XULTOPHY

Xultophy® é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, para melhorar o controle glicêmico, como adjuvante de dieta e exercícios, em combinação com outros hipoglicemiantes orais.

Cada mL de solução injetável contém 100 U de insulina degludeca + 3,6 mg de liraglutida. Cada sistema de aplicação preenchido contém 3 mL que equivalem a 300 unidades (U) de insulina degludeca + 10,8 mg de liraglutida. Uma unidade de Xultophy® contém 1 unidade (U) de insulina degludeca e 0,036 mg de liraglutida. Excipientes: glicerina, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis. A insulina degludeca e a liraglutida são produzidas por tecnologia do DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre use Xultophy® exatamente conforme orientado pelo seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida. Xultophy®_Bula Paciente (SmPC 20240926, v.04) 4 de 16 Se você é cego ou tem visão reduzida e não puder ler o contador de dose do sistema de aplicação, não use este produto sem ajuda. Peça ajuda de uma pessoa com boa visão e treinada para usar o sistema de aplicação de Xultophy®. Seu médico informará: • Quanto de Xultophy® você precisará por dia; • Quando verificar o seu nível de açúcar no sangue; • Como ajustar a dose. A sua dose de Xultophy® é aplicada em regime de unidades. O contador de dose no sistema de aplicação mostra o número de unidades. Posologia: • Xultophy® deve ser aplicado uma vez ao dia por via subcutânea a qualquer hora do dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. Escolha um horário que seja mais confortável pra você. • Se não for possível usar Xultophy® no mesmo horário todos os dias, ele pode ser utilizado em um horário diferente do dia. No entanto, certifique-se de manter um mínimo de 8 horas entre as doses. • Você não precisa aplicar Xultophy® junto com uma refeição. • Sempre siga a orientação do seu médico para a dose e ajuste de dose. • Se você quiser mudar a sua dieta habitual, verifique antes com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois uma mudança na dieta pode alterar a sua necessidade de Xultophy®. Como manusear Xultophy®: Xultophy® é um sistema de aplicação preenchido com seletor de dose. • Xultophy® é aplicado em regime de unidades. O contador de dose no sistema de aplicação mostra o número de unidades. • Uma unidade de Xultophy® contém 1 unidade de insulina degludeca e 0,036 mg de liraglutida. • A dose máxima diária é de 50 unidades de Xultophy® (50 unidades de insulina degludeca e 1,8 mg de liraglutida). Leia atentamente as instruções de uso do sistema de aplicação e use-o conforme descrito. Sempre verifique o rótulo do sistema de aplicação antes de usar para garantir que você está usando o medicamento correto. Como aplicar: Antes de usar Xultophy® pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como usá-lo. • Xultophy® é aplicado sob a pele (por via subcutânea). Não aplique na veia ou no músculo. • Os melhores lugares para a aplicação são a frente das coxas, parte superior dos braços ou na frente da cintura (abdômen). • Alterne o local da aplicação, dentro de uma mesma região onde você costuma aplicar todos os dias, para reduzir o risco…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você. • Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. • Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. • Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar-lhes danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus. Xultophy®_Bula Paciente (SmPC 20240926, v.04) 1 de 16 • Se você apresentar qualquer efeito adverso, converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado nesta bula (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Advertências e Precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xultophy®. • Se você também estiver tomando uma sulfonilureia (como a glimepirida ou glibenclamida), seu médico poderá reduzir a dose de sulfonilureia dependendo de seu nível de açúcar no sangue. • Não use Xultophy® se você tiver diabetes mellitus tipo 1 ou se você tiver “cetoacidose” (uma condição com um acúmulo de ácido no sangue). • O uso de Xultophy® não é recomendado em pacientes com doença inflamatória intestinal ou esvaziamento gástrico prolongado (gastroparesia diabética). • Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu médico que você está tomando Xultophy®. Tenha atenção especial quando estiver usando Xultophy®: • Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) - se o seu açúcar no sangue estiver baixo, siga a orientação na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” (hipoglicemia). • Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) - se o seu açúcar no sangue estiver elevado, siga a orientação na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” (hiperglicemia). • Garantir o uso correto do medicamento - sempre verifique o rótulo do sistema de aplicação antes de cada injeção para evitar confusão acidental de Xultophy® com outros produtos. Informações importantes para saber antes de usar este medicamento: Se você utiliza tratamento com GLP-1: Você deve parar seu tratamento com GLP-1 antes de iniciar Xultophy®. Se você utiliza insulina: Você deve parar seu tratamento com insulina antes de iniciar Xultophy®. Informe o seu médico caso você: • Tenha problemas oculares (nos olhos). Melhoras repentinas no controle glicêmico podem piorar os problemas oc…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Xultophy® se você for alérgico à insulina degludeca ou liraglutida ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (vide seção “Composição”).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Xultophy® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com este medicamento: Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele. Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): • Baixo nível de açúcar no sangue. Se o seu nível de açúcar no sangue baixar, você pode desmaiar (ficar inconsciente). Casos graves de hipoglicemia podem causar danos cerebrais e podem ser fatais. Se você apresentar sinais de baixo nível de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente (vide seção “Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)”, descrito a seguir). Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes): • Tontura; • Apetite reduzido, sensação de enjoo (náusea ou vômito), diarreia, constipação, indigestão (dispepsia), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), dor de estômago, azia ou inchaço – estes geralmente desaparecem após alguns dias ou semanas; • Reações no local da aplicação. Os sinais podem incluir hematoma, sangramento, dor, vermelhidão, urticária, inchaço ou coceira - estes geralmente desaparecem após alguns dias. Procure seu médico se eles não desaparecem após algumas semanas. Pare de usar Xultophy® e procure um médico imediatamente se eles se tornarem sérios; • Aumento das enzimas pancreáticas, como lipase e amilase. Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes): • Urticária (manchas vermelhas na pele que algumas vezes coçam); • Reações alérgicas (hipersensibilidade) tais como erupção cutânea, coceira e inchaço da face; Xultophy®_Bula Paciente (SmPC 20240926, v.04) 6 de 16 • Desidratação (perda de líquidos do corpo) - é importante beber bastante líquido para interromper a desidratação; • Arrotos (eructação) e gases (flatulência); • Alteração no paladar (disgeusia); • Erupção cutânea; • Coceira; • Aumento da frequência cardíaca; • C…