YESCARTA

Yescarta® é um tratamento para seu linfoma de grandes células B ou linfoma folicular, dois tipos de linfoma não- Hodgkin: • Linfoma de grandes células B quando seu primeiro tratamento não funcionou ou seu câncer retornou dentro de um ano após o primeiro tratamento, OU quando pelo menos dois tipos de tratamento falharam em controlar o seu câncer. • Linfoma folicular quando pelo menos dois tipos de tratamento não conseguiram controlar o seu câncer. Yescarta® é diferente de outros medicamentos contra o câncer porque é feito a partir de seus próprios glóbulos brancos, que foram modificados para reconhecer e atacar suas células de linfoma.

Cada bolsa de infusão única específica ao paciente contém um máximo de 2 × 108 células T CAR-positivas viáveis em aproximadamente 68 mL de suspensão para infusão. Excipientes: cloreto de sódio, albumina humana e dimetilsulfóxido (DMSO). II -

ESTE MEDICAMENTO? Yescarta® sempre será administrado por um profissional de saúde em um estabelecimento de saúde certificado para infusão de Yescarta®. Para uso autólogo somente. Para uso intravenosa somente. • Uma vez que Yescarta® é feito de seus próprios glóbulos brancos, seu sangue será coletado por um processo chamado “leucaférese”, que concentrará seus glóbulos brancos. • Suas células sanguíneas serão enviadas para um centro de fabricação para fazer seu Yescarta®. • Antes de receber Yescarta®, você terá 3 dias de quimioterapia para preparar seu corpo. • Quando seu Yescarta® estiver pronto, seu profissional de saúde lhe dará através de um cateter colocado em sua veia (infusão intravenosa). A infusão geralmente leva menos de 30 minutos. • Você será monitorado onde recebeu seu tratamento diariamente por pelo menos 10 dias após a infusão. • Você deve planejar ficar perto (até 2 horas de distância) do local onde recebeu seu tratamento por pelo menos 4 semanas depois de receber Yescarta®. Seu profissional de saúde irá ajudá-lo com quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer. • Você pode ser internado por efeitos colaterais e seu profissional de saúde vai dar alta se seus efeitos colaterais estiverem sob controle, e é seguro para você sair do hospital. • Seu profissional de saúde vai querer fazer exames de sangue para acompanhar seu progresso. É importante que você tenha seu sangue testado. O seu médico irá lhe fornecer um Cartão de Alerta do Paciente. Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas. Sempre mostre o seu Cartão de Alerta do Paciente para o médico ou enfermeiro quando os vir ou se for ao hospital. Se você perder uma consulta, ligue para o seu médico ou estabelecimento de saúde certificado o mais rápido possível para reagendar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de receber Yescarta®, informe o seu médico ou profissional de saúde sobre todos os seus problemas médicos, incluindo se você tem ou teve: • Problemas neurológicos (como convulsões, derrame ou perda de memória) • Problemas pulmonares ou respiratórios • Problemas cardíacos • Problemas hepáticos • Problemas renais • Uma infecção recente ou ativa Informe o seu médico ou profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo prescrição e medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos herbáceos. Yescarta® pode causar reações adversas que são de ameaça à vida e podem levar à morte. Consulte o seu médico ou profissional de saúde ou obtenha ajuda de emergência imediatamente se você tiver: • Febre (38°C ou superior) • Dificuldade respiratória • Calafrios ou calafrios com tremores • Confusão • Tontura ou vertigem • Náusea grave, vômito ou diarreia • Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares • Fadiga ou fraqueza grave O seu médico ou profissional de saúde irá verificar regularmente os seus hemogramas, uma vez que o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue podem diminuir. Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes. Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), converse com seu médico ou profissional de saúde antes de receber Yescarta®. O seu médico ou profissional de saúde pode precisar ter um cuidado especial com você durante o seu tratamento com Yescarta®. Seu médico solicitará exames de sorologia para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV) antes da coleta das células para fabricação do seu produto. Yecarta® contém sódio, dimetilsulfóxido e gentamicina Este medicamento contém 300 mg de sódio/infusão. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Também contém dimetilsulfóxido (DMSO) e resíduos de gentamicina, que podem causar reações graves de hipersensibilidade. Crianças e adolescentes Yescarta® não deve ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Interações com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, se tiver tomado recentemente, ou planeja tomar outros medicamentos. Antes de lhe ser administrado Yescarta®, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum me…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Yescarta® se você tem alergia ao axicabtageno ciloleucel ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item Composição). Bula do Paciente Página 1 de 5 Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Gilead Sciences Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Não tente tratar as suas reações adversas por conta própria. Yescarta® pode causar reações adversas ao seu sistema imunológico que podem ser sérios ou fatais, e podem levar à morte. Obtenha assistência médica urgente se tiver alguma das seguintes reações adversas após a infusão de Yescarta®. As reações adversas mais comuns de Yescarta® incluem: • Febre (38°C ou superior) • Glóbulos brancos baixos (pode ocorrer com febre) • Glóbulos vermelhos baixos • Pressão arterial baixa (tontura ou vertigem, dor de cabeça, cansaço, falta de ar) • Batimentos cardíacos rápidos • Confusão • Dificuldade para falar ou fala arrastada • Náusea • Diarreia Bula do Paciente Página 4 de 5 Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Gilead Sciences Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Estas não são todas as possíveis reações adversas que podem ocorrer com a utilização de Yescarta®. Contate o seu médico ou profissional de saúde sobre quaisquer outras reações que lhe dizem respeito. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.