XALKORI

Xalkori® (crizotinibe) é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPCNP) avançado positivo para quinase de linfoma anaplásico (ALK). Xalkori® é indicado para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado que seja positivo para ROS1.

Cada cápsula de Xalkori® 200 mg ou 250 mg contém o equivalente a 200 mg ou 250 mg de crizotinibe, respectivamente. Excipientes: dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, cápsula de gelatina dura (gelatina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho) e tinta de impressão preta (goma laca, propilenoglicol, solução concentrada de amônia, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto). LL-PLD_Bra_CDSv27.0_02Jun2022_v4_XALCAP_31_VP 1 02/Out/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? Para que o Xalkori® seja indicado para você é necessário que seja realizado um exame no seu tumor para detectar se ele é do tipo “não-pequenas células” (CPNPC) e é positivo para ALK e ROS1. Xalkori® só mostra benefícios nestes pacientes. Este exame deve ser realizado por laboratórios com proficiência comprovada na tecnologia específica utilizada. Execução inadequada do ensaio, falhas técnicas ou erros do operador durante a execução do teste podem levar a resultados inválidos. Dosagem recomendada A dose recomendada de Xalkori® é de 250 mg tomada pela boca duas vezes ao dia. Continuar o tratamento com Xalkori® até a progressão da doença ou até que ocorra a toxicidade inaceitável. Xalkori® pode ser tomado com ou sem alimento. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Modificação da dose A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la. Insuficiência hepática: o tratamento com Xalkori® deve ser usado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada. Xalkori® não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave. Insuficiência renal: não é necessário ajuste na dose inicial para pacientes com insuficiência renal leve e moderada. Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia do Xalkori® em crianças não foram estabelecidas. Pacientes idosos: não é necessário ajuste na dose inicial. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. LL-PLD_Bra_CDSv27.0_02Jun2022_v4_XALCAP_31_VP 4 02/Out/2025

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Xalkori® pode ser tóxico para o fígado. Seu médico deve solicitar exames para verificar a função do fígado pelo menos uma vez por mês. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Xalkori® pode causar inflamação nos pulmões. Seu médico deve ficar atento para sintomas pulmonares que você possa apresentar. O tratamento deve ser interrompido permanentemente se ocorrer essa inflamação (pneumonite). Xalkori® pode causar arritmia cardíaca. Deve-se ter cuidado ao administrar Xalkori® a pacientes com histórico de arritmias ou que estejam tomando medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (característica do exame de eletrocardiograma). Ao usar Xalkori® nestes pacientes, deve ser considerado o monitoramento periódico com eletrocardiograma e exames de sangue. Se ocorrerem alterações nos exames, pode ser necessário alterar a dosagem. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para LL-PLD_Bra_CDSv27.0_02Jun2022_v4_XALCAP_31_VP 2 02/Out/2025 arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Bradicardia Bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco) foi relatada em estudos clínicos e foi geralmente assintomática. O efeito total de Xalkori® na frequência de pulso pode não se desenvolver até várias semanas após o início do tratamento. Evite o uso de Xalkori® em combinação com outros agentes bradicárdicos (como por exemplo, beta- bloqueadores, não di-hidropiridinas bloqueadoras do canal de cálcio como verapamil, diltiazem, clonidina e digoxina) na medida do possível, devido ao…

ESTE MEDICAMENTO? Xalkori® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao crizotinibe ou a qualquer outro componente da fórmula. O uso de Xalkori® é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em estudos clínicos, as reações adversas mais graves em pacientes com CPNPC avançado positivo para ALK e positivo para ROS1 foram hepatoxicidade (toxicidade no fígado), doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões) e prolongamento de intervalo QT (vide item 4. O que eu devo saber antes de usar este medicamento?). As reações adversas mais comuns (≥25%) em pacientes com CPNPC positivo para ALK e positivo para ROS1 foram distúrbio visual, náuseas, diarreia, vômito, edema (inchaço), constipação, transaminases (enzimas do fígado) elevadas, fadiga, diminuição do apetite, tontura e neuropatia. As reações adversas ao Xalkori® estão listadas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anemia, leucopenia (redução de células de defesa no sangue), diminuição do apetite, neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), tontura, disgeusia (alteração do paladar), distúrbio visual, bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos), vômitos, diarreia, náusea, constipação, dor abdominal, transaminases (enzimas do fígado) elevadas, rash (erupção cutânea), edema (inchaço) e fadiga (cansaço). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipofosfatemia (diminuição da concentração de fosfato no sangue), prolongamento no intervalo QT do eletrocardiograma (anormalidades no teste de eletrocardiograma, que avalia a função cardíaca), síncope (desmaio), insuficiência cardíaca (função cardíaca comprometida), doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões), esofagite (inflamação do estômago), dispepsia (má digestão), fosfatase alcalina no sangue aumentada (enzima encontrada em vários órgãos e tecidos), cisto renal, creatinina sanguínea aumentada (exame laboratorial que testa a função dos rins) e testosterona sanguínea reduzida. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perfuração gastrointestinal (perfuração em região gástrica ou intestinal), insuficiência hepática (prejuízo da função do fígado), insuficiência renal (perda da função dos rins) e insuficiência renal aguda (prejuízo da função dos rins devido a uma causa aguda). Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): creatina fosfoquinase sanguínea aumentada. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico …