XOFIGO

Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) é utilizado para tratar adultos com câncer de próstata avançado resistente à castração. Este é um câncer da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) que não responde ao tratamento que reduz os hormônios masculinos. Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) é utilizado apenas quando a doença se estendeu aos ossos e está causando sintomas (por exemplo, dor), mas não é conhecido se a doença se estendeu até os órgãos internos.

Cada frasco-ampola contém 6 mL de solução (6,6 MBq (0,178 mCi) de cloreto de rádio (223 Ra) na data de referência). Excipientes: ácido clorídrico, cloreto de sódio, citrato de sódio, água para injetáveis. Cada mL da solução contém 0,194 mmol (equivalente a 4,5 mg) de sódio.

Há leis restritas quanto ao uso, manuseio e descarte de produtos como Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)). O medicamento será administrado somente em áreas controladas e especiais. Este produto somente será manuseado e aplicado por uma equipe que é treinada e qualificada para utilizá-lo com segurança. É necessário adquirir uma agulha de injeção com calibre recomendado de 22G. ➢ Quantidade e por quanto tempo Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) é aplicado A dose que você receberá dependerá do seu peso. O médico que supervisiona o procedimento irá calcular a quantidade de Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) a ser utilizado em seu caso. A quantidade recomendada para ser administrada é de 55 kBq (0,00149 mCi) (unidades para expressar a radioatividade) de Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) por quilograma de seu peso corpóreo. Nenhum ajuste de dose é necessário caso você possua 65 anos ou mais, ou caso você possua insuficiência nos rins ou fígado. ➢ Como Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) é administrado e realização do procedimento Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) será injetado lentamente através de uma agulha em uma de suas veias (via intravenosa). O profissional da saúde irá lavar a via ou cânula de acesso venoso antes e após a injeção com solução salina. Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) é uma solução pronta para o uso e não deve ser diluído ou misturado com qualquer outra solução. ➢ Duração do procedimento Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) é administrado uma vez a cada 4 semanas, totalizando 6 injeções. Não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do tratamento com mais de 6 ciclos (totalizando 6 injeções) de Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)). ➢ Após receber Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) Devem ser tomados cuidados quando manusear materiais, como roupas de cama, que tenham entrado em contato com fluidos do corpo (como respingos de urina, fezes, vômito, etc). Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) é excretado principalmente através das fezes. O médico informará caso seja necessário que você tenha cuidados especiais após receber este medicamento. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Converse com seu médico antes de utilizar Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)). - Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) pode levar a uma diminuição do número das suas células sanguíneas e plaquetas (elementos do sangue que atuam na coagulação). Antes de iniciar o tratamento e antes de cada dose subsequente, o seu médico realizará testes sanguíneos. Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico decidirá se o tratamento pode ser iniciado ou continuado ou se será necessário adiar ou interromper o tratamento. - se você apresentar supressão da medula óssea (produção de células sanguíneas diminuída, na medula óssea), por exemplo, se você recebeu quimioterapia anterior (outros medicamentos utilizados para destruir as células cancerosas) e/ou terapia de radiação, você pode ter maior risco e o seu médico deverá usar cautela para indicar Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)). - se o tumor se espalhou amplamente pelo osso, você poderá estar mais propenso a apresentar diminuições nas suas células sanguíneas e plaquetas, portanto o seu médico deverá usar cautela para indicar Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)). - os dados limitados disponíveis não sugerem quaisquer diferenças relevantes na produção de células sanguíneas em pacientes que receberam quimioterapia após o tratamento com Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)), em comparação aos pacientes que não receberam Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)). - se você apresentar compressão da coluna vertebral que não foi tratada, ou se for considerado que você está desenvolvendo compressão da coluna vertebral (que pode ser causada por um tumor ou outra lesão), o seu médico realizará o tratamento desta doença com os cuidados padrões antes do início ou da continuação do tratamento com Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)). - se você tiver uma fratura, o seu médico estabilizará primeiro o osso fraturado antes de iniciar ou continuar o tratamento com Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)). - Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) não deve ser administrado se você já estiver fazendo uso de abiraterona juntamente com prednisona/prednisolona (medicamentos usados para tratar o câncer de próstata) devido a um possível aumento no risco de fratura óssea ou morte. Se você já estiver fazendo uso desses medicamentos, por favor, informe o seu médico.…

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Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) não deve ser administrado se você já estiver fazendo uso de abiraterona juntamente com prednisona/prednisolona (medicamentos utilizados para tratar o câncer de próstata).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem os sintomas. Os efeitos colaterais mais graves em pacientes que receberam Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) foram: - trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas do sangue) - neutropenia (diminuição no número de um tipo específico de células brancas do sangue (neutrófilos), que pode levar a um risco aumentado de infecção). O seu médico irá realizar testes sanguíneos antes do início do tratamento e antes de cada ciclo do tratamento para verificar seu número de células sanguíneas e plaquetas (ver também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Contate o seu médico imediatamente caso você perceba os seguintes sintomas, uma vez que eles podem ser sinais de trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas do sangue) ou neutropenia (diminuição no número de um tipo específico de células brancas do sangue): - qualquer hematoma diferente, - sangramento maior que o normal após ferimentos, - febre, - ou caso exista a impressão de que você esteja com muitas infecções. Os efeitos colaterais mais frequentemente observados em pacientes recebendo Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) (> 1 /10) são: - diarreia, náusea (se sentir enjoado), vômitos e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas do sangue). Risco de desidratação: converse com seu médico se você apresentar qualquer um dos seguintes sintomas: tontura, aumento da sede, diminuição da urina ou pele seca uma vez que todos esses podem ser sintomas de desidratação. É importante evitar a desidratação ingerindo bastante líquido. Outros efeitos colaterais possíveis estão listados abaixo por suas probabilidades. Reação comum (> 1/100 a < 1/10): - leucopenia (diminuição no número de células brancas do sangue); - neutropenia (diminuição no número de um tipo específico de células brancas do sangue (neutrófilos), que pode levar a um aumento do risco de infecção); - pancitopenia (diminuição no número de células brancas e vermelhas e plaquetas do sangue); - reações no local de injeção (por exemplo, eritema (vermelhidão da pele), dor e inchaço). Reação incomum (> 1/1000 a < 1/100): - linfopenia (diminuição no número de um tipo específico de células brancas do sangue (linfócitos)). Xofigo® (cloreto de rádio (223 Ra)) aumenta a sua exposição à radiação acumulada total ao longo do tempo.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).