XIGDUO XR

XIGDUO XR é indicado para adultos com diabetes melittus tipo 2 quando o tratamento com ambos dapagliflozina e metformina é apropriado para: - tratamento da diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício - prevenção do desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular - prevenção do desenvolvimento ou agravamento da nefropatia Limitações de uso XIGDUO XR não é indicado para uso em pacientes com diabetes tipo 1. XIGDUO XR não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética.

XIGDUO XR 5 mg/1000 mg: cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 6,15 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5 mg de dapagliflozina e 1000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, equivalente a 780 mg de metformina base. Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro vermelho. XIGDUO XR 10 mg/500 mg: cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10 mg de dapagliflozina e 500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, equivalente a 390 mg de metformina base. Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro vermelho. XIGDUO XR 10 mg/1000 mg: cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10 mg de dapagliflozina e 1000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, equivalente a 780 mg de metformina base. 2 Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo. II)

ESTE MEDICAMENTO? Dose Recomendada A dose de XIGDUO XR deve ser individualizada com base na situação atual de cada paciente, desde que não exceda a dose máxima recomendada de 10 mg de dapagliflozina e de 2000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada. XIGDUO XR deve, de modo geral, ser administrado por via oral uma vez ao dia com a refeição da noite. Se a terapia com um comprimido contendo dapagliflozina e metformina em combinação for considerada apropriada, a dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia. A dose inicial recomendada da metformina de liberação prolongada é de 500 mg uma vez ao dia, que pode ser titulada para 2000 mg uma vez 8 ao dia. A dose máxima de XIGDUO XR é dapagliflozina 10 mg/cloridrato de metformina de liberação prolongada 2000 mg tomada como dois comprimidos de 5 mg/1000 mg uma vez ao dia. A dose inicial recomendada de XIGDUO XR para pacientes que precisam de 10 mg de dapagliflozina e que não estão sendo tratados no momento com a metformina é de 10 mg dapagliflozina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina. Nos pacientes tratados com metformina, a dose de XIGDUO XR deve fornecer metformina na dose que já estava sendo tomada, ou na dose terapeuticamente apropriada mais próxima. Após a mudança da metformina de liberação imediata para a metformina de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado de perto e os ajustes na dose devem ser feitos de acordo. Para os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina, e que não estão sendo tratados atualmente com metformina, a dose recomendada é de 5 mg dapagliflozina/500 mg cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente. Os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina em combinação com cloridrato de metformina de liberação prolongada podem ser tratados com XIGDUO XR 5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina e que necessitam de uma dose de metformina superior a 1000 mg devem utilizar os medicamentos individualmente. Nenhum estudo foi realizado para examinar especificamente a segurança e a eficácia de XIGDUO XR em pacientes previamente tratados com outros agentes hipoglicemiantes que mudaram para o X…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico se: • Você apresentar diabetes tipo 1. XIGDUO XR não é indicado para diabetes tipo 1. • Você apresentar ou se já apresentou dispneia acidótica (falta de ar), dor abdominal e hipotermia (queda da temperatura corporal) ou qualquer outro sintoma que possa indicar acidose láctica (condição causada pelo acúmulo de ácido láctico no organismo). • Você apresenta doenças mitocondriais (conhecidas ou suspeitas), tais como a Síndrome da Encefalomiopatia Mitocondrial com Acidose Láctica e Episódios Semelhantes a Acidente Vascular Cerebral (AVC) – MELAS – e a Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente (DSHM). • Você apresenta alteração grave do funcionamento do rim. • Você apresenta alteração do funcionamento do fígado. • Você apresenta depleção de volume (alteração no organismo manifestada por pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se). • Você apresentar infecções urinárias. • Você apresentar problemas cardíacos. • Você tem ou já teve câncer de bexiga. O tratamento com XIGDUO XR deve ser descontinuado no momento ou antes da realização de procedimentos com utilização de contraste com material iodado. O tratamento deve ser suspenso pelas 48 horas após o exame e reinstituído apenas após o seu médico avaliar que sua função renal está normal. O uso de XIGDUO XR deve ser temporariamente suspenso quando da realização de qualquer procedimento cirúrgico que requeira ingestão restrita de alimentos e líquidos, e não deve ser reiniciado até que você possa se alimentar normalmente por via oral e que o seu médico tenha avaliado sua função renal como normal. Uso concomitante com álcool O álcool é conhecido potencializador do efeito da metformina, portanto deve-se ter cautela ao ingerir bebidas alcoólicas. 4 Cetoacidose Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, mal- estar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de XIGDUO XR. Doença mitocondrial Em pacientes com doenças mitocondriais, conhecidas ou suspeitas, como a Síndrome da Encefalomiopatia Mitocondrial com Acidose Láctica e Episódios Semelhantes a Acidente Vascular Cerebral (AVC) – MELAS – e a Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente (DSHM), o uso de metformina não é recomendado devido ao risco de piora da acidose láctica e complicações neurológica…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar XIGDUO XR nas seguintes situações: • Doença renal grave ou insuficiência renal grave; • Acidose metabólica (excesso de acidez no sangue); 3 • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; • Insuficiência hepática.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas são descritos na tabela abaixo. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis). Tabela 1. Reações Adversas de pacientes tratados com dapagliflozina 10mg Sistema ou classe de órgãos Frequência 11 Termo preferido Infecções ou infestações Infecção genitala,b Infecções do trato urinárioa,c Comum [cistite (infecção na bexiga), infecção dos Comum rins, uretra ou próstata] Disfunção do músculo esquelético e tecidos de conexão Comum Dor nas costasd Desordens renal–urinárias Polaciúriaa e Poliúriaa,e (aumento da Comum produção de urina.) Distúrbios do metabolismo e nutrição Cetoacidose diabéticaf (produção de Rara ácidos sanguíneos em excesso) Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Erupção cutâneag,h (vermelhidão, inchaço Desconhecida e coceira na pele) Fasciíte necrosante do períneoh (Gangrena de Fournier)i (infecção com morte do tecido da região genital que pode causar Desconhecidai sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, além de febre e mal-estar) a Identificado de 8 estudos controlados por placebo, incluindo 2 combinações iniciais com metformina, 2 adicionais à metformina, 1 suplemento à insulina, 1 acréscimo à sitagliptina e 2 estudos com terapia adjuvante combinada. b Vários termos de eventos adversos, incluindo infecções vulvovaginais e candidíase, balanopostite, balanite cândida, abscesso peniano, infecção peniana, abscesso vulvar e vaginite bacteriana. c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite, uretrite e prostatite. d Eventos adicionais identificados dos 13 estudos controlados com placebo com dapagliflozina 10 mg incluindo 3 de monoterapia, 1 de combinação inicial com metformina, 2 com adição de metformina, 2 com adição de insulina, 1 com adição de pioglitazona, 1 com adição de sitagliptina, 1 com adição de glimepirida e 2 estudos com combinação de terapia de adição. e Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria, aumento da produção de urina. f Identificado…