XYLESTESIN COM NOREPINEFRINA

O Xylestesin® com norepinefrina em carpule é indicado para anestesia local em odontologia e pequenas cirurgias.

COM VASOCONSTRITOR Cada mL contém: cloridrato de lidocaína ............................................................................................................. 20 mg* *equivalente a 21,329 mg de cloridrato de lidocaína monoidratado hemitartarato de norepinefrina monoidratado....................................................................... 0,04 mg* *equivalente a 0,02 mg de norepinefrina veículo estéril q.s.p. .................................................................................................................. 1,0 mL Excipientes: edetato dissódico, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, metilparabeno e água para injetáveis. Observação: cada carpule de Xylestesin® 2% com norepinefrina contém 36 mg de cloridrato de lidocaína (equivalente a 31,153 mg de lidocaína) e 0,072 mg de hemitartarato de norepinefrina monoidratada (equivalente a 0,036 mg de norepinefrina)

A dose de Xylestesin® 2% com norepinefrina depende da condição física do paciente, da área da cavidade oral que será anestesiada, da vascularidade dos tecidos orais e da técnica anestésica utilizada. O menor volume de solução que resulta em anestesia eficaz deve ser administrado e deve haver tempo entre as injeções para observar se o paciente manifesta alguma reação adversa. Posologia para anestesia terminal Adultos Bloqueio: 1,5 a 1,8 mL Cirurgia: 3 a 5 mL Dose máxima permitida: 7mg/kg (limite máximo de 14 carpules) Se ocorrerem sintomas tóxicos leves, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Crianças A dose deve ser individualizada de acordo com o peso e idade da criança. Não ultrapassar a dose máxima permitida de 7 mg/kg. A dose deve ser reduzida em idosos, pacientes debilitados e em pacientes com cardiopatias e hepatopatias. Este medicamento deve ser aplicado por médico ou cirurgião-dentista, com o uso de agulhas estéreis, que devem ser adquiridas separadamente. As agulhas são específicas para cada técnica anestésica. O tipo de agulha e o modo de aplicação serão definidos pelo profissional responsável. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Dentistas que utilizam anestésicos locais devem ser conhecedores do diagnóstico e manejo das emergências que possam surgir da sua utilização. Equipamento de ressuscitação, oxigênio e outros fármacos para ressuscitação devem estar disponíveis para uso imediato. Para minimizar o risco de injeção intravascular, deve ser feita aspiração antes da solução de anestésico local ser injetada. A agulha deve ser reposicionada até não haja retorno de sangue provocado por aspiração. Contudo, a ausência de sangue na seringa não assegura que a injeção intravascular será evitada. Procedimentos com anestésicos locais devem ser realizados com precaução em caso de sepse e/ou inflamação no local da injeção. Xylestesin 2% com norepinefrina contém metabissulfito de sódio, o qual pode causar reações alérgicas tais como choque anafilático, crise asmática e urticária (reação cutânea alérgica, acompanhada de prurido intenso). A sensibilidade ao sulfito é observada com mais frequência em pessoas asmáticas. A lidocaína é capaz de causar metahemoglobinemia (síndrome clínica causada pelo aumento da concentração de metemoglobina no sangue; forma da hemoglobina incapaz de ligar-se ao oxigênio). Os sintomas relacionados a esta desordem incluem cianose (caracterizada por coloração azulada) das unhas e lábios, fadiga e fraqueza. Se a metahemoglobinemia não responder a administração de oxigênio, é recomendado administrar de 1 a 2 mg/kg de azul de metileno ao longo de 5 minutos. Deve-se ter cautela ao administrar lidocaína com vasoconstritor em pacientes com doença cardíaca isquêmica, choque grave, bloqueio cardíaco, função cardiovascular prejudicada ou doença hepática. Pacientes com doença hepática tem um risco maior de desenvolver concentrações plasmáticas tóxicas, devido a sua inabilidade de metabolizar normalmente os anestésicos locais. A eficácia e segurança da lidocaína dependem da dose e técnica corretas, precauções adequadas e prontidão para manejo das emergências. Deve ser utilizada a menor dose de lidocaína que resulta em anestesia efetiva para evitar altos níveis plasmáticos e reações adversas graves. Doses repetidas de lidocaína podem causar aumento significativo dos níveis sanguíneos com cada dose repetida devido ao acúmulo lento do fármaco ou seus metabólitos. A tolerância a níveis sanguíneos elevados varia com a condição do paciente. Doses reduzidas devem ser administradas a pacientes debilitados, idosos e crianças de acordo com sua idade e condição física.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula. A norepinefrina é contraindicada em pacientes com tireotoxicose (excesso de hormônio tireoidiano seja produzido pela glândula tireoide ou não) ou doença cardíaca grave, particularmente quando a taquicardia está presente. Deve-se evitar o uso de norepinefrina em anestesias nas áreas do corpo supridas por artérias finais ou com comprometimento do suprimento sanguíneo como dedos, nariz, ouvido externo, pênis etc.

Reação muito comum (>1/10): eritema e petéquias Reação comum (>1/100 e <1/10): edema, contusão, sangramento no local da aplicação, dor no local da aplicação, prurido, náuseas, cefaleia postural, tremores e vômitos. Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): lesão do nervo periférico, tontura, depressão respiratória. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.