XYDOFLEV

Este medicamento destina-se ao tratamento de pacientes com deficiência de ferro quando as apresentações orais de ferro não são eficazes ou não podem ser utilizadas. O objetivo do tratamento é repor as reservas de ferro e tratar a anemia ou a alteração dos glóbulos vermelhos devido à deficiência de ferro. Antes de administrar o medicamento, o médico deverá realizar um exame de sangue para calcular a dose necessária de Xydoflev®.

Cada frasco-ampola de 10 mL contém: carboximaltose férrica (equivalente a 500 mg de ferro III) ....................................................................... 1.800 mg Excipientes: água para injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido clorídrico (para ajuste de pH). II -

ESTE MEDICAMENTO? O seu médico pode administrar Xydoflev® de três formas: não diluído numa injeção (bolus), durante a diálise ou diluído, em infusão. - Injeção (bolus): você poderá receber até 20 mL de Xydoflev®, correspondente a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana, diretamente na veia. - Se estiver em diálise: você poderá receber até 200 mg (dose diária única máxima) de Xydoflev® durante uma sessão de hemodiálise, através da máquina de diálise. - Infusão: até 20 mL de Xydoflev®, correspondente a 1.000 mg de ferro, uma vez por semana, diretamente na veia. Como para a aplicação por infusão Xydoflev® é diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%, esta pode ter um volume de até 250 mL e aparência marrom. O seu médico terá a responsabilidade de calcular a dose adequada, assim como a escolha da forma de administração, a frequência e a duração do seu tratamento. Xydoflev® não deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular. É recomendado o uso da agulha de calibre 21 para diluição. Page 4 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações de Hipersensibilidade Preparados de ferro administrados por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves), que podem ser fatais. Portanto, deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo a carboximaltose férrica, com as quais não foram observadas reações adversas desta natureza. Todo paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de Xydoflev®. Page 2 Osteomalácia Hipofosfatêmica Preparações de ferro administradas por via parenteral podem causar hipofosfatemia (nível baixo de fósforo no plasma sanguíneo) que na maioria dos casos é transitória e sem sintomas clínicos. Casos eventuais de hipofosfatemia necessitando de atenção médica foram reportados, principalmente em pacientes com fatores de risco pré-existentes e após exposição prolongada a altas doses de ferro intravenoso. No período pós-comercialização, foram relatados casos de hipofosfatemia levando a osteomalácia hipofosfatêmica e fraturas que exigiram intervenção clínica, incluindo cirurgia. Os pacientes devem ser encaminhados a consultar um médico se sentirem artralgia ou dor óssea. Pacientes que recebem várias doses elevadas para um tratamento de longo prazo e com fatores de risco subjacentes (como deficiência de vitamina D, má absorção de cálcio e fosfato, hiperparatireoidismo secundário, telangiectasia hemorrágica hereditária, doença inflamatória intestinal e osteoporose) devem ser monitorados para osteomalácia hipofosfatêmica. Em caso de hipofosfatemia persistente, o tratamento com carboximaltose férrica deve ser reavaliado Infecções Informe o seu médico em casos de infecção, asma, eczemas (lesões da pele), alergias ou doenças do fígado. Excipientes Xydoflev® contém 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sódio por mililitro de solução não diluída equivalente a 0,3% da dose máxima diária de 2g de sódio para um adulto recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Uso em crianças Xydoflev® não foi estudado em crianças e, portanto, não é recomendado para estas. Os dados do uso de Xydoflev® em crianças são limitados. Uso em idosos Não se requerem cuidados especia…

ESTE MEDICAMENTO? Xydoflev® não deve ser usado por pacientes: - com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao complexo de carboximaltose férrica, à solução de carboximaltose férrica ou a qualquer dos excipientes da formulação; - com qualquer tipo de anemia não causada por deficiência de ferro (não-ferropênica), por exemplo outra anemia microcítica; - nas situações de sobrecarga de ferro (ferro em excesso no organismo) ou de transtornos na utilização do ferro; O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, Xydoflev® pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. A reação adversa ao medicamento mais comumente relatada é náusea, que ocorre em 3,2% dos pacientes seguida de reações no local da aplicação (injeção/infusão), hipofosfatemia (queda do fosfato), cefaleia (dor de cabeça), rubor, tontura e hipertensão (pressão alta). Reações no local de aplicação (injeção/ infusão) compreendem várias reações adversas as quais individualmente são ou incomuns ou rara. Pacientes participantes dos estudos e que apresentaram redução dos níveis de fósforo em até duas semanas, apresentaram normalização dos valores em 12 semanas após o tratamento com carboximaltose férrica. Classe de Sistema de Comum (>1/100, Incomum (>1/1000, Rara (>1/10.000, Frequência Órgãos <1/10) <1/100) <1/1.000) desconhecida Distúrbios do sistema - Hipersensibilidade Reações anafiláticas - imune (sensibilidade aumentada) Distúrbios do 1 - - - Hipofosfatemia metabolismo e (queda do fosfato) nutricionais Transtornos psiquiátricos - - 3 - Ansiedade Distúrbios do sistema Cefaleia (dor de Disgeusia (alteração do Perda de nervoso cabeça), tontura paladar), parestesia 2 consciência (formigamento) Distúrbios cardíacos - Taquicardia (coração - - acelerado) Distúrbios vasculares Rubor, hipertensão Hipotensão (pressão 3 - Pré síncope (sensação (pressão alta) baixa) Sincope de desmaio), 3 (desmaio) Distúrbios respiratórios, - Dispneia (falta de ar) 3 - Broncoespasmo torácicos e mediastinos Distúrbios Náusea Dor abdominal, - - gastrointestinais vômitos, constipação, diarreia, dispepsia (indigestão) Distúrbios da pele e - 4 Angioedema (reação 2 Erupção da pele , Dermatite , tecido subcutâneo prurido (coceira), alérgica da face) 3 , 2 edema da face urticária (vermelhidão descoloração (redução da pele), eritema ou perda de cor) de cor de pele à distância (em relação ao local de 3 administração) , 3 palidez Page 5 Distúrbios musculo - Artralgia (dor nas - Osteomalácia esqueléticos e do tecido articulações), mialgia Hipofosfatemic conjuntivo (dor muscular), dor 2 a nas extremidades, dor nas costas, espasmos musculares Distúrbios gerais Reações no local Febre, fadiga, calafrios, Doença à semelhante - condições no local da da aplicação dor torácica, edema 3 gripe administração 5 periférico (injeção/ infusão) (inchaço periférico), dor, mal-estar Laboratoriais - Aumento da alanina - - aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase…