ZOLADEX

ZOLADEX 3,6 mg é indicado para: - Controle de câncer de próstata passível de manipulação hormonal; - Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa (período que antecede a menopausa); - Controle da endometriose (alteração do endométrio, membrana que reveste a parede do útero) com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do número das lesões endometriais; - Controle de leiomioma uterino (tumor uterino benigno), com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico (do sangue) da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. É utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea durante a cirurgia; - Diminuição da espessura do endométrio utilizado antes da ablação (remoção) endometrial; - Fertilização assistida: bloqueio da hipófise na preparação para a superovulação. ZOLADEX LA 10,8 mg é indicado para: - Controle de câncer de próstata passível de manipulação hormonal; - Controle da endometriose (alteração do endométrio, membrana que reveste a parede do útero), com alívio dos sintomas, inclusive da dor, e redução do tamanho e do número das lesões endometriais; - Controle de leiomioma uterino (tumor uterino benigno), com redução do tamanho das lesões, melhora do estado hematológico da paciente e redução dos sintomas, inclusive da dor. É utilizado como adjuvante à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea durante a cirurgia. - Controle do câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa (período que antecede a menopausa). 3

Cada depot de ZOLADEX 3,6 mg contém 3,6 mg de acetato de gosserrelina. Cada depot de liberação prolongada de ZOLADEX 10,8 mg contém 10,8 mg de acetato de gosserrelina. Excipiente: copolímero de glicolida e lactida. 2 II)

ESTE MEDICAMENTO? Administração: seu médico deve utilizar o método adequado para a administração de ZOLADEX. ZOLADEX 3,6 mg Adultos: um depot de ZOLADEX 3,6 mg, injetado por via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 28 dias. - Diminuição da espessura do endométrio: para diminuição da espessura do endométrio antes da ablação (remoção) endometrial devem ser administrados dois depots de ZOLADEX 3,6 mg, com 8 uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração do segundo depot; - Fertilização assistida: uma vez atingido o bloqueio hipofisário com ZOLADEX 3,6 mg, a superovulação e a captação de oócito devem ser realizadas de acordo com as práticas normais. ZOLADEX 10,8 mg Adultos: um depot de liberação prolongada de ZOLADEX LA 10,8 mg injetado por via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 12 semanas. Idosos: não é necessário o ajuste da dose para pacientes idosos. Insuficiência renal: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência hepática. Crianças: não é recomendado o uso de ZOLADEX em crianças. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de médico experiente em quimioterapia antineoplásica. Eventos no local da injeção foram reportados com ZOLADEX, incluindo dor, hematoma, hemorragia e dano vascular. O médico deve monitorar os pacientes afetados para sinais e sintomas de hemorragia abdominal. Em casos muito raros, erros de administração resultaram em dano vascular e choque hemorrágico, demandando transfusões de sangue e intervenção cirúrgica. Cuidados adicionais devem ser tomados na administração de ZOLADEX a pacientes com baixo IMC (índice de massa corpórea) e/ou que estejam recebendo medicamentos anticoagulantes de longa duração. Inicialmente o acetato de gosserrelina, como outros agonistas do LHRH, acarreta aumento temporário dos níveis séricos de testosterona. Pode ocorrer piora temporária dos sintomas ou ocorrência adicional de sinais e sintomas de câncer de próstata durante as primeiras semanas de tratamento. O uso de ZOLADEX em homens com risco particular de desenvolver obstrução ureteral ou compressão da medula espinhal deve ser cuidadosamente avaliado e os pacientes devem ser acompanhados de perto durante o primeiro mês de tratamento. O médico deve levar em consideração a relação risco/benefício quando existem os seguintes problemas médicos: metástases vertebrais, sensibilidade ao fármaco e uropatia obstrutiva. O uso de agonistas de LHRH, como ZOLADEX, pode causar redução da densidade mineral óssea. Uma redução na tolerância à glicose foi observada em homens recebendo agonistas do LHRH. Isso pode manifestar diabetes ou perda do controle glicêmico em casos de diabetes mellitus pré- existente. A taxa de glicose (açúcar) no sangue deve ser monitorada durante o uso de ZOLADEX. Pacientes do sexo feminino que estejam fazendo o uso de ZOLADEX devem adotar métodos anticoncepcionais não hormonais durante o tratamento. 5 Após a interrupção da terapia com ZOLADEX LA 10,8 mg, o tempo para o retorno da menstruação pode ser prolongado em algumas pacientes. O uso de ZOLADEX pode causar um aumento da resistência cervical e deve-se ter cautela ao dilatar a cérvix. Até o momento não há dados clínicos sobre a eficácia do tratamento de afecções ginecológicas benignas com ZOLADEX por períodos superiores a seis meses. A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com ZOLADEX não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT…

ESTE MEDICAMENTO? ZOLADEX é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) grave conhecida à gosserrelina ou a qualquer componente do produto. ZOLADEX também é contraindicado para grávidas e lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado durante a amamentação ou doação de leite pois não se sabe se pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante os estudos clínicos e após a comercialização de ZOLADEX e ZOLADEX LA foram relatadas as seguintes reações adversas: Mulheres: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da libido, fogachos (ondas de calor), hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada), acne, ressecamento vaginal, aumento no tamanho da mama, reações no local da injeção. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no humor, depressão, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento localizado), dor de cabeça, pressão sanguínea alterada, irritação na pele (lesões na pele com vermelhidão), alopecia (queda de cabelo), artralgia (dor nas articulações), “flare” tumoral (piora transitória dos sintomas relacionados à doença devido a um aumento hormonal transitório), dor tumoral, diminuição da densidade mineral óssea e aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia) ao medicamento, hipercalcemia (elevação da concentração de cálcio no sangue, observada com o uso de ZOLADEX 3,6 mg). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reação alérgica intensa), cisto ovariano, síndrome da hiperestimulação ovariana (observada com o uso de ZOLADEX 3,6 mg). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tumor na hipófise, sangramento da hipófise, alterações psicóticas. Reação com frequência desconhecida: degeneração de leiomioma uterino (tumor uterino benigno); embolia pulmonar (coágulo de sangue no pulmão). Homens: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da libido, fogachos, hiperidrose, disfunção erétil. 10 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da tolerância à glicose, alterações do humor, parestesia (sensação de adormecimento, formigamento localizado), compressão da medula espinhal, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, pressão sanguínea alterada, rash (lesões na pele com vermelhidão), dor óssea, ginecomastia (crescimento anormal das mamas), reações no local da injeção, diminuição da densidade mineral óssea e aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia) ao medicamento…