YONDELIS

Yondelis® (trabectedina) é utilizado no tratamento de pacientes com sarcoma avançado dos tecidos moles, quando o tratamento anterior com outros medicamentos não funcionou ou quando os pacientes não podem utilizar outros medicamentos. O sarcoma de tecidos moles é uma neoplasia maligna que se inicia nos tecidos moles, como músculos, gordura ou outros tecidos (por exemplo, cartilagem ou vasos sanguíneos).

Cada frasco-ampola de Yondelis® contém: trabectedina ...................................... 1 mg Excipientes: sacarose, fosfato de potássio monobásico, ácido fosfórico, hidróxido de potássio. Após reconstituição, 1 mL de solução reconstituída contém 0,05 mg de trabectedina.

ESTE MEDICAMENTO? Yondelis® (trabectedina) deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia. O uso deste medicamento deve estar limitado a oncologistas qualificados ou outros profissionais de saúde especializados na administração de agentes citotóxicos. Para o tratamento do sarcoma de tecidos moles, a dose usual é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal. Durante o período de tratamento, o seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente e decidir qual a dose de Yondelis® mais adequada para você. A dose recomendada em pacientes japoneses é menor do que a dose usual para todas as outras raças e é de 1,2 mg/m2 de área de superfície corporal. Antes de Yondelis® ser administrado, ele é reconstituído e diluído para uso intravenoso. A administração (infusão) deste medicamento demorará cerca de 24 horas. Para evitar irritação no local da injeção, recomenda-se que Yondelis® seja administrado através de um acesso venoso central. Poderá ser administrado um medicamento antes e conforme necessário durante o tratamento com Yondelis® para proteger o seu fígado e reduzir o risco de eventos adversos, tais como se sentir enjoado (com náuseas) e vômitos. A infusão é administrada a cada 3 semanas, embora ocasionalmente o seu médico possa recomendar atrasos na administração, para garantir que receba a dose mais adequada de Yondelis®. A duração de todo o período de tratamento dependerá do seu progresso e de como você está se sentindo. O seu médico irá dizer qual a duração do seu tratamento. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Informe o seu médico se souber ou suspeitar que tem algum dos seguintes sintomas antes de iniciar o tratamento com Yondelis® (trabectedina): • Problemas hepáticos ou renais; • Problemas cardíacos ou histórico de problemas cardíacos; • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) abaixo do limite inferior ao normal; • Recebeu tratamento com altas doses de antraciclina no passado. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. 1 Você deve procurar atendimento médico imediatamente se qualquer uma das seguintes condições aparecer: • Se tiver febre porque Yondelis® pode causar efeitos secundários que afetam o sangue e o fígado; Seu médico solicitará exames de sangue regulares para detectar qualquer anormalidade no sangue. • Se ainda se sentir mal, vomitar ou não conseguir beber líquidos e, portanto, urinar menos apesar de ter recebido medicamentos para evitar enjoo; • Se sentir dor ou fraqueza muscular intensa, pois pode ser um sinal de lesão nos seus músculos (rabdomiólise; vide seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Seu médico pode solicitar análises de sangue em determinadas situações para evitar que você desenvolva lesões musculares (rabdomiólise). Se você sentir dor ou fraqueza muscular intensa, procure atendimento médico imediatamente. • Se notar que a infusão de Yondelis® sai da sua veia enquanto está sendo administrada. Isso pode causar danos e morte das células do tecido em volta do local da injeção (necrose do tecido, vide seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), o que pode necessitar de cirurgia. Alguns dos sintomas ou sinais de extravasamento podem não ser visíveis até várias horas após a ocorrência. Pode levar alguns dias até que toda a extensão do dano tecidual seja visível. Se você apresentar algum dos sintomas ou sinais descritos anteriormente, procure atendimento médico imediatamente. • Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade). Neste caso, poderá sentir um ou mais dos seguintes sinais: febre, dificuldade em respirar, vermelhidão ou rubor na pele ou erupção cutânea, sentir-se enjoado (náuseas) ou estar enjoado (vômitos; vide seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Se você tiver algum dos sintomas ou sinais acima, procure atendimento médico imediatamente. • Se notar inchaço parcial ou geral inexplicável (edema), com…

ESTE MEDICAMENTO? Yondelis® (trabectedina) é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à trabectedina ou a qualquer outro componente deste medicamento (consulte a seção “COMPOSIÇÃO”). Não use Yondelis® se você: • tiver alguma infeção grave; • estiver grávida ou amamentando; • vai receber a vacina contra a febre amarela. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 4 Como todos os medicamentos, Yondelis® (trabectedina) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se você não tiver certeza do que são os eventos adversos indicados abaixo, peça ao seu médico para explicá- los com mais detalhes. Eventos adversos graves causados pelo tratamento com Yondelis®: Muito comum (muito frequente) (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Níveis aumentados do pigmento amarelo bilirrubina no sangue que pode causar icterícia (amarelamento da pele, membranas mucosas e olhos). Comum (frequente) (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Infecções no sangue (sepse). Se você tiver febre, deve procurar assistência médica imediatamente. • Dor nos músculos (mialgia). Também pode haver danos aos seus nervos, o que pode resultar em dor muscular, fraqueza e dormência. Você pode apresentar inchaço generalizado ou inchaço dos membros e uma sensação de arrepio na pele. • Reação no local da injeção. • Reação alérgica. Neste caso, você pode sentir febre, dificuldade para respirar, vermelhidão ou rubor na pele ou erupção cutânea, sentir-se enjoado (náuseas) ou estar enjoado (vômitos). Incomum (pouco frequente) (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dores fortes e dores musculares, rigidez e fraqueza muscular. Você também pode apresentar um escurecimento da cor da urina. Todos os eventos descritos anteriormente podem ser um sinal de dano aos seus músculos (rabdomiólise). • Insuficiência renal. • Dificuldade para respirar, batimentos cardíacos irregulares, diminuição do débito urinário, alteração abrupta do estado mental, áreas com manchas na pele, pressão arterial extremamente baixa associada a resultados anormais dos testes laboratoriais (diminuição da contagem de plaquetas). • Acúmulo anormal de líquido nos pulmões, o que leva a inchaço (edema pulmonar). • Inchaço parcial ou generalizado inexplicável (edema), com possível vertigem, tontura ou sede (pressão arterial baixa). • Extravasamento (saída da veia) da infusão de Yondelis® enquanto está sendo administrada. Você pode notar vermelhidão, inchaço, coceira e desconforto no local da injeção. Isso pode causar danos e morte das células do tecido ao redor do local da injeção (necrose do tecido), o que pode exigir cirurgia. Pode haver bolhas, descamação e escurecimento da pele sobre o local. Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam…