XAGLUSEF

Nutrientes parenterais

Cada frasco com solução para infusão contém 200 mg/mL de alanilglutamina. alanilglutamina......................................................................................................................... 200 mg (20%) água para injetáveis q.s............................................................................................................. 1 ml Osmolaridade teórica.......................................921 mOsmol/L Titulação por acidez.........................................90 - 105 mmol NaOH/L pH....................................................................5,0 – 7,0 Excipientes: hidróxido de sódio, água para injetáveis. II)

ESTE MEDICAMENTO? Para perfusão venosa central após adição a uma solução de perfusão compatível. Soluções de mistura com osmolaridade acima de 800 mOsmol/L devem ser infundidas centralmente. Adultos A dosagem depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos. A dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/kg de peso corporal não deve ser excedida na nutrição parenteral. O fornecimento de alanina e glutamina via XAGLUSEF® deve ser levado em consideração no cálculo; a proporção de aminoácidos fornecidos através do XAGLUSEF® não deve exceder aprox. 20% da oferta total. Dose diária 1,5 - 2,0 ml de XAGLUSEF® por kg de peso corporal (equivalente a 0,3 - 0,4 g de N(2)-L-alanil-L- glutamina por kg de peso corporal). Isto equivale a 100 a 140 mL de XAGLUSEF® para um paciente com peso de 70 kg. Dose máxima diária: 2,0 ml equivalente a 0,4 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina de XAGLUSEF® por kg de peso corporal. - 3 - Assim, resultam os seguintes ajustes para o fornecimento de aminoácidos através da solução carreadora: Necessidade de aminoácidos 1,5 g/kg de peso corporal por dia: 1,2 g Aminoácidos + 0,3 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg de peso corporal Necessidade de aminoácidos 2 g/kg de peso corporal por dia: 1,6 g de aminoácidos + 0,4 g de N(2)-L-alanil-L-glutamina por kg de peso corporal. A taxa de infusão depende da solução transportadora e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora. XAGLUSEF® é uma solução concentrada para infusão que não foi projetada para administração direta. Deve ser misturado com uma solução transportadora de aminoácidos compatível ou regime de infusão contendo aminoácidos antes da administração. Uma parte volumétrica de XAGLUSEF® deve ser misturada com pelo menos 5 partes volumétricas de solução transportadora (por exemplo, 100 ml de XAGLUSEF® + pelo menos 500 ml de solução de aminoácidos). 3,5% do ingrediente ativo deve ser a concentração máxima durante a terapia. A duração do uso não deve exceder 3 semanas. Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se a monitorização regular dos parâmetros da função hepática em doentes com insuficiência hepática compensada. Monitorar os níveis plasmáticos de eletrólitos, osmolaridade, equilíbrio hídrico, equilíbrio ácido-base, bem como marcadores de danos às células hepáticas (fosfatase alcalina, ALT, AST), possíveis sintomas de hiperamonemia (nível elevado de amônia no sangue) devem ser controlados. Os níveis de bilirrubina também devem ser monitorados. Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem interagir ou interferir uns com os outros. Atualmente, não existem medicamentos conhecidos que possam interferir ou ser afetados pelo XAGLUSEF®. Gravidez e amamentação Nenhum estudo foi realizado em animais e mulheres grávidas. Como atualmente não existem dados suficientes sobre a administração de XAGLUSEF® em mulheres grávidas, lactantes e crianças, não é recomendado o uso do medicamento nestas pacientes. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Informe o seu médico ou dentista se estiver tomando algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

ESTE MEDICAMENTO? Se você é alérgico ao XAGLUSEF® ou a qualquer um dos ingredientes listados acima nesta bula. Se você tem insuficiência hepática grave. Se você tem insuficiência renal grave (se não houver instalações de diálise disponíveis). Se você tem acidose metabólica. Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Crianças Devido a dados insuficientes de segurança e eficácia, a administração de XAGLUSEF® em pacientes pediátricos é contraindicada. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - 2 -

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? XAGLUSEF®, como todos os outros nutrientes parenterais administrados por infusão, pode causar efeitos colaterais em algumas pessoas. Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): - Reações alérgicas Outros efeitos colaterais incluem: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000): - Sentir-se mal, vomitar Se administrado acima da taxa de infusão indicada, como outras soluções injetáveis, pode causar: - Calafrios, náuseas e vômitos. Todos os efeitos colaterais associados ao XAGLUSEF® podem ainda não ter sido detectados. “Informe ao seu médico, dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis devido ao uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento”.