XADAGO

Este medicamento é indicado para o tratamento da doença de Parkinson em pacientes adultos. A safinamida, substância ativa,funciona como adjuvante ao tratamento de pacientes em fase inicial da doença que não estão tomando levodopa, para isso, é associada a outro medicamento usado para a doença de Parkinson, que pertence à classe chamada "agonistas da dopamina". Em pacientes em estágio intermediário a avançado da doença, que apresentam súbitas oscilações entre um período de boa função motora (período “ON”) e um período com dificuldades de movimentação (período “OFF”), a safinamida é tomada em conjunto com uma dose estável do medicamento levodopa, utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Cada comprimido revestido de 50 mg contém 65,88 mg de mesilato de safinamida (equivalente a 50 mg de safinamida base): mesilato de safinamida...............................................................................................................................................65,88* mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, silicato de alumínio e potássio...........................................................q.s.p. 1 comprimido Cada comprimido revestido de 100 mg contém 131,76 mg de mesilato de safinamida (equivalente a 100 mg de safinamida base): mesilato de safinamida............................................................................................................................................131,76** mg Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, silicato de alumínio e potássio...........................................................q.s.p. 1 comprimido II -

ESTE MEDICAMENTO? Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. A dose inicial recomendada de Xadago®é um comprimido de 50 mg que pode ser aumentada para um comprimido de 100 mg, tomado uma vez por dia com água, via oral. Xadago® pode ser tomado com ou sem alimentos. A dose máxima diária do medicamento é de 100 mg. A utilização de Xadago® em pacientes com insuficiência hepática grave é contraindicada. Não é necessário qualquer ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve. A dose mais baixa de 50 mg/dia é recomendada para pacientes com insuficiência hepática moderada. Se os pacientes progredirem de insuficiência hepática moderada para grave, a administração de Xadago® deve ser interrompida. Não é necessária qualquer alteração posológica para pacientes com insuficiência renal. A experiência de uso de Xadago® para pacientes com mais de 75 anos de idade é limitada. Não há necessidade de alteração de doses de Xadago®em pacientes idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos (com e sem prescrição médica) que você está tomando, bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o médico ou se for internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências. Antes de tomar esse medicamento, fale com seu médico: - Se você tem pressão arterial alta ou baixa. - Se você tem algum distúrbio do sono, tem sonolência diurna inesperada ou se toma algum medicamento que ajude a dormir. - Se você ingere bebidas alcoólicas: isso pode aumentar a chance de sonolência durante o tratamento com Xadago®. - Se você tem ou teve algum problema de saúde mental como esquizofrenia, transtorno bipolar ou psicose. - Se você tem a função hepática comprometida. Os pacientes e os cuidadores devem ser alertados para o fato de que determinados comportamentos compulsivos, tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo patológico (vício em jogar), aumento da libido (aumento do desejo sexual), hipersexualidade, comportamento impulsivo e compras ou gastos compulsivos foram relatados com outros medicamentos para a doença de Parkinson. Quando Xadago® é utilizado em associação com a levodopa pode ocorrer agravamento de distúrbio da motricidade, caracterizado por movimentos repetitivos, involuntários e não- intencionais (discinesia tardia). Xadago® não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre seu funcionamento (riscos e benefícios) nessa população. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com Xadago®: - Medicamentos para a constipação ou tosse que contenham dextrometorfano, efedrina ou pseudoefedrina. - Medicamentos chamados antidepressivos tricíclicos, utilizados no tratamento da depressão (por exemplo imipramina e amitriptilina). - Medicamentos chamados opioides, utilizados para alívio da dor, por exemplo meperidina, metadona, propoxifeno, tramadol. - Metotrexato, mitoxantrona, imatinibe, irinotecano, lapatinibe, rosuvastatina, sulfasalazina, topotecano. - Metoclopramida, um medicamento utilizado para tratamento de náuseas e vômitos. - Medicamentos chamados inibidores se…

ESTE MEDICAMENTO? Xadago® não deve ser tomado nos casos descritos a seguir: - Se tiver alergia à safinamida ou a qualquer outro componente deste medicamento. - Se você sofre de problemas graves de fígado. - Se tiver uma doença dos olhos que possa colocá-lo em risco de potenciais danos na retina (as camadas sensíveis à luz na parte de trás do olho), por exemplo, degeneração da retina (perda de células da camada sensível à luz na parte de trás do olho), histórico de uveíte (inflamação dentro do olho). - Se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: 1. Inibidores da monoaminoxidase (MAO), tais como selegilina, rasagilina, moclobemida, fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina (por ex., para o tratamento da doença de Parkinson ou depressão ou utilizados para outra doença). 2. Petidina (um analgésico forte). Deve-se aguardar, pelo menos, 7 dias após a interrupção do tratamento com Xadago® antes de iniciar um tratamento com inibidores da MAO ou petidina. 3. Medicamentos opioides, tais como meperidina, metadona, propoxifeno ou tramadol. 4. Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave, albinismo, degeneração de retina, uveíte, retinopatia hereditária ou retinopatia diabética progressiva. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Xadago® não deve ser tomado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. A safinamida é excretada no leite, não sendo possível excluir o risco para os lactentes. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora esses não se manifestem em todas as pessoas. Xadago® é associado com meia-vida longa (24-26 horas) e, consequentemente, mesmo após interrupção abrupta, seus efeitos sobre o sistema nervoso central (SNC) persistem durante alguns dias. As análises dos dados de eventos adversos não detectaram quaisquer sintomas sugestivos de retirada com a descontinuação precoce, por exemplo, fotofobia, hiperacusia, irritabilidade, ansiedade, insônia, dores de cabeça, tonturas, ou sintomas semelhantes aos da gripe. O tratamento da doença de Parkinson inclui adição de outra medicação, o que mascara o aparecimento de sintomas de abstinência. Não há análises específicas disponíveis para avaliar o efeito rebote pelas razões descritas acima; o número limitado de pacientes avaliados após a interrupção não detectou quaisquer efeitos rebote. Os efeitos adversos descritos a seguir foram notificados em pacientes em fase intermediária a avançada da doença de Parkinson (pacientes que tomam safinamida como adjuvante da levodopa administrada isoladamente ou com outros medicamentos para a doença de Parkinson): Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): Insônia, dificuldade de realizar movimentos voluntários (discinesia), sonolência, tonturas, dor de cabeça, agravamento da doença de Parkinson, catarata, queda da pressão arterial ao levantar-se, náuseas e quedas. Apesar de potencialmente melhorar o aparecimento da discinesia, também há a possibilidade de Xadago® aumentar esses movimentos involuntários consequentes do tratamento da doença de Parkinson. Esses movimentos podem ser sutis ou bastante óbvios e nem sempre são percebidos pelo paciente. Ela pode aparecer com o uso de Xadago®junto com levodopa ou outros medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson. Discinesia foi a reação adversa mais comum reportada com Xadago® foi discinesia, quando utilizado em combinação com levodopa somente ou em combinação com outros tratamentos para a doença de Parkinson. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção urinária, carcinoma de células basais (um câncer nas células responsáveis por regenerar a pele), anemia, baixa contagem de glóbulos brancos, anomalia dos glóbulos vermelhos, diminuição do apetite, elevado teor de gordura no sangue, aumento do apetite, elevado teor de açúcar no sangu…