XTANDI

XTANDI é utilizado para tratar homens adultos com câncer de próstata que tenha se espalhado para outras partes do corpo. XTANDI é um medicamento usado para tratar homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (um tipo de câncer de próstata que é resistente a tratamentos médicos ou cirúrgicos que reduzem os níveis de testosterona do corpo, e que já tenha se espalhado para outras partes do corpo) e que já receberam tratamento com docetaxel. XTANDI também é usado para tratar homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração (um tipo de câncer de próstata que é resistente a tratamentos médicos e cirúrgicos que reduzem os níveis de testosterona no corpo, e que não tenha se espalhado para outras partes do corpo). XTANDI também é indicado para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm) (um tipo de câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e responde a uma terapia hormonal ou tratamento cirúrgico para diminuir a testosterona), sem uso de docetaxel concomitante. XTANDI, em monoterapia ou em combinação com leuprolida, também é indicado para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata não metastático sensível à castração (CPSCnm) (um tipo de câncer de próstata que não se espalhou para outras partes do corpo e responde a uma terapia hormonal para diminuir a testosterona), que tiveram remoção cirúrgica e/ou radiação prévia da próstata e têm PSA em rápido crescimento. XTANDI não foi estudado em crianças.

- Cada comprimido revestido contém 40 mg ou 80 mg de enzalutamida. Excipientes: acetato succinato de hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. CR-08422 Página 1

ESTE MEDICAMENTO? Use XTANDI exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose correta para você. A dose recomendada é 160 mg (quatro comprimidos revestidos de 40 mg ou dois comprimidos revestidos de 80 mg), tomadas na mesma hora, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Como tomar XTANDI - Engula os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de água. - Não corte, triture ou mastigue os comprimidos antes de engolir. - XTANDI não deve ser manuseado por outras pessoas fora o paciente e seus cuidadores. As mulheres que estão ou podem engravidar não devem manusear comprimidos revestidos de XTANDI quebrados ou danificados sem proteção, por exemplo, luvas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A duração mediana do tratamento com XTANDI e terapia de privação androgência em estudos clínicos foi de cerca de 19,3 meses. A duração do tratamento pode variar dependendo da condição clínica do paciente. Converse com seu médico sobre todos os medicamentos que estiver usando, já que ajustes de dose podem ser necessários. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de começar a usar o XTANDI, informe seu médico ou outro profissional de saúde sobre todas as suas condições clínicas, inclusive se você: - Está tomando qualquer medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (por exemplo, varfarina, acenocumarol, clopidogrel). - Se você está em uso de quimioterapia com docetaxel. - Tem problemas de fígado. - Tem problemas renais. Advertências e precauções CR-08422 Página 2 Convulsões Na administração do XTANDI, deve-se ter cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outros fatores predisponentes incluindo lesões cerebrais, derrame, tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais, ou alcoolismo. Além disso, o risco de convulsões pode ser aumentado em pacientes fazendo uso concomitante de medicamentos que reduzem o limiar convulsivo. Se você tiver uma convulsão durante o tratamento: Pare de tomar XTANDI e não tome mais nenhum comprimido. Consulte seu médico assim que possível. Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) Houve relatos raros de PRES, uma condição rara e reversível que envolve o cérebro, em pacientes tratados com XTANDI. Se você tiver convulsão, piora de dor de cabeça, confusão, cegueira ou outros problemas de visão, contate seu médico o mais rápido possível. Dificuldade para engolir relacionada ao tamanho do produto Há relatos de pacientes com dificuldade para engolir este medicamento, incluindo casos de engasgo, devido ao tamanho do produto. Engula as cápsulas inteiras com uma quantidade suficiente de água. Risco de novos cânceres (segundas malignidades primárias) Houve relatos de novos (segundos) cânceres, incluindo câncer de bexiga e cólon em pacientes tratados com XTANDI. Fale com seu médico o mais rápido possível se notar sinais de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou sentir frequentemente uma necessidade urgente de urinar ao tomar XTANDI. Fale para o seu médico se você apresentar alguma das condições abaixo: - Quaisquer condições no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo problemas no ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver em tratamento com medicamentos para essas condições. O risco de problemas no ritmo cardíaco pode aumentar ao utilizar XTANDI. - Se você for alérgico à enzalutamida, pode apresentar irritação ou inchaço na face, na língua, nos lábios ou na garganta. Se você for alérgico a enzalutamida ou a outro ingrediente desse medicamento, não tome XTANDI. Erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca for…

ESTE MEDICAMENTO? - Se você for alérgico (hipersensível) à enzalutamida ou a qualquer dos outros ingredientes do mesmo (leia Seção COMPOSIÇÃO). - Se você estiver grávida ou na iminência de engravidar (leia Seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora não ocorra em todo mundo. Convulsões: Foram relatadas convulsões em 6 em cada 1.000 pessoas usando XTANDI e em menos de 3 em cada 1.000 pessoas usando placebo. A probabilidade de convulsões é maior se você tomar uma dose maior que a recomendada desse medicamento, se estiver tomando alguns outros medicamentos ou se o seu risco de convulsão for maior que o habitual. Você deve evitar atividades em que a perda de consciência repentina possa causar graves danos a você ou à outras pessoas. Contate imediatamente seu médico caso você venha a ter perda de consciência ou convulsão. Não tome mais nenhum comprimido de XTANDI. Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES): Houve relatos raros de PRES, uma condição rara e reversível que envolve o cérebro, em pacientes tratados com XTANDI. Se você tiver convulsão, piora de dor de cabeça, confusão, cegueira ou outros problemas de visão, contate seu médico o mais rápido possível. Outros possíveis efeitos colaterais: Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): cansaço, ondas de calor, pressão arterial alta, fraqueza (astenia), fratura nos ossos, queda, dor de cabeça. Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):, perda de memória, diminuição da concentração, esquecimento, dificuldade de raciocínio, ansiedade, obstrução nas artérias no coração (doença cardíaca isquêmica), aumento das mamas em homens (ginecomastia), dor nos mamilos, sensibilidade na mama, coceira, pele seca, sintomas da síndrome das pernas inquietas (uma necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, geralmente a perna), alteração no paladar. Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): neutropenia (disfunção do sangue caracterizada por contagem/número anormal de neutrófilos, as células brancas mais importantes do sangue), leucopenia (redução no número de glóbulos brancos no sangue), convulsão, alucinações. Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor lombar, dificuldade em engolir este medicamento, incluindo engasgo, dor de estômago incluindo enjoo (náusea), diarreia, sentir-se mal (vômitos), erupção cutânea, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), inchaço (edema) da face, da língua, dos lábios e/ou da garganta, reações cutâneas graves, trombocitopenia (contagem reduzida de plaquetas), síndrome da encefalopati…