ZIDOVIR

Indicado para tratamento de adultos e crianças com infecção pelo HIV e para prevenção de transmissão da infecção pelo HIV da mãe para o filho. É recomendado para prevenção após exposição em profissionais de saúde expostos ao HIV.

Cada mL de solução injetável contém: zidovudina ................................................................................ 10 mg veículo estéril q.s.p. .................................................................... 1 mL (Veículo: ácido clorídrico q.s.p. ajuste de pH, água para injetáveis)

Dose usual para adulto e adolescente De 1 mg por kg de peso corporal, por infusão intravenosa durante 1 hora, a cada 4 horas, até que a terapia oral possa ser iniciada. Pacientes com anemia significativa (hemoglobina <7,5 g/dL) e/ou granulocitopenia significativa (contagem de granulócito <750/mm3) podem necessitar redução da dose até que haja recuperação da medula óssea, ou suspensão da terapia com posterior reinstituição (após recuperação da medula) com doses menores (usualmente 300 mg/dia). Dose usual pediátrica Neonatos até 90 dias: -Termo: 1,5 mg/kg IV a cada 6 horas. -Prematuros: 1,5 mg/kg IV a cada 12 horas. Crianças de 3 meses a 12 anos: -Infusão intermitente: 120 mg/m2 a cada 6 horas (a dose não deve exceder 160 mg). -Infusão contínua: 20 mg/m2/h. Atenção: A solução injetável de zidovudina deve ser diluída, antes do uso, em glicose a 5%, para uma concentração não superior a 4 mg/ mL. Após a diluição, recomenda-se que as soluções sejam administradas dentro de 8 horas se mantidas em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) , ou dentro de 24 horas se refrigeradas entre 2ºC e 8ºC, para minimizar a potencial contaminação microbiana.Não há necessidade de proteção contra a luz durante o uso. Não usar se houver alteração de cor da solução. Cuidados especiais: A infusão intravenosa somente deverá ser administrada quando e enquanto não for possível a terapia oral. A infusão intravenosa de zidovudina deve ser feita em velocidade constante, durante 1 hora. Não devem ser administradas infusões rápidas ou injeções sem a adequada diluição. A infusão de zidovudina não deve ser administrada por via intramuscular. Observações: Pode haver necessidade de diminuição das doses em caso de anemia, doença do fígado ou doença do rim de acordo com a avaliação do seu médico. Pacientes com anemia normalmente melhoram com a interrupção da terapia ou redução da dose. Todavia, mesmo com doses mais baixas, em caso de anemia pode haver necessidade de transfusões sanguíneas ou, em alguns pacientes, tratamento com eritropoetina humana recombinante. Pacientes com granulocitopenia podem requerer interrupção da terapia ou tratamento com GM-CSF (fator estimulante de crescimento de colônias de granulócitos- macrófagos). Ajustes de dose: - Anemia (hemoglobina < 7,5g/dL ou redução > 25% dos valores basais) e / ou neutropenia significativa (contagem de granulócitos < 750 células/mm3 ou redução > 50% dos valores basais).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

A zidovudina não é a cura para a infecção por HIV. Os pacientes podem continuar a desenvolver as complicações da doença, incluindo as infecções oportunistas. O tratamento ou prevenção das complicações da doença pode necessitar de administração simultânea de outros medicamentos. Informar ao médico: - a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término; - se está amamentando; - sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Visitar regularmente o médico para o controle de qualquer problema hematológico; pode haver necessidade de redução da dose, interrupção da terapia ou transfusão de sangue. Os pacientes devem evitar atividades que possam disseminar a infecção pelo HIV-1 para outras pessoas, como por exemplo: • Não compartilhar agulhas ou outros equipamentos de injeção e usar agulhas e seringas descartáveis. • Não compartilhar itens pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais sobre eles, como escovas de dentes e lâminas de barbear. • Não ter nenhum tipo de relação sexual sem proteção. Sempre praticar sexo seguro usando um preservativo de látex ou poliuretano ou outro método de barreira para diminuir a chance de contato sexual com sêmen, secreções vaginais ou sangue. • Não amamentar. A zidovudina é excretada no leite materno humano. As mães com HIV-1 não devem amamentar porque o HIV-1 pode ser passado para o bebê no leite materno. Os pacientes devem estar sob estrita vigilância clínica, por médicos experientes no tratamento de doenças associadas ao HIV. A zidovudina foi estudada cuidadosamente em um número limitado de pacientes seriamente infectados com HIV e tratados por tempo limitado. Por essa razão, não foram ainda completamente definidas a segurança e a eficácia da zidovudina, particularmente em relação ao uso prolongado e especialmente nos pacientes que estão infectados com HIV, mas em estado menos avançado. As principais toxicidades da zidovudina são neutropenia e/ou anemia. A frequência e a gravidade destas toxicidades são maiores nos pacientes com doença mais avançada e naqueles que iniciam a terapêutica mais tarde no decurso da sua infecção. Se desenvolver toxicidade, os pacientes podem exigir transfusões ou descontinuação do fármaco. É importante ter as contagens sanguíneas monitoradas durante a terapia, especialmente para pacientes com doença sintomática avançada do HIV. Deve-se ter cautela quanto ao uso de outros medicamentos, incluindo ganciclovir e interferon alfa, que podem exacerbar a toxicidade da zidovudina.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O medicamento é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a zidovudina ou a qualquer um dos componentes do medicamento. O risco-benefício deve ser considerado quando ocorrerem os seguintes problemas médicos: - depressão da medula óssea. - deficiência de ácido fólico ou de vitamina B12 - diminuição da função hepática. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reação comum (>1/100 e <1/10): Insuficiência cardíaca congestiva em pediatria, anormalidade do ventrículo esquerdo em pediatria, cefaleia. Reação incomum (>1/1.000 e <1/100): nível anormal de bilirrubina. Reações com frequência desconhecida: Cardiomiopatia, descoloração da pele, descoloração da unha, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, depleção do DNA mitocondrial, dislipidemia, lipodistrofia, ginecomastia, acidose láctica, náuseas, anemia, distúrbio granulocitopênico, leucopenia, macrocitose em pediatria, linfoma, pancitopenia, aplasia pura adquirida crônica da série vermelha, aumento da fosfatase alcalina, aumento de enzimas hepáticas, insuficiência hepática fulminante, hepatite, hepatomegalia com esteatose, hepatoxicidade, icterícia, esteatose hepática, reação de hipersensibilidade, síndrome da reconstituição imunológica, distúrbio muscular, miosite, rabdomiólise, convulsão, edema macular de retina, perda auditiva, ototoxicidade, produto urinário anormal, mioglobinúria, mania. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.