ZOTEON PÓ

TM Zoteon Pó é indicado para pacientes com 6 anos de idade ou mais com fibrose cística para tratar as infecções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.

Cada cápsula de ZoteonTM Pó contém 28 mg de tobramicina. Excipientes: ácido sulfúrico, levoalfafosfatidilcolina distearoila e cloreto de cálcio.

TM Sempre utilize Zoteon Pó exatamente como seu médico orientou. Converse com seu médico se você tiver dúvidas. TM Os cuidadores devem prestar assistência às crianças que estejam iniciando o tratamento com Zoteon Pó, particularmente àquelas com 10 anos de idade ou menos, e devem continuar supervisionando-as até que elas estejam aptas a utilizar o inalador corretamente sem ajuda. TM Não engula as cápsulas. O conteúdo das cápsulas de Zoteon Pó deve ser utilizado por inalação usando apenas o inalador fornecido na embalagem. Cada inalador é utilizado por sete dias e então TM descartado e substituído. Nenhuma outra cápsula deve ser utilizada com o inalador de Zoteon Pó. TM Como utilizar Zoteon Pó Siga cuidadosamente as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. TM Esta parte da bula explica como utilizar Zoteon Pó, incluindo manuseio e cuidados com o inalador. Por favor, leia cuidadosamente e siga essas instruções. Dentro da sua embalagem mensal Cada embalagem mensal contém: • 4 embalagens semanais (veja conteúdo abaixo); • 1 inalador reserva (extra) e seu estojo. Dentro da sua embalagem semanal Cada embalagem semanal contém: • 1 inalador e seu estojo; • 7 blisteres (1 blister para cada dia da semana). Cada blister contém 8 cápsulas (correspondente à dose diária: conteúdo de 4 cápsulas a serem inaladas pela manhã e conteúdo de 4 cápsulas a serem inaladas à noite). TM Utilize apenas o inalador contido nesta embalagem. Não utilize as cápsulas de Zoteon Pó com TM nenhum outro inalador, e não utilize o inalador de Zoteon Pó para qualquer outro medicamento. Quando você inicia um novo pacote semanal de cápsulas, descarte o inalador antigo (usado) e utilize o novo inalador contido na caixa. Cada inalador deve ser utilizado por apenas 7 dias. Não engula as cápsulas. O pó contido nas cápsulas é para inalação. Sempre mantenha as cápsulas no blister até que você precise utilizá-las. Não retire as cápsulas do blister antecipadamente. Mantenha o inalador fechado firmemente em seu estojo quando não o estiver utilizando. Blíster Inalador Estojo 1. Lave e seque as mãos completamente. Apenas antes de usar, remova o inalador de seu estojo segurando sua base e girando o topo do estojo em sentido anti-horário. Deixe o topo do estojo ao lado. Olhe o inalador para assegurar que não está danificando ou sujo. Coloque o inalador de pé na base do estojo.…

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Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Informe ao seu médico se você tem ou já apresentou alguma das seguintes condições: • Problemas de audição (incluindo barulhos nos ouvidos e tontura); • Problemas de rins; • Dificuldade incomum em respirar com chiado ou tosse, aperto no peito; • Fraqueza muscular duradoura ou que piora com o passar do tempo, um sintoma principalmente relacionado às condições como miastenia ou doença de Parkinson (doenças neurológicas). Problemas de audição (ototoxicidade) Informe ao seu médico imediatamente: - caso você apresente perda de audição ou escute ruídos em seus ouvidos, como zumbido ou assobio;- casovocê desenvolver vertigem, dificuldade de equilíbrio ou tontura; - caso houver história materna conhecida de ototoxicidade devido ao uso de aminoglicosídeos, ou uma variante de DNA mitocondrial conhecida. Problemas respiratórios graves (broncoespasmo) Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar algum sintoma de broncoespasmo com o TM uso de Zoteon Pó, tais como falta de ar com chiado, tosse e aperto no peito. Problemas renais (nefrotoxicidade) TM Zoteon Pó pertence a uma classe de medicamentos que podem agravar problemas renais, especialmente em pessoas com problemas renais conhecidos ou suspeitos. Nos estudos conduzidos com Zoteon™ pó, não foram observados danos aos rins, no entanto, lesão TM repentina aos rins, foi relatado após a comercialização com o uso de Zoteon .(vide Item 08. Quais os males que esse medicamento pode me causar?) Seu médico poderá realizar um exame de sangue para verificar como seus rins estão funcionando TM enquanto você utiliza Zoteon Pó. Fraqueza muscular TM Zoteon Pó pertence a uma classe de medicamentos que pode agravar a fraqueza muscular em pessoas que já apresentem esses problemas (miastenia ou doença de Parkinson). Exames laboratoriais Exames laboratoriais revelam redução da atividade da tobramicina contra P. aeruginosa em alguns TM pacientes que utilizam Zoteon Pó. A relação entre esses resultados laboratoriais e a forma como TM Zoteon Pó age é incerta. Informe ao seu médico se seus sintomas ficarem piores. Tosse TM Tosse foi relatada por pacientes durante os estudos clínicos. Se, com o uso de Zoteon Pó, você apresentar este sintoma e se tornar incômodo ou intolerável, informe ao seu médico para interromper o tratamento ou considerar terapias alternativas.…

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Não use ZoteonTM Pó • Se você for alérgico (hipersensível) à tobramicina ou a qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo. Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar ZoteonTM Pó. Se você acha que pode ser alérgico, peça informações ao seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

TM Assim como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Zoteon Pó podem apresentar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. Algumas reações adversas podem ser sérias • Dificuldade incomum em respirar com chiado ou tosse e aperto do peito (comum). TM Se você tiver algum destes sintomas, pare de tomar Zoteon Pó e informe ao seu médico imediatamente. • Piora da sua doença pulmonar já existente (muito comum) • Tosse com sangue (muito comum) • Redução da audição (zumbido nos ouvidos é um potencial sinal de alerta da perda da audição), ruídos (como por exemplo assobio) nos ouvidos (comum) Se você tiver qualquer um destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Falta de ar • Tosse, tosse produtiva, alteração da voz (rouquidão) • Garganta inflamada • Dor de cabeça • Febre Se qualquer uma destas reações adversas afetarem você gravemente, informe ao seu médico. Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Chiado, estertores (crepitações) • Desconforto no peito, dor no peito de origem muscular e/ou esquelética • Perda da voz • Resultados piores dos testes de função pulmonar • Aumento do nível de açúcar (glicose) no sangue • Nariz entupido • Sangramento do nariz • Vômito, náusea • Diarreia • Rash (erupção na pele) • Paladar alterado Se qualquer uma destas afetar você gravemente, informe ao seu médico. Reações adversas também relatadas (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) • Desconforto • Descoloração da substância proveniente da tosse (expectoração) • Lesão repentina aos rins Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.