YUFLYMA

Este medicamento é destinado ao tratamento de: Adultos Artrite Reumatoide Yuflyma® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). Yuflyma® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. Yuflyma® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD. Artrite Psoriásica Yuflyma® (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. Yuflyma® (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD). Espondiloartrite Axial - Espondilite Anquilosante (EA) Yuflyma® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que YUFLYMA® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA a dalimumabe responderam inadequadamente à terapia convencional. - Espondiloartrite Axial Não Radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA) Yuflyma® (adalimumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Doença de Crohn Yuflyma® (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Yuflyma® (adalimumabe) também é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Yuflyma® (adalimumabe) é indicado para o tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que sã…

Cada seringa ou caneta de 40 mg/0,4 mL contém: adalimumabe............................................................................................40 mg Excipientes* qsp.....................................................................................0,4 mL *ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, glicina, polissorbato 80, água para injetáveis. Não contém látex. Cada seringa ou caneta de 80 mg/0,8 mL contém: adalimumabe............................................................................................80 mg Excipientes* qsp.....................................................................................0,8 mL *ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, glicina, polissorbato 80, água para injetáveis. Não contém látex. II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso: INSTRUÇÕ ES PARA PREPARO E ADMINISTRAÇÃO DE YUFLYMA® (adalimumabe) 40 mg/0,4 mL: • As instruções a seguir indicadas explicam como administrar uma injeção subcutânea de Yuflyma® (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. YUFLYMA® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA a dalimumabe • Você será instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre a técnica de injeção. • Não tente injetar antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injeção. • Após treino adequado, a injeção pode ser administrada pelo paciente ou por outra pessoa, por exemplo, um membro da família, amigo ou cuidador. • Use uma caneta aplicadora por injeção. Caneta Aplicadora de Yuflyma® (adalimumabe) Instruções para preparo e administração da caneta de Yuflyma® (adalimumabe) 40 mg/0,4 mL: ⚫ As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da caneta de Yuflyma® (adalimumabe). ⚫ Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. ⚫ Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta de autoaplicação. ⚫ Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. ⚫ Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da família pode realizar a aplicação da caneta de Yuflyma® (adalimumabe). ⚫ Use a caneta de Yuflyma® (adalimumabe) para apenas uma aplicação. ⚫ Você deverá utilizar Yuflyma® (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico. ⚫ Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. ⚫ Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes. Figura A Não use a caneta aplicadora se: ⚫ estiver rachada ou danificada. ⚫ o prazo de validade estiver vencido. ⚫ tenha caído sobre uma superfície dura Não retire a tampa da caneta até o momento da injeção. Mantenha a caneta aplicadora de Yuflyma® YUFLYMA® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA a dalimumabe (adalimumabe) fora do alcance das crianças. 1. Reúna os materiais para a injeção a. Prepare uma superfície plana limpa, como uma mesa ou um balcão, numa área com boa iluminação. b. Retire 1 caneta aplicadora da embalagem armazenada na geladeira. c. Certifique-se de que tenha os seguintes materiais: - Caneta aplicadora - Lenço umedecido em álcool Não incluso na embalagem: - Bola de algodão ou gaze - Curativo a…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados. Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Yuflyma® (adalimumabe), pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Durante o tratamento com Yuflyma® (adalimumabe), você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros bloqueadores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com Yuflyma® (adalimumabe). Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo adalimumabe. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD). É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com Yuflyma® (adalimumabe), avise seu médico imediatamente. Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com Yuflyma® (adalimumabe) não deve ser iniciado. Se for diagnosticada tuberculose latente…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Yuflyma® (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula. Yuflyma® (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Yuflyma® (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) – (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 1) Reações adversas nos estudos clínicos - Dados de Humira® (adalimumabe) Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com Humira® (adalimumabe). - Infestações e infecções* Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções no trato respiratório (incluindo infecções do trato respiratório inferior e superior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções sistêmicas YUFLYMA® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA a dalimumabe (incluindo sepse, candidíase e influenza), infecções intestinais [incluindo gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestinos causada por uma infecção viral)], infecções de pele e tecidos moles [incluindo paroníquia (infecção da pele que rodeia a unha), celulite, impetigo (infecção cutânea superficial), fasciíte necrosante (infecção bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial) e herpes zoster], infecções de ouvido, infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária), infecções do trato reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica), infecção do trato urinário [incluindo pielonefrite (infecção que atinge os rins)], infecções fúngicas e infecções articulares. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções oportunistas e tuberculose [incluindo coccidioidomicose e histoplasmose (doenças pulmonares causadas por um tipo de fungo) e infecção por complexo Mycobacterium avium], infecções neurológicas (incluindo meningite viral), infecções dos olhos e infecções bacterianas. - Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)* Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de células), câncer de pele não-melanoma (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de células escamosas). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfoma** (tipo de câncer que atinge o sistema linfático), neoplasia de órgãos sólidos (incluindo câncer de mamas, pulmonar e tireoide), melanoma** (tipo de câncer de pele). - Alterações no sistema sang…