XGEVA

XGEVA é indicado para: • prevenir complicações graves em adultos com mieloma múltiplo. Mieloma múltiplo é um câncer de células plasmáticas (um tipo de glóbulo branco). • prevenir complicações graves em adultos com câncer causado por metástase óssea (por exemplo, fratura, pressão na medula espinhal ou a necessidade de receber terapia com radiação ou cirurgia). • tratar tumores de células gigantes no osso em adultos e adolescentes, que não podem ser tratados cirurgicamente ou nos casos em que a cirurgia não é a melhor opção, cujos ossos tenham parado de crescer. • tratar níveis elevados de cálcio no sangue causados por câncer, após falha do tratamento com bisfosfonatos.

Cada frasco-ampola de 1,7 mL contém: 120 mg denosumabe............................................................................................................................................... 120 mg Excipientes: sorbitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio e água para q.s.p. injetáveis.................................................................

ESTE MEDICAMENTO? O XGEVA deve ser administrado sob a responsabilidade de um profissional de saúde. Posologia A dose recomendada de XGEVA é de 120 mg administrados uma vez a cada 4 semanas, como uma injeção única sob a pele (subcutânea) na coxa, no abdome ou no braço. Se você está sendo tratado para tumor de células gigantes do osso ou devido aos altos níveis sanguíneos de cálcio causados por câncer, você receberá uma dose adicional, 1 semana e 2 semanas após a primeira dose. Modo de Usar O XGEVA no frasco de uso único deve ser administrado por um profissional de saúde. Não agitar excessivamente. Você também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D, enquanto estiver em tratamento com XGEVA. Seu médico conversará sobre isso com você. NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS Use uma agulha de calibre 27 para retirar e injetar todo o conteúdo do frasco. Não recoloque no frasco. Descarte o frasco e todo o líquido remanescente nele. Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Suplementação de cálcio e vitamina D Você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D enquanto está sendo tratado com XGEVA, a menos que o seu cálcio no sangue esteja alto. O seu médico discutirá isso com você. Se o nível de cálcio no seu sangue está baixo, seu médico pode decidir fornecer a você suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com XGEVA. Baixa quantidade de cálcio no sangue XGEVA pode diminuir os níveis de cálcio em seu sangue. No cenário de pós-comercialização, casos de baixos níveis de cálcio com sintomas graves e morte foram relatados. Por favor informe seu médico imediatamente se você tiver espasmos, contrações musculares ou dores nos músculos e/ou dormência ou formigamento nos dedos ou ao redor da boca durante o tratamento com XGEVA. Você pode ter baixos níveis de cálcio no sangue. O uso concomitante de medicamentos calcimiméticos e outros medicamentos que podem reduzir os níveis de cálcio pode piorar o risco de hipocalcemia e o cálcio sérico deve ser monitorado atentamente. Aconselhe os pacientes a entrar em contato com um profissional de saúde se apresentarem sintomas de hipocalcemia (vide "5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?" e "8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?"). Um risco aumentado de hipocalcemia foi observado em estudos clínicos em pacientes com disfunção renal crescente, mais comumente com disfunção grave (depuração de creatinina menor que 30 mL/min e/ou em diálise) e com suplementação de cálcio inadequada/ausente. Informe o seu médico se você tem ou teve problemas renais graves, insuficiência renal ou necessitou de diálise, o que pode aumentar o seu risco de obter baixo nível de cálcio no sangue, especialmente se você não toma suplementos de cálcio. É importante manter uma boa higiene oral durante o tratamento com XGEVA. O seu médico pode recomendar um exame dental antes de iniciar o tratamento com XGEVA. Se você estiver sob tratamento dentário ou será submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu dentista e o seu médico que você está sendo tratado com XGEVA. Problemas com sua boca, dentes ou mandíbula Entre em contato com seu médico e dentista imediatamente se apresentar algum problema na boca ou nos dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, enquanto estiver em tratamento com XGEVA. Pacientes em quimioterapia, tomando esteroides, submetidos a procedimentos odontológicos, que não recebem cuidados odontológicos de rotina ou que têm doença…

ESTE MEDICAMENTO? Consulte seu profissional de saúde antes de tomar XGEVA. Não utilize XGEVA: • Se você é alérgico (hipersensível) ao denosumabe ou a qualquer outro ingrediente de XGEVA. • Seu profissional de saúde não administrará XGEVA em você se você tiver um nível muito baixo de cálcio no sangue que não tenha sido tratado. O uso deste medicamento é contraindicado para pacientes com hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue) grave não tratada e lesões não cicatrizadas resultantes de cirurgia dentária ou oral.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, XGEVA pode causar efeitos indesejados, no entanto, nem todas as pessoas os apresentam. As reações adversas identificadas nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização com XGEVA são apresentadas abaixo. Reações muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia)dor óssea, articular e/ou muscular; • falta de ar; Reações comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • baixa concentração de fosfato no sangue (hipofosfatemia); • dor persistente ou não cicatrização de feridas na boca ou mandíbula (osteonecrose de mandíbula)1; • queda de cabelo (alopecia); • diminuição do apetite; • dor nas costas2; • dor na mandíbula; • dor nas extremidades (dor no braço ou na perna); • cansaço; • fraqueza generalizada; • febre; • enjoo; • diarreia; • prisão de ventre; • vômito; • aumento de creatinina (uma medida da função renal) no sangue; • dor de cabeça; • anemia (baixa quantidade de células vermelhas no sangue); • nova malignidade primária; • extração de dente; • hiperidrose. Reações incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): • altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) após descontinuação do tratamento em pacientes com tumor de células gigantes do osso; • fraturas incomuns do osso da coxa (fraturas atípicas no fêmur) irritação que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupção liquenóides medicamentosa). • reações no local da injeção, incluindo dor ao redor do local em que a injeção foi aplicada Reações raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): • reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, urticária ou em casos raros, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta ou dificuldade em respirar); • altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) após a interrupção do tratamento em pacientes que ainda estão em fase de crescimento durante o tratamento com XGEVA; • ossos quebrados em sua coluna após a interrupção do tratamento com XGEVA; Reações desconhecidas • osteonecrose do canal auditivo externo. Outras reações adversas: • tosse, trombocitopenia, edema periférico, infecção do trato respiratório superior, pneumonia, nasofaringite, dor de dente, infecção, hipomagnesemia (nível baixo de magnésio no sangue). 1 Vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO” 2 Vide “Dados pós-comercialização” Dados pós-comercialização Hipocalcemia grave Houve relatos de hipocalcemia grave com sintomas, incluindo casos fatais. Rea…