XEOMIN

Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes condições em adultos: - Blefarospasmo (espasmo das pálpebras) - Torcicolo espasmódico (pescoço torcido) - Espasticidade dos membros superiores em adultos (tensão muscular aumentada / rigidez muscular incontrolável) - Sialorreia crônica (hipersalivação) causada por desordens neurológicas em pacientes adultos - Sialorreia crônica (hipersalivação)devido a perturbações neurológicas/ do neurodesenvolvimento em crianças e adolescentes com idade entre 2 e 17 anos e peso ≥ 12 kg - Melhora temporária da aparência das linhas faciais hipercinéticas (linhas ou rugas de 16144 BULA PARA O PACIENTE expressão)

Cada frasco ampola contém: XEOMIN® 100U: toxina botulínica A (150 kDa), isenta de complexos proteicos*: 100 unidades** Excipientes: sacarose e albumina humana. XEOMIN® 200U: toxina botulínica A (150 kDa), isenta de complexos proteicos*: 200 unidades** Excipientes: sacarose e albumina humana. *Neurotoxina botulínica do tipo A, purificada de culturas de Clostridium botulinum (cepa Hall). ** Uma unidade corresponde à dose letal média quando o produto reconstituído é injetado intraperitoneamente em ratos sob condições definidas. Devido à diferença no teste, estas unidades são específicas para o XEOMIN® e não são intercambiáveis com outras preparações de toxinas botulínicas.

ESTE MEDICAMENTO? XEOMIN® reconstituído (dissolvido) é destinado à injeção no músculo. As dosagens (unidades) recomendadas para o XEOMIN® não são intercambiáveis com aquelas para outras preparações de toxina botulínicas. XEOMIN® somente pode ser aplicado por profissionais de saúde experientes na aplicação de toxina botulínica e no uso, se necessário, de equipamentos, como por exemplo, eletromiógrafo (aparelho que registra a contração muscular). A dose ótima e a quantidade de pontos de injeção no músculo tratado serão determinadas individualmente, pelo profissional da saúde habilitado. Um aumento ou redução da dose de XEOMIN® é possível ao utilizar um volume de injeção maior ou menor. Quanto menor o volume de injeção, menor é a sensação de pressão durante a aplicação 16150 BULA PARA O PACIENTE e ocorre um menor alastramento de toxina botulínica A no músculo injetado. Isto é vantajoso na injeção em grupos de músculos menores, pois os efeitos sobre músculos próximos são reduzidos. XEOMIN® é reconstituído antes do uso com solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) sem conservante e estéril. A reconstituição e diluição devem ser realizadas com boas práticas, particularmente em relação à assepsia. XEOMIN® não deve ser usado se a solução reconstituída tiver uma aparência turva ou contiver material floculado ou partículas. Siga a orientação do profissional da saúde habilitado, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do profissional da saúde.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Efeitos indesejáveis podem ocorrer por injeções mal localizadas de toxina botulínica A que paralisam temporariamente grupos musculares próximos. Em alguns casos, o efeito da toxina botulínica pode afetar áreas do corpo distantes do local da injeção e pode causar sintomas de uma condição chamada botulismo. Ao tratar indicações neurológicas alguns destes podem causar risco de morte e há relatos de morte. Pacientes tratados com doses terapêuticas podem sentir fraqueza muscular severa. Pacientes com desordens neurológicas subjacentes, incluindo dificuldade de deglutição, têm um risco aumentado desses efeitos adversos. Produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão de especialista nestes pacientes e somente deve ser utilizado se o benefício do tratamento for considerado mais importante que o risco. Nos tratamentos de indicações neurológicas, pacientes com histórico de disfagia (dificuldade de deglutição) e aspiração devem ser tratados com extremo 16145 BULA PARA O PACIENTE cuidado. O tratamento de indicações estéticas com XEOMIN® não é recomendado para pacientes com história de disfagia e aspiração. Os pacientes ou os responsáveis pelo paciente devem ser advertidos para procurar serviço médico imediato se surgirem distúrbios de deglutição, fala ou respiração. Reações de hipersensibilidade foram reportadas com o uso de formulações de toxina botulínica A. Se reações de hipersensibilidade sérias (reações anafiláticas) e/ou imediata ocorrerem, terapia médica apropriada deve ser instituída. Antes de administrar XEOMIN®, o profissional de saúde habilitado deve familiarizar- se com a anatomia do paciente, bem como de qualquer alteração na anatomia devido a intervenções cirúrgicas anteriores. É necessário um cuidado especial no tratamento de distonia cervical e da espasticidade após acidente vascular cerebral quando o local da injeção for próximo de estruturas sensíveis, como a artéria carótida, ápices pulmonares e esôfago. Avise seu profissional de saúde habilitado: • se você sofre ou se ocorrer distúrbios da coagulação de qualquer tipo; • se você estiver recebendo substâncias que impedem a coagulação do sangue (tratamento com anticoagulantes); • se você sofre da doença chamada esclerose lateral amiotrófica. Esta doença leva a perda do tecido muscular; • se você sofre de qualquer doença que atrapalha a interação entre os nervos e o músculo esquelético (disfunção neuromuscular periférica); • se você sofre de pronunciada fraqueza o…

ESTE MEDICAMENTO? Não use XEOMIN®: • se você for alérgico (hipersensível) à toxina botulínica A ou a qualquer outro componente do XEOMIN®; • se você sofrer de distúrbio generalizado da atividade muscular, por exemplo: Myasthenia gravis (doença caracterizada por intensa fraqueza muscular), síndrome Lambert-Eaton (doença autoimune caracterizada por fraqueza e fadiga de determinados músculos); • se uma infecção estiver presente no local da injeção. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Verifique a idade indicada de acordo com o tratamento / indicação

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Usualmente, os efeitos adversos são observados na primeira semana após a aplicação e são passageiros. Eles podem estar relacionados ao princípio ativo, à aplicação ou ambos. Como esperado em qualquer procedimento injetável, dor localizada, inflamação, parestesia (formigamento), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), endurecimento, edema (inchaço), eritema (vermelhidão), prurido (coceira), infecção localizada, hematoma (acúmulo de sangue nos tecidos), sangramento e/ou equimoses (manchas avermelhadas) podem estar associadas com a aplicação. Dor relacionada a agulha e/ou ansiedade podem resultar em hipotensão sintomática transitória (diminuição da pressão arterial), náusea (enjoo), tinido (zumbido) e síncope (desmaio). Fraqueza muscular localizada é um efeito esperado com a neurotoxina botulínica A. Ao tratar indicações neurológicas, efeitos colaterais relativos à difusão (extravasamento) da toxina para locais distantes do local da aplicação foram notificados muito raramente (fraqueza muscular 16151 BULA PARA O PACIENTE exagerada, disfagia (dificuldade de deglutição) e pneumonite aspirativa (inflamação no pulmão) com desfecho fatal). Efeitos indesejáveis como estes não podem ser completamente descartados com o uso de XEOMIN® nas indicações estéticas. Disfagia (dificuldade de deglutição) foi relatada após injeções em locais diferentes da musculatura cervical. Raramente foram relatados efeitos adversos relacionados ao sistema cardiovascular, como arritmias (alterações na frequência e ritmo cardíaco) e infarto do miocárdio (ataque do coração), alguns deles com resultado fatal. Não está claro se estes casos fatais foram causados pelos preparados convencionais com o complexo de toxina botulínica A, ou por doenças cardiovasculares pré-existentes. Foi reportado um caso de neuropatia periférica em um paciente masculino após receber quatro séries de injeções de um preparado convencional com o complexo de toxina botulínica A (para espasmos no pescoço e costas, e dor severa) durante um período de 11 semanas. Uma paciente do sexo feminino desenvolveu plexopatia braquial dois dias após injeção da preparação convencional com o complexo de toxina botulínica A para o tratamento de distonia cervical, com recuperação após 5 meses. Foram descritos eritema multiforme (lesões na pele e/ou mucosas), urticária, rash cutâneo tipo psoríase com o uso de preparados convencionais com o complexo de toxina botulínica A, porém, não pode ser esclarec…