ZERBAXA

ZERBAXA® é um antibiótico prescrito para tratar adultos e crianças (do nascimento até menos de 18 anos de idade) com: • infecções bacterianas complicadas do abdômen e do sistema do trato urinário, incluindo uma condição chamada “pielonefrite” (um tipo de infecção do trato urinário que afeta um ou ambos os rins) ZERBAXA® é um antibiótico prescrito para tratar adultos com 18 anos ou mais com: • pneumonia nosocomial (uma infecção dos pulmões que pode ocorrer em pacientes durante a permanência no hospital ou recentemente hospitalizados), incluindo uma condição chamada “pneumonia associada à ventilação” (uma infecção dos pulmões que pode ocorrer durante o uso de respirador)

ZERBAXA® Cada frasco-ampola contém sulfato de ceftolozana.............................................. 1,147 g (equivalente a 1 g de ceftolozana) tazobactam sódico................................................... 0,537 g (equivalente a 0,5 g de tazobactam) Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico e L-arginina.

ESTE MEDICAMENTO? O seu médico ou outro profissional de saúde administrará ZERBAXA®. Instruções de uso A dose depende do tipo da infecção que você tem, onde a infecção está no seu corpo e da gravidade da infecção. O seu médico decidirá qual a dose que você precisa. A dose recomendada de ZERBAXA® é de 1,5 g (que contém 1 g de ceftolozana e 0,5 g de tazobactam) ou 3 g (que contém 2g de ceftolozana e 1 g de tazobactam) a cada 8 horas, a qual deve ser administrada em uma de suas veias (diretamente na circulação sanguínea) como uma infusão intravenosa (IV) ao longo de 1 hora. A dose para crianças será calculada pelo médico com base no peso da criança. Para doses acima de 1,5 g, são utilizados dois frascos-ampolas de ZERBAXA®. O tratamento com ZERBAXA® normalmente dura de 4 a 14 dias, dependendo da gravidade e da localização da infecção e de como o seu organismo responde ao tratamento. Pacientes com problemas renais O seu médico poderá precisar reduzir a dose de ZERBAXA® ou decidir com que frequência ZERBAXA® será administrado. Ele poderá também solicitar um exame de sangue, para garantir que você receba uma dose adequada do medicamento. ZERBAXA® não deve ser administrado a crianças com problemas renais. Sintomas no caso de interrupção do tratamento ZERBAXA® deve ser utilizado exatamente conforme a orientação. Omitir doses ou não completar o tratamento pode fazer com que seus sintomas piorem. O uso incorreto de ZERBAXA® pode aumentar a probabilidade das bactérias desenvolverem resistência e futuramente não serem tratáveis com ZERBAXA® ou outros antibacterianos. Caso tenha dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou a outro profissional de saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico ou outro profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com ZERBAXA® caso: • tenha problemas renais; • saiba que tem alergia à cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos; • tenha ocorrido diarreia recentemente ou caso ocorra diarreia durante o tratamento com ZERBAXA®. Gravidez Avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar. O seu médico irá informar se você pode utilizar ZERBAXA® durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Avise seu médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. O seu médico irá discutir os possíveis riscos e benefícios de usar ZERBAXA® durante a amamentação. Crianças ZERBAXA® pode ser administrado a crianças desde o nascimento e mais velhas para tratar infecções bacterianas complicadas do abdômen e do sistema do trato urinário, incluindo uma condição chamada “pielonefrite” (um tipo de infecção do trato urinário que afeta um ou ambos os rins). Uso com outros medicamentos, suplementos alimentares, produtos herbais e alimentos Avise o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de venda sob prescrição e de venda livre, vitaminas e fitoterápicos. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a para seu médico e para o farmacêutico, quando precisar usar um novo medicamento. É especialmente importante informar o seu médico se você faz tratamento com o seguinte medicamento: • probenecida (um medicamento usado para tratar gota). Esse medicamento pode aumentar o tempo que o tazobactam leva para ser eliminado do seu organismo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém 230 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar ZERBAXA® se tem: • alergia à ceftolozana, ao tazobactam ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento; • alergia aos medicamentos conhecidos como "cefalosporinas"; • reação alérgica grave (por exemplo, descamação grave de pele; inchaço na face, nas mãos, nos pés, ZERBAXA_ BU1 6_07202 5_VP 1 lábios, na língua ou garganta; ou dificuldade para engolir ou respirar) a outros determinados antibióticos betalactâmicos (por exemplo, penicilinas ou carbapenéns).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ZERBAXA_ BU1 6_07202 5_VP 3 Qualquer medicamento pode causar efeitos indesejáveis ou não intencionais, que são os chamados efeitos colaterais. Pacientes tratados para infecções bacterianas complicadas do abdômen e do sistema do trato urinário: Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem: • Cefaleia • Dor de estômago • Constipação (prisão de ventre) • Diarreia • Náusea • Vômitos • Aumento das enzimas hepáticas (em exames de sangue) • Erupção cutânea • Febre (temperatura alta) • Redução da pressão arterial • Redução de potássio (em exames de sangue) • Aumento do número de certos tipos de células do sangue, conhecidas como plaquetas • Tontura • Ansiedade • Dificuldade de dormir • Problemas locais (por exemplo, vermelhidão anormal na pele, inflamação, dor, coceira ou erupção na pele) ao injetar uma substância na veia (reações no local de infusão) Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem: • Inflamação do intestino grosso causada pela bactéria C. difficile • Inflamação estomacal • Inchaço abdominal • Indigestão • Excesso de gases no estômago ou intestino • Obstrução no intestino • Infecção na boca por fungos (aftas) • Infecção na genitália feminina por fungos • Infecção no trato urinário por fungos • Aumento das concentrações de açúcar (glicose) (em exames de sangue) • Redução da concentração de magnésio (em exames de sangue) • Redução da concentração de fosfato (em exames de sangue) • AVC isquêmico (derrame causado pela redução do fluxo de sangue no cérebro) • Trombose venosa (coágulo de sangue em uma veia) • Contagem baixa de glóbulos vermelhos • Fibrilação atrial (uma condição que inclui batimento cardíaco irregular, acelerado) • Batimento cardíaco rápido • Angina pectoris (dor no peito ou sensação de aperto, pressão ou peso no peito) • Erupção cutânea com coceira ou inchaço da pele (urticária) • Problemas renais • Doença renal • Falta de ar • Teste de Coombs positivo (um exame de sangue que procura anticorpos que possam lutar contra as células vermelhas do sangue) Efeitos colaterais adicionais observados em crianças e adolescentes tratados para infecções complicadas no abdômen, rins e sistema urinário: Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): • Apetite aumentado • Baixa contagem de glóbulos brancos • Paladar alterado Pacientes tratados para pneumonia nosocomial: Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem: ZERBAX…