ZINPASS® EZE

ZINPASS EZE é indicado como terapia adjuvante à dieta, em pacientes considerados como de alto ou muito alto risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes adultos com aumento de colesterol (hipercolesterolemia primária - familiar heterozigótica ou não-familiar) ou com alteração dos níveis lipídicos (dislipidemia mista).

ZINPASS® EZE 10 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 10,40 mg de rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina base e 10 mg de ezetimiba. ZINPASS® EZE 20 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 20,80 mg de rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina base e 10 mg de ezetimiba. ZINPASS® EZE 40 mg + 10 mg: cada comprimido revestido contém 41,60 mg de rosuvastatina cálcica equivalente a 40 mg de rosuvastatina base e 10 mg de ezetimiba. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo(1), óxido de ferro vermelho(2) (1) exclusivo do comprimido de 20 mg + 10 mg (2) exclusivo do comprimido de 40 mg + 10 mg

Sempre tome este medicamento exatamente da forma como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. • Antes de começar ZINPASS EZE, você deve estar em uma dieta para reduzir seu colesterol. • Você deve manter essa dieta enquanto toma ZINPASS EZE. Seu médico determinará a potência do comprimido apropriada para você, dependendo do seu tratamento atual e do seu estado de risco pessoal. A dose é um comprimido de ZINPASS EZE por via oral uma vez ao dia. A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. É destinado apenas para pacientes com níveis elevados de colesterol e um alto risco de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais cujos níveis de colesterol não são baixos o suficiente com 20 mg. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias para ajudá-lo a lembrar disso. Você pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. Se o seu médico tiver prescrito ZINPASS EZE juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácido biliar (medicamentos para baixar o colesterol), você deve tomar ZINPASS EZE pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácido biliar. 6.1. Verificações regulares de colesterol É importante retornar ao seu médico para verificar regularmente o colesterol para se certificar de que seu colesterol atingiu e está permanecendo no nível correto. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de modo que esteja tomando a quantidade de medicamento que seja adequada para você. Se você parar de tomar ZINPASS EZE Seu colesterol pode subir de novo. Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não tome ZINPASS EZE: • se você for alérgico à ezetimiba, rosuvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (Veja “COMPOSIÇÃO”); • se você tiver atualmente problemas no fígado; • se estiver grávida ou amamentando. Se engravidar enquanto estiver tomando ZINPASS EZE pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam ZINPASS EZE usando medidas contraceptivas adequadas; • se você tiver problemas renais graves; • se você tiver dores musculares repetidas ou sem explicação (miopatia); • se você toma um medicamento chamado ciclosporina (usado, por exemplo, após transplantes de órgãos); • se você toma um medicamento chamado belumosil (usado, por exemplo, para tratar a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro; • se algum dos itens acima se aplica a você (ou está em dúvida), volte e consulte o seu médico; • se você estiver tomando uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (usado para infecção viral do fígado chamada hepatite C); • se você estiver tomando darolutamida (usado para tratar o câncer); • terapia de longo prazo com estatina pode, em casos excepcionais, desenvolver doença pulmonar intersticial, apresentando sensação de falta de ar, tosse, fadiga, perda de peso e febre. Se você apresentar os sintomas consulte o seu médico; • não é indicado durante a gravidez e a lactação. As mulheres em idade fértil devem usar medidas de contracepção apropriadas. Além disso, não tome ZINPASS EZE 40 mg / 10 mg (a dose mais alta): • se você tiver problemas renais moderados (em caso de dúvida, pergunte ao seu médico); • se sua glândula tireoide não estiver funcionando corretamente (hipotireoidismo); • se você tiver dores musculares repetidas ou sem explicação, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares, ou um histórico anterior de problemas musculares ao tomar outros medicamentos que reduzem o colesterol; • se você bebe regularmente grandes quantidades de álcool; • se você for de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano); • se você toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol (veja a seção “Outros medicamentos e ZINPASS EZE”). Se algum dos itens acima se aplica a você (ou está em dúvida), volte e consulte o seu médico. 4.1. Advertências e precauções Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo alergias.…

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ZINPASS EZE não deve ser utilizado por pacientes: • hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, rosuvastatina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de ZINPASS EZE; • com doenças ativas do fígado e insuficiência hepática (alteração no funcionamento do fígado); • que estão grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados; • com alterações severas do funcionamento dos rins (insuficiência renal); • com histórico de dores musculares recorrentes ou sem explicação (miopatias); • que estão em tratamento com ciclosporina; • que recebem a combinação medicamentosa de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para a infeção viral do fígado chamada hepatite C); • que recebem darolutamida (usada para tratar o cancêr); • que estão em tratamento com belumosudil; A formulação contendo 40 mg / 10 mg (a dose mais alta) é contraindicada em pacientes com fatores que aumentem o risco de doenças musculares graves. Esses fatores são: • alterações moderadas do funcionamento dos rins; • hipotireoidismo (alteração que diminui a função da tireoide); • história pessoal e familiar de doenças musculares hereditárias; • história prévia de dores musculares recorrentes ou sem explicação (miopatias) devido à outras medicações que inibam a enzima HMG-CoA redutase (estatinas, por exemplo) ou fibratos; • consumo regular de grandes quantidades de álcool; • situações em que possa haver aumento dos níveis deste medicamento no sangue; • pacientes asiáticos; • pacientes em uso de fibratos para reduzir o colesterol. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Categoria de risco na gravidez: X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, no entanto, nem todas as pessoas os apresentam. Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação. Isso ocorre porque em ocasiões raras, os problemas musculares, incluindo a quebra muscular resultando em danos renais, podem ser graves e podem se tornar uma condição potencialmente fatal. 8.1. ZINPASS EZE – associação de rosuvastatina cálcica e ezetimiba Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor muscular, aumento de enzimas hepáticas, distenção abdominal, dor abdominal e constipação. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações urinárias, aumento de enzimas hepáticas, doença muscular, fadiga, espasmo muscular e tontura. As reações adversas do medicamento anteriormente reportadas para um dos componentes individuais (rosuvastatina cálcia ou ezetimiba) podem ser potenciais efeitos indesejados de ZINPASS EZE. Miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular geral incluindo alguns casos nos músculos usados para respirar). Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular no olho). Fale com seu profissional de saúde se você experienciar fraqueza nos braços ou pernas que apresenta piora após períodos de atividade, visão duplicada ou caimento das pálpebras dos olhos, dificuldade de engolir, ou respiração encurtada. 8.2. Rosuvastatina cálcica (isolada) Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, cansaço, vertigem, náusea, faringite e outros eventos respiratórios tais como rinites e sinusites e diabetes mellitus. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, lesões de pele e urticária. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema), rabdomiólise, síndrome “lúpus-like”, ruptura muscular, pancreatite, doença muscular, queda no número das plaquetas. Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor articular, icterícia, hepatite, alterações nos nervos (polineuropatia), sangramento na urina, perda de memória, crescimento das mamas (ginecomastia).…

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