YERVOY

• Melanoma Avançado (Irresecável ou Metastático) YERVOY® em monoterapia (sozinho) ou em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento de melanoma (um tipo de câncer de pele) avançado (sem possibilidade de cirurgia) ou metastático (que se espalhou). • Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) YERVOY® (ipilimumabe) em combinação com nivolumabe e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas metastático (que se espalhou) em adultos cujos tumores não têm mutação EGFR sensibilizante ou translocação de ALK. • Carcinoma de Células Renais Avançado (CCR) YERVOY®_VP_v31_28082024 1 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. YERVOY® em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático (que se espalhou) que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável). • Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago (CCEE) YERVOY® em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas do esôfago (CCEE) irressecável avançado, recorrente ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 ≥ 1%. • Carcinoma Hepatocelular (CHC) YERVOY® em combinação com nivolumabe, é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou avançado. YERVOY® em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC - um tipo de câncer de fígado) que foram tratados anteriormente com sorafenibe e que não são elegíveis ao tratamento com regorafenibe ou ramucirumabe. • Mesotelioma Pleural Maligno (MPM) YERVOY® em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável (sem possibilidade de cirurgia). • Câncer Colorretal (CRC) YERVOY® (ipilimumabe), em combinação com nivolumabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (com 12 anos ou mais) com câncer colorretal (CRC) irressecável ou metastático com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência no reparo de DNA (dMMR).

Cada mL da solução contém 5 mg de ipilimumabe e os seguintes excipientes: ácido pentético, manitol, polissorbato 80, cloreto de sódio, cloridrato de trometamol, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Como YERVOY® em monoterapia (sozinho) é administrado? YERVOY® será administrado a você em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente. Ele será administrado a você como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante um período de 30 minutos. A quantidade de YERVOY® que será administrada a você será calculada com base em seu peso corporal. Dependendo da sua dose, um pouco ou todo o conteúdo do frasco de YERVOY® pode YERVOY®_VP_v31_28082024 6 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ou solução injetável de glicose 50 mg/mL (5%) antes de ser usado. Mais do que um frasco pode ser necessário para obter a dose necessária. Qual a dose administrada de YERVOY® em monoterapia (sozinho)? A dose recomendada é de 3 mg de ipilimumabe por quilo de seu peso corporal. Você poderá ser tratado com YERVOY® uma vez a cada três semanas, para um total de 4 doses. Você pode notar o aparecimento de novas lesões ou o crescimento das lesões existentes na sua pele, o que poderá ser esperado quando você está sendo tratado com YERVOY®. O seu médico poderá continuar a lhe dar YERVOY® para um total de 4 doses, dependendo da sua tolerância ao tratamento. Como YERVOY® em combinação com nivolumabe é administrado no tratamento de melanoma, carcinoma de células renais, carcinoma hepatocelular e câncer colorretal? A administração de YERVOY® em combinação com nivolumabe no tratamento de melanoma, carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renais e câncer colorretal é dividida em duas fases: fase de combinação e fase de agente único. Carcinoma de Células Renais Na fase de combinação, a dose recomendada de nivolumabe é de 3 mg/kg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses em combinação com YERVOY® 1 mg/kg, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos. Em seguida inicia-se a fase de agente único. Melanoma e Carcinoma Hepatocelular Na fase de combinação, a dose recomendada de nivolumabe é de 1 mg/kg administrado como uma infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos a cada 3 semanas para as primeiras 4 doses em combinação com YERVOY® 3 mg/kg, também administrado por infusão (gota a gota) em uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos. Em seguida inicia-se a fase de agente único. Na fase de agente único admi…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tenha cuidado especial com YERVOY® em monoterapia (sozinho) ou em combinação com outros agentes (nivolumabe/ nivolumabe e quimioterapia): • Se você tem, ou desenvolver, qualquer uma das condições abaixo: o inflamação do intestino (colite) que pode evoluir para sangramentos ou perfuração intestinal. Sinais e sintomas da colite podem incluir muco (catarro), diarreia (fezes líquidas, soltas ou moles), aumento do número de evacuações além do habitual, sangue nas fezes ou fezes de cor escura, dor ou sensibilidade na área do abdômen, com ou sem febre. o inflamação do fígado (hepatite) grave, que pode levar à insuficiência hepática podendo ser fatal. Sinais e sintomas de hepatite podem incluir olhos ou pele amarelados (icterícia), dor no lado direito da área do abdômen, cansaço. o inflamação nos pulmões (pneumonite). Sinais e sintomas da pneumonite podem incluir alterações no raio-X de tórax e falta de ar. o inflamação da pele que pode levar a reações cutâneas graves (sídrome de Setevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, que podem ser fatais). Sinais e sintomas de reação cutânea grave podem incluir erupção cutânea (rash) com ou sem coceira, descamação da pele, pele seca. O medicamento deve ser usado com cautela caso você tenha tido anteriormente uma reação adversa grave de pele ou sofrido risco de vida em uma terapia anterior de estímulo imune de câncer. A frequência de erupção cutânea (rash) é maior quando YERVOY® é administrado em combinação com nivolumabe. o inflamação nos rins (nefrite) - que pode evoluir para disfunção renal (mau funcionamento dos rins). Sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume urinário, urina concentrada etc. o inflamação dos nervos que podem levar à paralisia. Os sintomas de problemas neurológicos podem incluir fraqueza muscular, dormência ou formigamento nas mãos ou pés, perda de consciência ou dificuldade de acordar. o inflamação das glândulas produtoras de hormônios (especialmente as glândulas hipófise, adrenal e tireoide) e diabetes (aumento do açúcar no sangue) que podem afetar a forma como essas glândulas trabalham. Sinais e sintomas de que a glândula não está funcionando corretamente podem incluir dores de cabeça, visão embaçada ou dupla, fadiga, alterações comportamentais, pressão arterial baixa. o inflamação dos olhos. Sinais e sintomas podem incluir vermelhidão nos olhos, dor nos olhos, problemas de visão ou visão borrada. o Reação grave à infusão (administração pela veia) do medicament…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar YERVOY®: • Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao ipilimumabe ou a qualquer outro componente de YERVOY® (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao ipilimumabe. YERVOY®_VP_v31_28082024 2 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, YERVOY® em monoterapia (sozinho) ou em combinação com outros agentes (nivolumabe/ nivolumabe e quimioterapia) pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico irá discutir isso com você e explicar os riscos e benefícios do seu tratamento. Esteja ciente de sintomas importantes de inflamação. YERVOY® em monoterapia (sozinho) ou em combinação com outros agentes (nivolumabe/ nivolumabe e quimioterapia) age em seu sistema imunológico e pode causar inflamação em partes do seu corpo. Inflamações podem causar sérios danos ao seu corpo e algumas condições inflamatórias podem ser fatais. YERVOY®_VP_v31_28082024 9 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. As seguintes reações adversas têm sido relatados nos estudos clínicos. • YERVOY® em monoterapia (sozinho) Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Redução de apetite, diarreia, vômito, náusea (enjôo), erupção cutânea (rash), prurido (coceira), fadiga (cansaço ou fraqueza), reação no local da injeção (dor ou sensibilidade na área do abdômen), pirexia (febre). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor tumoral, anemia, linfopenia (número reduzido de linfócitos), hipopituitarismo (função diminuída da glândula hipófise, incluindo hipofisite), hipotireoidismo (função diminuída da glândula tireoide, o que pode causar ganho de peso ou cansaço), desidratação, hipocalemia, confusão, neuropatia sensorial periférica (danos aos nervos que causam dor, fraqueza e cãibras), tontura, dor de cabeça, lentidão, visão borrada, dor nos olhos, pressão arterial baixa, rubor (vermelhidão temporária da face e pescoço), fogacho (sensação de calor intenso com sudorese e batimento cardíaco rápido), dispneia (falta de ar), tosse, hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino), colite (inflamação dos intestinos), constipação (prisão de ventre), doença de refluxo gastroesofágico (azia), dor abdominal), função hepática anormal, dermatite (inflamação da pele), eritema (vermelhidão da pele), vitiligo (alteração da cor da pele em manchas), urticária (coceira, rash), alopecia (afinamento ou perda de cabelo), sudorese noturna (transpiração excessiva durante a noite), pele seca, artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), dor musculoesquelética, espasmos musculares, calafrios, astenia (falta de energia), edema (inchaço), dor, doe…