XILFYA

O infliximabe é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa. Nessas doenças, o corpo produz uma quantidade maior de uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Essa quantidade maior de substância faz com que o sistema imunológico do seu corpo ataque o tecido saudável causando uma inflamação. Bloquear o TNF-alfa com infliximabe pode reduzir a inflamação, mas pode também diminuir a capacidade do seu sistema imunológico em combater infecções. O seu médico decidiu tratá-lo com infliximabe porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado outros tratamentos. Artrite Reumatoide A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tem artrite reumatoide de moderada a gravemente ativa, será tratado com infliximabe associado ao metotrexato para: - reduzir os sinais e sintomas da sua doença; - prevenir as lesões nas articulações; - melhorar a função física. Espondilite Anquilosante A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Caso tenha espondilite anquilosante, e não responda ou tolere outros medicamentos, você receberá infliximabe para: - reduzir os sinais e sintomas de sua doença, incluindo amplitude de movimento; - melhorar a função física. Artrite Psoriásica A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Caso tenha artrite psoriásica ativa que não responde a outros medicamentos, você receberá infliximabe para: - reduzir os sinais e sintomas da sua artrite, incluindo redução da dor e inchaço em torno das suas articulações; - melhorar a psoríase; - melhorar a função física. Psoríase em placa A psoríase em placa é uma doença inflamatória da pele. Se você tiver psoríase em placas de moderada a grave, e o tratamento sistêmico por fototerapia ou convencional tem sido inadequado ou inapropriado, você receberá infliximabe para: - reduzir os sinais e sintomas da sua psoríase; - melhorar sua qualidade de vida. Doença de Crohn A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal. Se você é adulto e tem a doença de Crohn moderada ou grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá infliximabe para: - reduzir os sinais e sintomas de sua doença; - induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua d…

Cada frasco de pó liofilizado para solução para infusão de Xilfya® contém 100 mg de infliximabe. Excipientes: succinato dissódico hexahidratado, ácido succínico, sacarose, polissorbato 80. Xilfya® é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante Remicade®. O desenvolvimento do Xilfya® demonstrou que ele é comparável ao Remicade® em termos de qualidade, segurança e eficácia. LL-PLD_Bra_CDSv6.0_11Dec2020_Remicade_30Jul2024_v2_XILPOI_20_VP 1 02/Fev/2026 II -

ESTE MEDICAMENTO? Xilfya® deve ser administrado na veia, geralmente no braço, inicialmente por um período de 2 horas, em um centro médico. O tempo de duração recomendado para a infusão pode variar de acordo com a indicação terapêutica e quantas infusões você já recebeu. Enquanto estiver recebendo Xilfya® e por um período após a infusão, você será observado por seu médico ou assistente. Seu médico poderá pedir para você tomar outros medicamentos juntamente a Xilfya®. Seu médico pode adiar o tratamento com Xilfya® se você tiver alguma cirurgia planejada. Como usar Xilfya® LL-PLD_Bra_CDSv6.0_11Dec2020_Remicade_30Jul2024_v2_XILPOI_20_VP 5 02/Fev/2026 Preparação e administração 1) Calcule a dose, o volume total necessário de solução reconstituída de Xilfya® e o número de frascos-ampola de Xilfya® necessários. Cada frasco-ampola de Xilfya® contém 100 mg do anticorpo infliximabe. 2) Reconstitua cada frasco-ampola de Xilfya® com 10 mL de água para injeção estéril, USP, usando uma seringa equipada com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou menor, da seguinte maneira: Retire o revestimento da tampa do frasco e limpe com álcool a 70%. Introduza a agulha da seringa no frasco-ampola através do centro da tampa de borracha e direcione o jato de água para injeção estéril, USP, para a parede de vidro do frasco-ampola. Mexa suavemente a solução, rodando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evite agitação prolongada ou vigorosa. NÃO AGITE. É comum a formação de espuma na solução reconstituída. Deixe que a solução reconstituída permaneça em repouso por 5 minutos. A concentração da solução reconstituída é de aproximadamente 10 mg/mL. A solução deve ser de incolor a marrom claro e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas, porque infliximabe é uma proteína. Não utilize se a incrustação liofilizada não tiver sido completamente dissolvida ou se partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas estiverem presentes. Após a reconstituição com 10 mL de água para injeção estéril, USP, o pH resultante é de aproximadamente 6. 3) Dilua o volume total da dose de solução reconstituída de Xilfya® para 250 mL com solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%, USP, retirando um volume igual ao volume de Xilfya® reconstituído a partir do frasco ou bolsa de injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP, 250 mL. Não dilua a solução de Xilfya® reconstituída de com qualquer outro diluente. Introduza lentamente o volume total da solução de Xilfya® reconstituída …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de receber o tratamento com infliximabe, você deve informar ao seu médico se: - tem uma infecção que não passa ou uma história de infecção recorrente. - teve tuberculose (TB), ou se, recentemente, você esteve em contato com alguém que possa ter TB. O seu médico irá examiná-lo e realizar um teste de pele. Se o médico achar que você corre o risco de ter TB, ele poderá iniciar um tratamento para TB antes de iniciar o tratamento com infliximabe. - você viveu ou viajou para uma área onde as infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes de seu corpo. Se você não sabe se essas infecções são comuns na área onde viveu ou viajou, pergunte ao seu médico. LL-PLD_Bra_CDSv6.0_11Dec2020_Remicade_30Jul2024_v2_XILPOI_20_VP 3 02/Fev/2026 - tem insuficiência cardíaca ou já teve ou atualmente tem alguma doença cardíaca. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve informar ao seu médico. - tem ou teve uma condição que afeta o sistema nervoso, como esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, ou convulsões, ou se tiver sido diagnosticado com neurite óptica. Você deve informar ao seu médico se sentir dormência, formigamento, distúrbios visuais ou convulsões. - recebeu recentemente ou está programado para receber uma vacina. - se você tiver um bebê durante o tratamento com infliximabe, informe ao pediatra que você está usando infliximabe antes do bebê receber qualquer vacina, incluindo vacinas “vivas”, como a vacina BCG (usada para a prevenção de tuberculose), vacina contra rotavírus ou quaisquer outras vacinas “vivas”. Para maiores informações veja os itens relacionados à Gravidez e Amamentação. - se você estiver amamentando, é importante que você informe ao pediatra e outros profissionais de saúde que você está usando infliximabe antes do bebê receber qualquer vacina. - recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (tal como instilação de BCG, usada para o tratamento de câncer). Acidentes vasculares cerebrais graves, isquemia/infarto do miocárdio (alguns fatais), hipotensão, hipertensão e arritmias foram relatados dentro das 24 horas após o início da infusão com Xilfya®. Casos de perda visual transitória foram relatados durante ou dentro de 2 horas após a infusão com Xilfya®. Este…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tenham: - alergia ao infliximabe ou qualquer outro componente do produto (sacarose, fosfato de sódio e polissorbato 80); - alergia a proteínas de camundongos (murinas); - uma infecção que está sendo tratada. Se você tem ou pensa que pode ter uma infecção, pergunte ao seu médico se é um tipo de infecção que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos graves de infliximabe; - insuficiência cardíaca, pois você pode não ser um candidato para o tratamento com infliximabe. Seu médico irá decidir se você deve receber infliximabe.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos mais comuns de infliximabe são infecções respiratórias (como bronquite, sinusite, resfriado), dor, febre, dor de cabeça, náusea, vômito, diarreia, tontura, tosse, erupção cutânea e cansaço. Eventos adversos incomuns: aumento de peso. Os motivos mais comuns para os pacientes pararem o tratamento com infliximabe são porque estes apresentaram uma reação durante a administração, tal como falta de ar, erupções cutâneas e dor de cabeça. Eventos adversos graves que podem exigir tratamento podem ocorrer durante o tratamento com infliximabe. Os possíveis eventos adversos graves de infliximabe incluem: Infecções graves Alguns pacientes, especialmente aqueles com 65 anos ou mais, tiveram infecções graves ao receber infliximabe, incluindo tuberculose e infecções sistêmicas bacterianas, fúngicas e virais. Alguns pacientes morreram devido a essas infecções. O uso de vacinas “vivas” pode resultar em uma infecção causada pelos vírus ou bactérias “vivas” contidas na vacina (quando você tem um sistema imunológico enfraquecido). Se você apresentar febre, cansaço, tosse ou desenvolver sintomas de gripe, ou desenvolver um abscesso, durante ou após receber infliximabe, informe ao seu médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de que você está com infecção. Problemas de pulmão Alguns pacientes desenvolveram inflamação nos pulmões (como doença pulmonar intersticial) que podem levar a danos permanentes. Você deve informar seu médico se você desenvolver uma falta de ar nova ou piora. Insuficiência cardíaca congestiva Se você tem insuficiência cardíaca e iniciou o tratamento com infliximabe, o seu estado de insuficiência deve ser monitorado de perto por seu médico. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço nos pés, deve contatar o seu médico imediatamente. Outros problemas no coração Alguns pacientes tiveram ataque do coração (alguns levando ao óbito), baixo fluxo de sangue para o coração ou ritmo anormal do coração dentro de 24 horas após o início da infusão com infliximabe. Os sintomas podem incluir desconforto ou dor no peito, dor no braço, dor no estômago, encurtamento da respiração, ansiedade, desmaio, tontura, sudorese, náusea, vômito, ritmo alterado ou sensação de aperto no peito, batidas rápidas ou lentas do coração. Contate seu médico imediatamente se você apresentar estes sintomas. Reações alérgicas Alguns pacientes têm reações alérgicas graves …