ZINFORO

Zinforo® (ceftarolina fosamila) é indicado para o tratamento de pacientes (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?), com as seguintes infecções: • Infecções de pele e partes moles complicadas (IPPMc) causadas por isolados sensíveis de Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina - MRSA), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius, e S. constellatus), Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca e Morganella morganii. • Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) causada por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae (incluindo casos com bacteremia concomitante (bactéria isolada no sangue)), Staphylococcus aureus (apenas cepas sensíveis à meticillina - MSSA), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae e Klebsiella pneumoniae. Zinforo® é indicado em recém-nascidos, lactentes, crianças, adolescentes e adultos. Deve-se levar em consideração diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.

Cada frasco-ampola de Zinforo® contém 600 mg de ceftarolina fosamila equivalente a 530 mg de ceftarolina. Excipiente: arginina. LL-PLD_Bra_CDSv25_12Sep2025_v1_ZIFPOI_28_VP 1 17/Set/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? LL-PLD_Bra_CDSv25_12Sep2025_v1_ZIFPOI_28_VP 3 17/Set/2025 Dosagem em adultos e pacientes pediátricos A dose recomendada de Zinforo® é de 600 mg, administrados a cada 12 horas por infusão intravenosa, durante 5 a 60 minutos (dose padrão), com reduções apropriadas para pacientes pediátricos (vide Tabela 1). A duração do tratamento deve ser orientada pelo tipo de infecção a ser tratada, sua gravidade e resposta clínica do paciente. Para o tratamento de infecções de pele e partes moles complicadas, confirmadas ou suspeitas de serem causadas por Staphylococcus aureus (S. aureus) com uma Concentração Inibitória Mínima (CIM) < 2 mg/L para ceftarolina, a dose de Zinforo® é de 600 mg administrada a cada 12 horas, por infusão intravenosa, por 5 a 60 minutos (dose padrão), com reduções apropriadas para pacientes pediátricos (vide Tabela 1). Para o tratamento de pacientes com IPPMc, confirmadas ou suspeitas, de serem causadas por S. aureus com uma CIM = 2 mg/L ou 4 mg/L para ceftarolina, a dose de Zinforo® é de 600 mg, administrada a cada 8 horas por infusão intravenosa, durante 120 minutos (dose elevada), com reduções apropriadas para pacientes pediátricos (vide Tabela 1). Tabela 1. Dosagem em pacientes com clearance de creatinina (ClCr) > 50 mL/min* Indicações / Duração de Faixa etária Posologia Tempo de infusão (minutos)a tratamento / Frequência recomendada (dias) Adultos e adolescentes com idade entre 12 e < 18 anos, 600 mg 5 – 60 / a cada 12 horas com peso corpóreo ≥ 33 kg Dose padrão Adolescentes com idade entre 12 anos e < 18 anos 12 mg/kg a um IPPMcb / 5 – 14 com peso corpóreo < 33 kg máximo de 400 5 – 60 / a cada 8 horas e crianças ≥ 2 anos a mg PACc / 5 – 7 < 12 anos ≥ 2 meses a < 2 anos 8mg/kg 5 – 60 / a cada 8 horas Do nascimento a < 2 meses 6 mg/kg 60 / a cada 8 horas Dose elevada Adultos 600 mg 120 / a cada 8 horas IPPMcb confirmada ou 12 mg/kg, a um Adolescentes e crianças de suspeita de ser causada máximo de 600 120 / a cada 8 horas ≥ 2 anos a < 18 anos por S. aureus com uma mg CIM = 2 mg/L ou 4 mg/L para ceftarolinad / 5 – 14 ≥ 2 meses a < 2 anos 10 mg/kg 120 / a cada 8 horas a O tempo de infusão de 5 minutos é baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas. b Indicação de infecções de pele e partes moles complicadas (IPPMc). c Indicação de pneumonia adquirida na comunidade (PAC). d Baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas. * Calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault para adultos e a fórmula de Schwartz (e…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Foram notificadas reações adversas graves de pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com aumento do número de eosinófilos (eosinofilia) e sintomas sistêmicos, e pustulose exantematosa generalizada aguda em pacientes que tomam antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo: ceftarolina fosamila, penicilinas, cefalosporinas ou carbapenêmicos). Informe seu médico se você: • tem problemas renais; • teve convulsões; • teve diarreia grave ou alergia após tomar outros antibióticos. Testes laboratoriais Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs), que detecta certos anticorpos ligados às suas células vermelhas do sangue (hemácias). Há a possibilidade de ocorrer anemia hemolítica (ruptura das células vermelhas do sangue - hemácias) associada ao uso de cefalosporinas, inclusive Zinforo®. Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tiver certeza), fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar Zinforo®. LL-PLD_Bra_CDSv25_12Sep2025_v1_ZIFPOI_28_VP 2 17/Set/2025 Uso durante a gravidez e lactação Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Zinforo®. Não use este medicamento durante a gravidez a menos que seu médico tenha indicado. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida. Amamentação Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe o seu médico antes de usar Zinforo® se estiver amamentando, ou se planeja amamentar. O seu médico pode pedir para que pare de amamentar durante o tratamento com Zinforo®. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Efeitos indesejáveis podem ocorrer (por exemplo, tontura), que podem influenciar a capacidade de dirigi…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes. Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia à classe de medicamentos antibacterianos chamados cefalosporinas. Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): teste de Coombs direto positivo. Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), tontura, flebite (inflamação de uma veia), diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, transaminases aumentadas (aumento de enzimas do fígado), rash (lesões na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), reações no local de infusão (eritema, flebite, dor), pirexia (febre). Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite (inflamação do intestino) por Clostridioides difficile (bactéria), anemia, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação (plaquetas) do sangue), leucopenia (redução do nível dos glóbulos brancos), LL-PLD_Bra_CDSv25_12Sep2025_v1_ZIFPOI_28_VP 6 17/Set/2025 hipersensibilidade/anafilaxia (alergia), encefalopatia (doença, dano ou mau funcionamento do cérebro), urticária (coceira na pele com vermelhidão), creatinina sanguínea aumentada, alargamento de INR (indicador da coagulação do sangue), tempo de protrombina prolongado. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue). Frequências desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis): agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), pneumonia eosinofílica, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda. Rash foi observado com uma frequência comum nos estudos de Fase 3 combinados em pacientes com infecções de pele e partes moles complicadas, com a administração de ceftarolina fosamila a cada 12 horas (600 mg administrado ao longo de 60 minutos a cada 12 horas). Síndrome coronária aguda associada a uma reação alérgica (síndrome de Kounis) foi relatada com outros antibióticos beta-lactâmicos. Em um estudo clínico realizado em pacientes com infecções de pele e partes moles complicadas, com administração a cada 8 horas, a frequência de rash (lesões na pele com vermelhidão) em um subgrupo de pacientes asiáticos foi muito comum. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa atrav…