ZELLA

Zella® é indicada para o tratamento da acne e da rosácea papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com a acne.

Cada grama do gel contém: ácido azelaico ……………………………………………………...............................................150mg excipientes q.s.p. ........................................................................................................................... 1g (ácido benzoico, propilenoglicol, edetato dissódico, lipoid S100, polissorbato 80, carbômer 980, triglicerídeos de cadeia média, hidróxido de sódio e água).

Uso dermatológico. Lave o local da aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento. Aplique Zella® sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), friccionando delicadamente. Zella® deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5cm = 0,5g de gel é suficiente para toda a área do rosto). Em caso de irritação intensa da pele (leia “Quais os males que este medicamento pode causar?”), deve-se reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário. O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Zella® regularmente durante todo o período de tratamento. Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores resultados, Zella® deve ser utilizada regularmente por vários meses. A segurança e eficácia do ácido azelaico para o tratamento da acne vulgar em crianças com idade abaixo de 12 anos não foi estabelecida. A segurança e eficácia do ácido azelaico para o tratamento da rosácea papulopustulosa em pacientes com idade abaixo de 18 anos não foi estabelecida. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções Zella® destina-se apenas ao uso dermatológico (na pele). Durante o uso de Zella® deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, a boca e outras membranas mucosas. No caso de contato acidental com os olhos, a boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado. Lavar as mãos após cada aplicação do medicamento. O ácido benzoico, presente na fórmula de Zella®, é suavemente irritante à pele, aos olhos e às membranas mucosas. O propilenoglicol, também presente na fórmula de Zella®, pode causar irritação da pele. Quando Zella® é usada para o tratamento da rosácea papulopustulosa é aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes de peeling. Gravidez, amamentação e fertilidade Recomenda-se cautela no uso de Zella® em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico. Não existem dados sobre o efeito de Zella® sobre a fertilidade humana. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos Os estudos clínicos realizados com ácido azelaico não estabeleceram segurança e eficácia específicas para o tratamento na população de pacientes com idade acima de 65 anos. Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Não há estudos direcionados em pacientes com insuficiência hepática e renal. Consulte seu médico. Interações medicamentosas Não há nenhum estudo de interação medicamentosa do Zella® com outras substâncias. Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas Zella® não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Zella® é contraindicada na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Somente reações adversas cutâneas relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos. Na grande maioria dos casos, os sintomas foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento. Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram coceira (prurido) no local da aplicação, queimação no local da aplicação e dor no local da aplicação. As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência do MedDRA. Muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Acne Classificação por Muito comum Comum Incomum sistema corpóreo Distúrbios cutâneos e Dermatite de contato nos tecidos (alergia) subcutâneos Distúrbios gerais Coceira (prurido) no Ressecamento no local Vermelhidão (eritema) e condições no local da aplicação, da aplicação, no local da aplicação, local da administração queimação no local da vermelhidão (rash) no esfoliação no local da aplicação, dor no local local da aplicação, aplicação, calor no local da aplicação alteração de da aplicação, mudança sensibilidade de cor da pele (parestesia) no local da (descoloração) no local aplicação da aplicação Rosácea Classificação por Muito comum Comum Incomum sistema corpóreo Distúrbios cutâneos e Acne, dermatite de nos tecidos contato (alergia) subcutâneos Distúrbios gerais Queimação no local Alteração de Desconforto no local da e condições no da aplicação, dor no sensibilidade aplicação, vermelhidão local da administração local da aplicação, (parestesia) no local da (eritema) no local da coceira (prurido) no aplicação, ressecamento aplicação, placas local da aplicação no vermelhas com coceira local da aplicação, (urticária) no local da vermelhidão (rash) no aplicação local da aplicação, inchaço (edema) no local da aplicação As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós comercialização com o uso de Zella® (frequência desconhecida): • Hipersensibilidade que pode se manifestar por uma ou mais das seguintes reações adversas: angioedema (edema de camadas mais profundas da pele, vias respiratórias ou mucosa do intestino), inchaço dos olhos, inchaço da face e falta de ar (dispneia); • Irritação da pele; • Coceira (urticária); • Agravamento da asma.…

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