XOSPATA®

XOSPATA é usado no tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um câncer de certo tipo de células sanguíneas. XOSPATA é utilizado se a LMA estiver ligada a uma alteração de um gene chamado FLT3, e é administrado a pacientes cuja doença tenha voltado ou não tenha melhorado após tratamento anterior (recidivada/refratária).

- Cada comprimido revestido contém 44,2 mg de hemifumarato de gilteritinibe, equivalente a 40 mg de gilteritinibe. Excipientes: manitol (E421), hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. CR-08372 Página 1

ESTE MEDICAMENTO? Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico orientou. Caso não tenha certeza, verifique com o seu médico ou farmacêutico. XOSPATA é ingerido na forma de comprimidos. Seu médico lhe dirá qual dose de XOSPATA tomar. A dose recomendada é 120 mg (três comprimidos revestidos) uma vez ao dia, por via oral. Seu médico poderá decidir diminuir a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento. Continue o tratamento na dose prescrita pelo médico. Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajustar a dose para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. XOSPATA não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, não é recomendado o uso de XOSPATA nessa população. Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Não há experiência clínica em pacientes com comprometimento renal grave, portanto, não é recomendado o uso de XOSPATA nessa população. Este medicamento não deve ser partido, esmagado ou mastigado. Como tomar XOSPATA - Tome XOSPATA 1 vez ao dia, à mesma hora, diariamente. - Engula os comprimidos inteiros com água. - Não quebre ou esmague os comprimidos. - XOSPATA pode ser ingerido com ou sem alimentos. - Continue a tomar XOSPATA pelo tempo que seu médico recomendar. Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE EU DEVO FAZER SE ME ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar XOSPATA no horário de costume, tome sua dose usual assim que se lembrar no mesmo dia e tome a próxima dose no dia seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que esqueceu de tomar. CR-08372 Página 6 Não pare de tomar o medicamento, a menos que seu médico lhe diga para fazê-lo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todo mundo os tenha. Alguns possíveis efeitos colaterais podem ser graves: - Síndrome de diferenciação. Entre imediatamente em contato com seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, dificuldade de respirar, erupção na pele, tontura, vertigem, aumento rápido de peso, inchaço dos braços ou pernas. Esses podem ser sinais de uma condição ch…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Fale imediatamente com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro: - se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, dificuldade de respirar, erupção na pele, tontura, vertigem, aumento rápido de peso, inchaço dos braços ou pernas. Esses podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (consulte a Seção 8. - QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). A síndrome de diferenciação pode ocorrer a qualquer momento durante os 3 primeiros meses do tratamento com XOSPATA a partir do primeiro dia após o início do tratamento. Se isso ocorrer, seu médico monitorará você e poderá lhe dar medicamento(s) para tratar esse distúrbio. O médico pode também interromper o tratamento com XOSPATA até que os sintomas diminuam. Se você tiver uma convulsão ou rápido agravamento dos sintomas, tais como dor de cabeça, déficit de atenção, confusão mental, visão turva ou outros CR-08372 Página 2 problemas visuais. Esses podem ser sinais de uma condição chamada PRES (consulte a Seção 8. - QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Seu médico pode fazer um exame para verificar se você desenvolveu síndrome da encefalopatia posterior reversível (PRES) e suspenderá o tratamento com XOSPATA se a PRES for confirmada. Antes de começar a usar o XOSPATA, fale com seu médico ou profissional de saúde sobre todas as suas doenças, inclusive: - se você tem distúrbio do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos irregulares ou uma doença chamada síndrome do QT prolongado (consulte a Seção 8. - QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). - se você tem um histórico de baixos níveis dos sais minerais potássio ou magnésio no sangue, já que isso pode aumentar o risco de arritmia cardíaca - se você tem dor intensa na parte superior do abdome e nas costas, náusea e vômito. Esses podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração,…

ESTE MEDICAMENTO? - Se você tiver alergia (hipersensibilidade) ao gilteritinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (consulte a Seção COMPOSIÇÃO). Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.