XCOPRI

Este medicamento é indicado para o tratamento adjuvante (associado a outros medicamentos) de crises focais (parciais), com ou sem generalização secundária em pacientes adultos com epilepsia que não foram adequadamente controlados apesar de histórico de tratamento com pelo menos 2 fármacos anticrise.

Cada comprimido de 12,5 mg contém: cenobamato .................................................................................................................................................................... 12,5 mg excipientes* q.s.p .................................................................................................................................................. 1 comprimido *Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio. Cada comprimido revestido de 50 mg contém: cenobamato ....................................................................................................................................................................... 50 mg excipientes* q.s.p .................................................................................................................................. 1 comprimido revestido *Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de 100 mg contém: cenobamato ..................................................................................................................................................................... 100 mg excipientes* q.s.p .................................................................................................................................. 1 comprimido revestido *Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, azul de indigotina 132 laca de alumínio. Cada comprimido revestido de 200 mg contém: Cenobamato .................................................................................................................................................................... 200 mg excipientes* q.s.p .................................................................................................................................. 1 comprimido revestido *Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Engolir os comprimidos de XCOPRI® (cenobamato) com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo: um copo com água). A dose diária deve ser administrada em uma única tomada diária, aproximadamente no mesmo horário de cada dia. Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos. Como forma alternativa de administração, os comprimidos de XCOPRI® (cenobamato) podem ser triturados. O comprimido triturado pode ser misturado com água e administrado por via oral (como uma suspensão oral) ou administrado por via nasogástrica (via tubo), conforme descrito abaixo. Administração de comprimidos triturados por via oral como suspensão oral: 1. Triture o número apropriado de comprimido(s) para a dose prescrita. 2. Em um copo, misture o(s) comprimido(s) triturado(s) e cerca de 25 mL de água. 3. Agite para suspender o(s) comprimido(s) triturado(s). 4. Beber a suspensão imediatamente. Não guardar a mistura de comprimido e água para uso posterior. 5. Para garantir que não restam resíduos de comprimidos no recipiente, enxágue o copo com cerca de 25 mL de água, agite e tome. 6. Confirme visualmente se não restam partículas no recipiente. Se permanecerem partículas, repita a etapa 5. Administração de comprimidos triturados via tubo nasogástrico (NG): 1. Esmague o número apropriado de comprimido(s) para a dose prescrita. 2. Em um recipiente apropriado, misture o(s) comprimido(s) triturado(s) e 25 mL de água. 3. Agite para suspender o(s) comprimido(s) triturado(s). 4. Certificando-se de que não restam partículas no recipiente, aspire a suspensão com uma seringa e aplique no Tubo NG. 5. Encha novamente a seringa com cerca de 10 mL de água, agite suavemente e administre no Tubo NG. 6. Confirme visualmente se não restam partículas na seringa. Se permanecerem partículas, repita o passo 5.Posologia: - Doses para tratamento de crises focais (parciais), com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos com diagnóstico de epilepsia. A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez ao dia, a qual deve ser aumentada, a cada 2 semanas, para 25 mg uma vez ao dia e, então, para 50 mg uma vez ao dia; a partir dos 50 mg ao dia, a dose diária pode ser aumentada em 50 mg a cada 2 semanas, até a dose considerada satisfatória pelo médico (Tabela 1). A dose máxima é de 400 mg uma vez ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose. Tabela 1. Dose recomendada para crises de início focal (parcial) em adultos.…

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Fale com o seu médico antes de tomar XCOPRI® (cenobamato): - Se você tiver doença renal ou hepática, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada; - Se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico; - Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com fármacos anticrise (antiepilépticos) como cenobamato teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico. - Se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento, como agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos. No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos anticrise (antiepilépticos), XCOPRI® (cenobamato) deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder. Casos de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) / síndrome de hipersensibilidade induzida por drogas foram descritos em associação com a administração de XCOPRI® (cenobamato). Os sintomas e sinais de DRESS podem incluir sintomas semelhantes à gripe e uma erupção cutânea generalizada com temperatura corporal elevada e linfonodos aumentados. Os resultados anormais do exame sanguíneo podem incluir níveis aumentados de enzimas do fígado e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas sérias e monitorados de perto. O tratamento com XCOPRI® (cenobamato) deve ser descontinuado na primeira aparição de erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade da pele [vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?]. Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no aumento da dose. Precauções O tratamento com XCOPRI® (cenobamato) deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade ou disfunção hepática (do fígado). Pode-se considerar reduzir a dose de XCOPRI® (cenobamato) em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática [é necessário o monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)], e em pacientes idosos.…

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Você não deve utilizar este medicamento se você tem alergia ao XCOPRI® (cenobamato) ou a qualquer outro componente deste medicamento. Você não deve utilizar este medicamento se você tiver Síndrome do QT curto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Sonolência; - Tontura; - Alterações do equilíbrio e da marcha; - Fadiga (sensação de cansaço); - Cefaleia (dor de cabeça). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Vertigem (sensação de estar rodando); - Diplopia (visão dupla), - Visão turva (borrada); - Constipação (prisão de ventre), dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômito, náusea; - Boca seca, redução de apetite; - Nasofaringite, faringite (infecções de garganta), infecção do trato urinário (cistite); - Aumento da Alanina Aminotransferase (ALT)*, aumento da Aspartato Aminotransferase (AST)* (alterações em exames do fígado); - Lombalgia; - Disartria, afasia (alterações na fala); - Nistagmo (movimentos involuntários dos olhos); - Ataxia (desequilíbrio); - Astenia (fraqueza); - Comprometimento de memória, estado confusional; - Humor eufórico (estado exagerado de empolgação, podendo incluir humor expansivo ou irritável), irritabilidade; - Tremores; - Dismenorreia (cólicas menstruais); - Dispneia (sensação de falta de ar). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): - Palpitações (sensação dos batimentos cardíacos); - Redução de peso; - Dor torácica musculoesquelética (dor no peito); - Disgeusia (alteração ou diminuição no paladar); - Enxaqueca; - Ideação suicida; - Polaciúria (eliminação excessiva de urina); - Soluços; - Prurido (coceiras), rash papular (erupção na pele); - Ferimento. Reações adversas com frequências não conhecidas: - Psicose (alucinações, delírios/paranoia), hostilidade, agressão; - Insuficiência hepática; - Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) / síndrome de hipersensibilidade induzida por drogas; - Encurtamento do intervalo QT; - Comportamento e ideação suicidas. Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.