ZEMPLAR

ZEMPLAR® (paricalcitol) é destinado para a prevenção e tratamento do hiperparatireoidismo secundário, associado à insuficiência crônica dos rins.

ZEMPLAR® (paricalcitol): Cada mL de solução injetável contém: paricalcitol ......................................................................................................................................5 mcg Excipientes* qsp .............................................................................................................................1 mL *álcool etílico, propilenoglicol e água para injetáveis. ZEMPLAR® (paricalcitol) solução injetável contém 20% de álcool (v/v) e 30% de propilenoglicol (v/v).

Observação: produtos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes da administração, quanto a material particulado e descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Soluções que não estejam límpidas e incolores não devem ser usadas. Descartar as porções não utilizadas. A via de administração usual de ZEMPLAR® (paricalcitol) é pelo mesmo acesso utilizado para hemodiálise. Para pacientes sem acesso para hemodiálise, ZEMPLAR® (paricalcitol) deve ser administrado por via intravenosa, através de injeção lenta, com pelo menos 30 segundos de duração, para minimizar a dor. Posologia A dose máxima administrada com segurança é de 40 microgramas. Dose inicial baseada na massa corpórea: a dose inicial recomendada de ZEMPLAR® (paricalcitol) é de 0,04 mcg/kg a 0,1 mcg/kg (2,8 – 7 mcg), administrada como dose in bolus, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a diálise. Dose inicial baseada nos níveis hormonais: a dose inicial também pode ser calculada pela fórmula abaixo e administrada por via intravenosa como dose in bolus, com pelo menos um dia de intervalo entre as doses, a qualquer momento durante a diálise: Dose inicial (microgramas) = nível basal de PTHi (pg/mL) 80 Ajuste da dose: durante qualquer período de ajuste de dose, o cálcio e fósforo devem ser monitorados mais frequentemente e, se níveis elevados de cálcio e/ou de fósforo forem observados, a dosagem deve ser ajustada até que estes parâmetros sejam normalizados. Se hipercalcemia for observada, a dosagem de ZEMPLAR® (paricalcitol) deverá ser imediatamente reduzida ou interrompida até que este parâmetro seja normalizado. A seguir, ZEMPLAR® (paricalcitol) deve ser reiniciado com uma dose menor. Se o paciente estiver utilizando quelante de fosfato a base de cálcio, a dose deve ser diminuída ou interrompida pelo médico, ou o paciente deve trocar para um quelante de fosfato não cálcico. As doses poderão ser reduzidas quando os níveis do hormônio da paratireóide começarem a diminuir em resposta à terapia. Assim, a dosagem deve ser individualizada. Se uma resposta satisfatória não for observada, a dose poderá ser elevada em 2 a 4 mcg, em intervalos de duas a quatro semanas. É importante aderir a um regime dietético de suplementação de cálcio e restrição de fósforo. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas da elevação de cálcio. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.…

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A superdosagem aguda de ZEMPLAR® (paricalcitol) pode produzir hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) e necessitar de cuidados de emergência. Durante o ajuste de dose, os níveis de cálcio e fósforo devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico. Se hipercalcemia clinicamente significante se desenvolver, a dose deverá ser reduzida ou o tratamento deve ser interrompido pelo médico. A administração contínua de paricalcitol pode expor os pacientes ao risco de hipercalcemia podendo levar a calcificação vascular generalizada e outras calcificações em tecidos moles. Se ocorrer, seu médico determinará o tratamento para a diminuição do cálcio no sangue. Fosfatos ou compostos relacionados à vitamina D não devem ser ingeridos juntamente com o paricalcitol. A toxicidade por digitálicos é potencializada por hipercalcemia de qualquer causa; desse modo, deve-se ter cautela quando compostos digitálicos são prescritos juntamente a paricalcitol. Lesões ósseas adinâmicas podem se desenvolver se os níveis de do paratormônio forem suprimidos em níveis anormais. - Cuidados e advertências para populações especiais: Uso na Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. ZEMPLAR® (paricalcitol) deve ser administrado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem o risco potencial ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso na lactação: não se sabe se o paricalcitol é excretado no leite humano. O médico lhe dará a melhor orientação quanto a decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso Pediátrico: a segurança e a eficácia de paricalcitol em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso em idosos: estudos demonstraram que não houve grandes diferenças de eficácia e segurança entre pacientes com idade superior a 65 anos e pacientes mais jovens. Insuficiência do fígado: o ajuste de dose não é necessário em pacientes com insuficiência do fígado leve a moderada. A influência da insuficiência hepática (do fígado) grave na ação de ZEMPLAR® (paricalcitol) não foi avaliada.…

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ZEMPLAR® (paricalcitol) não deve ser administrado a pacientes com evidência de toxicidade por vitamina D, hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) ou hipersensibilidade (alergia) a algum componente do produto.

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos: O evento adverso mais comum associado com a terapia de ZEMPLAR® (paricalcitol) foi a hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue) que pode ser minimizado pelo ajuste de dose adequado. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que que utilizam este medicamento): Alterações do metabolismo e nutrição: hipercalcemia (aumento acima do normal dos níveis de cálcio no sangue). Alterações do sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), cefaleia (dor de cabeça). Alterações gastrointestinais: hemorragia gastrintestinal (perda de sangue pelo estômago ou intestino), diarreia, constipação (prisão de ventre). Alterações gerais e condições do local da administração: febre, calafrios, dor no local da injeção. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: pneumonia (infecção dos pulmões), gripe, infecção do trato respiratório superior, nasofaringite. Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos): câncer de mama. Alterações do sistema linfático e hematológico: anemia. Alterações endócrinas: hipoparatireoidismo (diminuição da produção do hormônio da paratireóide). Alterações do metabolismo e nutrição: hipocalcemia (diminuição abaixo do normal dos níveis de cálcio no sangue), hiperfosfatemia (aumento acima do normal dos níveis de fosfato no sangue), diminuição do apetite. Alterações psiquiátricas: delírio, estado confusional, agitação, insônia, nervosismo, inquietação. Alterações do sistema nervoso: acidente vascular cerebral, síncope, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias do músculo), vertigem (tontura), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região), parestesia (sensações cutâneas subjetivas). Alterações visuais: conjuntivite (inflamação dos olhos). Alterações cardíacas: parada cardíaca, flutter atrial (arritmias cardíacas originadas nos átrios do coração), palpitação (percepção de alteração das batidas do coração). Alterações vasculares: hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta). Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: edema (inchaço) pulmonar, dispneia (falta de ar), ortopneia (dificuldade respiratória quando a pessoa está deitada), tosse. Alterações gastrointestinais: isquemia intestinal (falta de sangue no intestino), hemorragia retal, vômito, desconforto abdominal, boca seca.…

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