosfonato. WYOST® é indicado para o tratar tumor de células gigantes do osso, que não pode ser tratado através de cirurgia ou quando a cirurgia não é a melhor opção, em adultos e adolescentes cujos ossos já pararam de crescer.

Cada frasco-ampola contém: denosumabe………………………………………………………………120 mg excipientes q.s.p. ………………………………………………………...1,7 mL (ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis) II)

ESTE MEDICAMENTO? Posologia A dose recomendada de WYOST® é de 120 mg, administrados como uma injeção sob a pele (subcutânea) na coxa, no abdome ou no braço, uma vez a cada 4 semanas. Se você está sendo tratado devido aos altos níveis sanguíneos de cálcio causados por câncer, você receberá uma dose adicional, 1 semana e 2 semanas após a primeira dose. Se você está sendo tratado para o tumor de células gigantes do osso, você receberá uma dose adicional 1 semana e 2 semanas após a primeira dose. Os pacientes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento. Seu médico conversará sobre isto com você. Wyost® (denosumabe) – VP02 Modo de Usar A administração deve ser feita por profissional de saúde adequadamente treinado em técnicas de injeção. Antes de administrar WYOST®, o profissional deve examinar o produto para ver se existem partículas e descoloração. A solução não deve ser utilizada se estiver turva ou descolorida. Não agitar excessivamente. Recomenda-se o uso de agulha de calibre 27 na administração do denosumabe. Não recoloque o produto no frasco. Deve-se descartar todo produto não utilizado ou material residual, de acordo com as normas locais. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Suplementação de cálcio e vitamina D Wyost® (denosumabe) – VP02 Você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D enquanto está sendo tratado com WYOST®, a menos que o seu cálcio no sangue esteja alto. O seu médico discutirá isso com você. Se o nível de cálcio no seu sangue está baixo, seu médico pode decidir fornecer a você suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com WYOST®. Baixa quantidade de cálcio no sangue Seu médico deve acompanhar os níveis de cálcio caso você tenha predisposição à hipocalcemia (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). WYOST® pode diminuir os níveis de cálcio em seu sangue. No cenário de pós-comercialização, casos de baixos níveis de cálcio com sintomas graves e morte foram relatados. Por favor, informe ao seu médico imediatamente se você tiver espasmos, contrações musculares ou dores nos músculos e/ou dormência ou formigamento nos dedos ou ao redor da boca durante o tratamento com WYOST®. Você pode ter baixos níveis de cálcio no sangue. O uso concomitante de medicamentos calcimiméticos e outros medicamentos que podem reduzir os níveis de cálcio pode piorar o risco de hipocalcemia e o cálcio sérico deve ser monitorado atentamente. Aconselhe os pacientes a entrar em contato com um profissional de saúde se apresentarem sintomas de hipocalcemia (vide “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Um risco aumentado de hipocalcemia foi observado em estudos clínicos em pacientes com disfunção renal crescente, mais comumente com disfunção grave (depuração de creatinina menor que 30 mL/min e/ou em diálise) e com suplementação de cálcio inadequada/ausente. Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas renais graves, insuficiência renal ou necessitou de diálise, o que pode aumentar o seu risco de obter baixo nível de cálcio no sangue, especialmente se você não toma suplementos de cálcio. É importante manter uma boa higiene oral durante o tratamento com WYOST®. O seu médico pode recomendar um exame dental antes de iniciar o tratamento com WYOST®. Se você estiver sob tratamento dentário ou será submetido a uma cirurgia dentária, informe ao seu dentista e ao seu médico que você está sendo tratado com WYOST®. Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser evitados, se possível. Se tal procedimento se provar necessário, o médico responsável pelo tratamento ou o cirurgião-dentis…

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações O uso deste medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente de WYOST®. O uso deste medicamento é contraindicado para pacientes com hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue) grave não tratada e lesões não cicatrizadas resultantes de cirurgia dentária ou oral. Seu profissional de saúde não administrará WYOST® em você se você tiver um nível muito baixo de cálcio no sangue que não tenha sido tratado.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, nem todos os tem. As reações adversas identificadas nos ensaios clínicos e na experiência de pós-comercialização com denosumabe são apresentadas abaixo. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • dor óssea, articular e/ou muscular2; • dispneia (falta de ar); • hipocalcemia1,2 (baixa quantidade de cálcio no sangue). Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • hipofosfatemia (baixa concentração de fosfato no sangue); • diminuição do apetite; • dor persistente ou não cicatrização de feridas na boca ou mandíbula (osteonecrose de mandíbula)1; • queda de cabelo (alopecia); • dor nas costas2; • dor na mandíbula; • dor nas extremidades (dor no braço ou na perna); • cansaço; • fraqueza generalizada; • febre; • enjoo; • diarreia; • prisão de ventre; • vômito; • aumento de creatinina (uma medida da função renal) no sangue; • dor de cabeça; • anemia (baixa quantidade de células vermelhas no sangue); • nova malignidade primária; • extração de dente; • hiperidrose. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • hipercalcemia (altos níveis de cálcio no sangue) após descontinuação do tratamento em pacientes com tumor de células gigantes do osso1; • fraturas incomuns do osso da coxa (fraturas atípicas no fêmur)1; • irritação que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupção liquenoides medicamentosa). Wyost® (denosumabe) – VP02 • reações no local da injeção, incluindo dor ao redor do local em que a injeção foi aplicada. Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, urticária ou em casos raros, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta ou dificuldade em respirar)2; • altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) após a interrupção do tratamento em pacientes que ainda estão em fase de crescimento durante o tratamento com denosumabe1; • ossos quebrados em sua coluna após a interrupção do tratamento com denosumabe1; Reações desconhecidas • osteonecrose do canal auditivo externo. Outras reações adversas: • tosse, trombocitopenia, edema periférico, infecção do trato respiratório superior, pneumonia, nasofaringite, dor de dente, infecção, hipomagnesemia (nível baixo de magnésio no sangue). 1 Vide “O QUE DEVO SABER ANTES D…