XCOPRI

Este medicamento é indicado para o tratamento adjuvante (associado a outros medicamentos) de crises focais (parciais), com ou sem generalização secundária em pacientes adultos com epilepsia que não foram adequadamente controlados apesar de histórico de tratamento com pelo menos 2 fármacos anticrise.

Cada comprimido de 12,5 mg contém: cenobamato .................................................................................................................................................................... 12,5 mg excipientes* q.s.p .................................................................................................................................................. 1 comprimido *Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio. Cada comprimido revestido de 50 mg contém: cenobamato ....................................................................................................................................................................... 50 mg excipientes* q.s.p .................................................................................................................................. 1 comprimido revestido *Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo. Cada comprimido revestido de 100 mg contém: cenobamato ..................................................................................................................................................................... 100 mg excipientes* q.s.p .................................................................................................................................. 1 comprimido revestido *Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, azul de indigotina 132 laca de alumínio. Cada comprimido revestido de 200 mg contém: Cenobamato .................................................................................................................................................................... 200 mg excipientes* q.s.p .................................................................................................................................. 1 comprimido revestido *Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico antes de tomar XCOPRI® (cenobamato): - Se você tiver doença renal ou hepática, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada; - Se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico; - Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com fármacos anticrise (antiepilépticos) como cenobamato teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico. - Se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento, como agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos. No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos anticrise (antiepilépticos), XCOPRI® (cenobamato) deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder. Casos de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) / síndrome de hipersensibilidade induzida por drogas foram descritos em associação com a administração de XCOPRI® (cenobamato). Os sintomas e sinais de DRESS podem incluir sintomas semelhantes à gripe e uma erupção cutânea generalizada com temperatura corporal elevada e linfonodos aumentados. Os resultados anormais do exame sanguíneo podem incluir níveis aumentados de enzimas do fígado e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas sérias e monitorados de perto. O tratamento com XCOPRI® (cenobamato) deve ser descontinuado na primeira aparição de erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade da pele [vide item

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se você tem alergia ao XCOPRI® (cenobamato) ou a qualquer outro componente deste medicamento. Você não deve utilizar este medicamento se você tiver Síndrome do QT curto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. XCOPRI® (cenobamato)_com_com rev_VP_V00

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?]. Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no aumento da dose. Precauções O tratamento com XCOPRI® (cenobamato) deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade ou disfunção hepática (do fígado). Pode-se considerar reduzir a dose de XCOPRI® (cenobamato) em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática [é necessário o monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)], e em pacientes idosos. Interações medicamentosas com: - outros medicamentos anticrise (antiepilépticos): XCOPRI® (cenobamato) é um indutor e inibidor bem caracterizado de algumas enzimas metabolizadoras de fármacos, portanto, pode acelerar ou lentificar o metabolismo e/ou a eliminação de diferentes classes de medicamentos, assim aumentando ou diminuindo suas exposições sistêmicas (no sangue), o que pode respectivamente levar a superdose ou à diminuição da eficácia do medicamento concomitante. Especificamente, quando em uso concomitante, XCOPRI® (cenobamato) pode levar à diminuição das concentrações plasmáticas de lamotrigina e carbamazepina; por outro lado, XCOPRI® (cenobamato) pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína, fenobarbital ou desmetilclobazam (metabólito ativo do clobazam). Pode ser necessário o ajuste de doses dos outros medicamentos anticrise (antiepilépticos) quando utilizados concomitantemente ao cenobamato. - outros medicamentos: XCOPRI® (cenobamato) pode acelerar ou lentificar o metabolismo e/ou a eliminação de diferentes classes de medicamentos, assim aumentando ou diminuindo suas exposições sistêmicas (no sangue), o que pode respectivamente levar a superdose ou à diminuição da eficácia do medicamento concomitante. Especificamente, XCOPRI® (cenobamato) pode diminuir as exposições sistêmicas (no sangue) dos medicamentos que são substratos da CYP2B6 e da CYP3A4. Devido ao potencial de redução de eficácia destes fármacos, sugere-se aumentar a dose de substratos da CYP2B6 ou da CYP3A4, conforme necessário, quando utilizados concomitantemente com cenobamato. Por outro lado, XCOPRI® (cenobamato) pode aumentar as exposições sistêmicas (no sangue) dos medicamentos que são substratos da CYP2C19. Devido ao potencial aumento do risco de reações adversas destes medicamentos, sugere-se considerar uma redução na dose de s…