ZIAGENAVIR

Ziagenavir® é indicado para uso em combinação com outros medicamentos de sua classe (denominada antirretrovirais) no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, o HIV, em adultos e crianças.

Cada comprimido revestido contém: abacavir ........................... 300 mg (equivalente a 351 mg de sulfato de abacavir) excipientes*............................................. q.s.p. ..................................1 comprimido *celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, Opadry® amarelo YS-1-12789-A (metilcelulose, triacetina, dióxido de titânio, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo) e água purificada. II –

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Ziagenavir® pode ser tomado com ou sem alimentos. Ziagenavir® está disponível nas formulações comprimido e solução oral. A terapia deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de infecções por HIV. 4 Modelo de texto de bula – Paciente Ziagenavir® Comprimidos revestidos Os comprimidos de Ziagenavir® devem ser engolidos com um copo de água. Para garantir que seja tomada a dose correta, os comprimidos devem ser engolidos preferencialmente inteiros, sem quebrá-los. Para os pacientes com dificuldade de engolir comprimidos, recomenda-se Ziagenavir® em solução oral. Como alternativa, os comprimidos podem ser amassados e misturados a líquidos ou a pequenas quantidades de comida semissólida, que devem ser consumidos imediatamente. O comprimido de 300mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 3 dias. Posologia Adultos, adolescentes e crianças que pesam no mínimo 25 kg: a dose recomendada de Ziagenavir® é de 300 mg (um comprimido) duas vezes ao dia ou 600 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia. Crianças a partir de 3 meses de idade e que pesam menos de 25 kg: • Crianças que pesam entre 14 kg e menos de 20 kg: metade de um comprimido (150 mg) duas vezes ao dia ou um comprimido (300 mg) uma vez ao dia. • Crianças que pesam entre 20 kg e menos de 25 kg: metade de um comprimido (150 mg) pela manhã e um comprimido inteiro (300 mg) à noite ou um comprimido (300 mg) e meio (150 mg) uma vez ao dia. • Crianças que pesam pelo menos 25 kg: deve ser utilizada a posologia de 300 mg (um comprimido) duas vezes ao dia ou 600 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia. • Crianças com menos de 14 kg devem utilizar Ziagenavir® em solução oral. A dose recomendada é de 8 mg/kg duas vezes ao dia ou 16 mg/kg uma vez ao dia , até a dose máxima de 300 mg (15 mL) duas vezes ao dia ou 600 mg (30 mL) uma vez ao dia. Crianças com menos de 3 meses de idade: não existem dados disponíveis sobre o uso de Ziagenavir® em pacientes dessa faixa etária. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? R eações de hipersensibilidade (reação alérgica grave) 1 Modelo de texto de bula – Paciente Ziagenavir® Comprimidos revestidos Os pacientes sob tratamento com Ziagenavir®, que contém abacavir, podem desenvolver reação de hipersensibilidade, ou seja, uma manifestação alérgica grave que pode levar à morte. Em pesquisas descobriu-se que as pessoas com um gene chamado HLA-B (tipo 5701) têm maior propensão a essa reação ao abacavir. No entanto, mesmo que você não tenha esse tipo de gene, pode apresentar hipersensibilidade. Se você tem esse gene, não deixe de informar seu médico antes de tomar Ziagenavir®. Os sintomas mais comuns dessa reação são temperatura elevada (febre) e erupção cutânea. Outros sinais ou sintomas observados com frequência são: náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, falta de ar, tosse, dor de cabeça e cansaço intenso. Também pode ocorrer dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço e dor de garganta. E, mais eventualmente, inflamação dos olhos (conjuntivite), úlceras na boca ou pressão baixa. Os sintomas dessa reação alérgica podem surgir em qualquer momento do tratamento com Ziagenavir®. No entanto, em geral eles aparecem nas primeiras seis semanas e pioram com a continuação do tratamento. Se você cuida de uma criança que está sendo tratada com Ziagenavir®, é importante que você entenda as informações sobre a reação de hipersensibilidade ao abacavir. Se seu filho apresentar os sintomas descritos acima, é fundamental que você siga as instruções dadas (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). A reação de hipersensibilidade pode ameaçar a vida ou ser fatal se o tratamento com Ziagenavir® for mantido. Portanto, entre imediatamente em contato com seu médico para receber orientação adequada quanto a parar ou não de tomar o medicamento se você apresentar algum dos sintomas acima. Caso tenha interrompido o uso de Ziagenavir® devido a uma reação de hipersensibilidade, NUNCA MAIS TOME Ziagenavir® ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir, pois em algumas horas você pode apresentar queda da pressão arterial, que pode resultar em risco à sua vida ou em morte. Algumas reações de hipersensibilidade fatais ocorreram quando Ziagenavir® foi reiniciado em pacientes que haviam interrompido o tratamento após apresentar apenas um dos sintomas do Cartão de Alerta antes de interromper o tratamento. Em raras ocasiões observou-se hipersensibilidade quando Ziagenavir® foi reiniciado em pacientes que nã…

ESTE MEDICAMENTO? O uso de Ziagenavir® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida ao abacavir ou a qualquer componente da sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave ou moderada.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os pacientes que tomam Ziagenavir® podem apresentar reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave), que pode ameaçar a vida se o uso for continuado. PROCURE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE (para que ele defina se é preciso interromper o tratamento com Ziagenavir®) caso: 1) apareça uma erupção cutânea (manchas na pele); OU 2) você apresente um ou mais sintomas de pelo menos DOIS dos seguintes grupos: • febre; • falta de ar, dor de garganta ou tosse; • náusea, vômito, diarreia ou dor abdominal; • cansaço, dor no corpo ou mal-estar geral intensos. 5 Modelo de texto de bula – Paciente Ziagenavir® Comprimidos revestidos S e você tiver descontinuado Ziagenavir® por causa dessa reação, NUNCA tome novamente este ou outro medicamento que contenha abacavir, porque dentro de poucas horas você poderá apresentar uma queda de pressão sanguínea com risco de morte. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Como todo medicamento, Ziagenavir® pode provocar efeitos indesejáveis. Dados de Estudos Clínicos Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • enjoo, vômito, diarreia • dores de cabeça • febre • perda de apetite • cansaço, letargia População pediátrica Nos estudos clínicos realizados com Ziagenavir®, não foram identificados outros problemas de saúde em crianças que receberam uma ou duas vezes a dose diária comparados aos adultos. Dados pós-comercialização Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • erupções na pele (sem nenhuma outra doença que possa ter causado esse sintoma). • hiperlactatemia (aumento na concentração de lactato no sangue) Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • inflamação do pâncreas (pancreatite); esse sintoma pode ser causado por Ziagenavir®, por outro medicamento do tratamento combinado ou pela infecção por HIV; • desenvolvimento de acidose láctica, provocada pelo acúmulo de ácido láctico no sangue. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) • reações graves na pele como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica, um tipo de doença em que a camada superficial da pele se desprende em lâminas. Foram observadas alterações nos níveis de lipídeos e de açúcar no sangue. Hipersensibilidade (ver também O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?) A reação de sensibilidade ao abacavir …