ZONOVATE

Zonovate® é indicado para o tratamento e prevenção de episódios hemorrágicos em pacientes com hemofilia A (deficiência de fator VIII congênita) e pode ser utilizado por todas as faixas etárias.

Cada frasco contém 2000 UI de fator VIII de coagulação recombinante (rDNA), alfaturoctocogue. Excipientes: Pó liofilizado: cloreto de sódio, L-histidina, sacarose, polissorbato 80, L-metionina, cloreto de cálcio di- hidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. Diluente: cloreto de sódio, água para injetáveis. Após reconstituição, Zonovate® contém aproximadamente 500 UI/mL de fator VIII de coagulação recombinante (rDNA), alfaturoctocogue.

O tratamento com Zonovate® deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de pacientes com hemofilia A. Sempre use este medicamento exatamente conforme a orientação do seu médico. Converse com o seu médico se você tem dúvidas. A dose deve ser calculada pelo seu médico, baseada no seu peso corpóreo e na finalidade do uso. Prevenção de sangramentos A dose usual de Zonovate® é de 20 a 50 Unidades Internacionais (UI) por kg de peso corporal. A injeção é administrada a cada 2 a 3 dias. Tratamento de sangramentos A dose de Zonovate® depende do seu peso corporal e da quantidade necessária de fator VIII. A quantidade necessária de Zonovate® dependerá do local e da gravidade do sangramento. Uso em crianças e adolescentes Zonovate® pode ser usado em crianças de todas as idades. Em crianças com menos de 12 anos de idade, doses mais altas ou injeções mais frequentes podem ser necessárias. Crianças com mais de 12 anos de idade e adolescentes podem usar a mesma dose utilizada em adultos. Como Zonovate® é administrado Zonovate® deve ser injetado em uma veia. Para mais informações, vide “Instruções de uso” no final desta bula. NECESSÁRIO ADQUIRIR KIT DE ADMINISTRAÇÃO. Se você parar de usar Zonovate® Se você parar de usar Zonovate® você poderá não mais estar protegido contra sangramentos ou um sangramento atual poderá não parar. Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, converse com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Leia toda a bula com atenção antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente; • Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro; • Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus; • Se você apresentar qualquer efeito colateral converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nessa bula (veja item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Advertências e precauções Converse com seu médico antes de usar Zonovate®. Pessoas que já possuem problemas de saúde que afetam o coração e os vasos sanguíneos podem ter uma chance maior de problemas cardíacos quando usam a terapia de reposição do fator VIII. Existe uma rara chance de ocorrer reação anafilática (uma reação alérgica grave e repentina) ao Zonovate®. Os primeiros sinais da reação alérgica são erupções cutâneas, urticária, pápulas pruriginosas, coceira generalizada, inchaço dos lábios e língua, dificuldade para respirar, chiado no peito, aperto no peito, pressão arterial baixa (pele pálida e fria, batimento cardíaco acelerado) e tontura. Se alguns destes sintomas ocorrerem, interrompa imediatamente a injeção e entre em contato com seu médico. Converse com seu médico se você achar que o seu sangramento não está sendo controlado com a dose que você administrou, uma vez que pode haver várias razões para isso. Algumas pessoas que utilizam este tipo de medicamento podem desenvolver anticorpos contra o fator VIII (também conhecido como “inibidores do fator VIII”). Inibidores do fator VIII fazem com que Zonovate® seja menos efetivo na prevenção ou no controle de sangramentos. Se isso acontecer, você pode necessitar de uma dose maior de Zonovate® ou de outro medicamento para controlar seu sangramento. Não aumente a dose total de Zonovate® para controlar seu sangramento sem conversar com seu médico. Você deve contar ao seu médico se tiver sido previamente tratado com fator VIII, especialmente se você desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco maior disto ocorrer novamente. Interações medicamentosas Nenhuma interação dos produtos com fator de coagulação humano FVIII (rDNA) com outros medicamentos foram relatadas.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não use Zonovate®: - Se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente utilizado na formulação deste medicamento (vide item “Composição”); - Se você é alérgico a proteínas de hamster. Não utilize Zonovate® se qualquer uma das situações acima se aplica a você. Se você não tem certeza, converse com seu médico antes de utilizar este medicamento.

Como os demais medicamentos, Zonovate® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos. As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso deste medicamento. Hipersensibilidade ou reações alérgicas (situação a qual pode incluir: angioedema, queimação e ardor na região da infusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, prurido, hipotensão, letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigamento, vômito e respiração ofegante) foram observadas raramente. Caso ocorra (muito raro) uma reação anafilática (reação alérgica grave repentina), a injeção deve ser interrompida imediatamente. Entre em contato com seu médico se apresentar um dos sintomas iniciais, listados abaixo: - dificuldade para respirar, falta de ar ou chiado no peito; - aperto no peito; - inchaço dos lábios e língua; - erupções cutâneas, urticária, pápulas pruriginosas ou coceira generalizada; - tontura ou perda da consciência; - pressão arterial baixa (estar com a pele pálida e fria, batimento cardíaco acelerado). Sintomas graves como dificuldade para engolir ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face ou mãos, necessitam de um atendimento emergencial imediato. Se você apresentar uma reação alérgica, seu médico deve mudar o seu medicamento. Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) em pacientes não tratados previamente com fator VIII • formação de anticorpos neutralizantes para o fator VIII. Reações adversas comuns (podem afetar 1 em 10 pessoas) em pacientes não tratados previamente com fator VIII • vermelhidão da pele; • inflamação da veia; • sangramento em articulações; • sangramento em músculos; • tosse; • vermelhidão ao redor do local onde o cateter foi inserido; • vômito; • erupção cutânea; • febre. Reações adversas comuns (podem afetar 1 em 10 pessoas) em pacientes tratados previamente com fator VIII • alterações nos exames de função hepática; • reações no local (vermelhidão e coceira) da aplicação do medicamento. Reações adversas incomuns (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) em pacientes tratados previamente com fator VIII • cansaço; • dor de cabeça; • sensação de tontura; • dificuldade para dormir (insônia); • batimento cardíaco acelerado; • aumento da pressão arterial; • erupção cutânea; • febre; • sensação de calor; • rigidez nos músculos; • dor muscular; • dor nos membros; • inchaço das pernas e pés; • alteração nas articulações; • hematomas.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).