ZYDENA

Este medicamento é destinado ao tratamento da disfunção erétil.

Cada comprimido revestido do produto contém: Zydena® 100 mg udenafila 100 mg excipientes: lactose, amido, dióxido de silício, hiprolose, hiprolose modificada, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido 1 comprimido de titânio, corante amarelo crepúsculo .q.s.p.

ESTE MEDICAMENTO? Posologia: A dose recomendada de Zydena® (udenafila) em adultos é de 100 mg, administrados, aproximadamente, de 30 minutos a 12 horas antes da atividade sexual. Não há interação do medicamento com alimentação. Para pacientes com problemas de função do rim (insuficiência renal): não é necessário ajuste de dose para homens com insuficiência renal. Para pacientes com problemas de função do fígado (insuficiência hepática): não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática moderada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências Zydena® (udenafila) não foi testado em pacientes com lesão medular, prostatectomia radical (retirada da próstata e vesículas seminais), desejo hipossexual (baixo interesse sexual), câncer e em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos anticoagulantes (tais como heparina e varfarina). Em relação a alguns efeitos adversos como tontura e visão turva, o paciente deve tomar cuidado ao dirigir e operar máquinas. Em caso de perda de audição repentina ou surdez em um ou ambos os ouvidos, o uso de Zydena® (udenafila) deve ser interrompido e o paciente deve procurar atenção médica assim que possível. O uso de medicamentos inibidores da PDE5, incluindo Zydena® (udenafila) com medicamentos que alteram a pressão do sangue deve ser cuidadosamente realizado devido à possibilidade de diminuição da pressão sanguínea. - Precauções A avaliação da disfunção erétil deve incluir uma determinação de causas potenciais e somente após uma completa avaliação médica a escolha do tratamento apropriado deve ocorrer. É importante considerar o estado cardiovascular do paciente, pois a própria atividade sexual pode representar um risco potencial ao paciente. Como Zydena® (udenafila) tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas que resultam em diminuição passageira da pressão arterial, Zydena® (udenafila) pode potencializar os efeitos hipotensivos (capacidade de diminuir a pressão) de medicamentos que contêm nitrato e/ou doadores de ácido nítrico. - Cuidados Os médicos devem levar em consideração o estado cardiovascular de seus pacientes se existir risco cardíaco associado com atividade sexual. Tratamentos para disfunção erétil, incluindo Zydena® (udenafila) não devem ser usados em homens cuja atividade sexual não é aconselhável devido ao seu estado cardiovascular. Embora ereções prolongadas superiores a 4 horas e priapismo (ereções dolorosas por mais de 6 horas de duração) não terem sido relatadas nos estudos clínicos de Zydena® (udenafila) houve relatos para esta classe de medicamentos. Pacientes que Zydena_Bula_VP_V4 VERSÃO 04 – Esta versão não altera a VERSÃO 03 tenham uma ereção superior a 4 horas, seja dolorosa ou não, devem buscar orientação médica. O priapismo pode causar danos irreversíveis ao tecido erétil e à função erétil se não tratado imediatamente. A administração de Zydena® (udenafila) deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes portadores de alguma deformidade do pênis (ângulo, fibrose cavernosa ou Doença de Peyronie), disf…

ESTE MEDICAMENTO? O medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à udenafila ou algum dos excipientes. Também é contraindicado se o paciente estiver fazendo uso de algum medicamento que contém nitrato e/ou doador de óxido nítrico, por exemplo, dinitrato de isossorbida, propatilnitrato, nitroglicerina, regularmente e/ou Zydena_Bula_VP_V4 VERSÃO 04 – Esta versão não altera a VERSÃO 03 continuamente. É contraindicado o uso concomitante de Zydena® (udenafila) e estimuladores de guanilato ciclase (por exemplo, riociguat). Inibidores de fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), incluindo Zydena® (udenafila), podem potencializar o efeito hipotensor de estimuladores de guanilato ciclase. Em casos de recomendações médicas para o paciente não manter relações sexuais por problemas de saúde, como doenças cardiovasculares (angina instável, deficiência cardíaca severa, entre outras). Pacientes com hipotensão (pressão baixa) (<90/50 mmHg), hipertensão (pressão alta) incontrolável (>170/100 mmHg) ou arritmias incontroláveis (batimentos anormais do coração). Pacientes com doenças hereditárias degenerativas da retina incluindo retinite pigmentosa, caracterizada pela perda de visão noturna, perda do campo visual e de visão central. Pacientes com insuficiência (diminuição da atividade) no fígado ou rins. A eficácia e segurança do uso de Zydena® (udenafila) em combinação com outros medicamentos para disfunção erétil não foram estudadas. Desta forma, o uso dessas associações não é recomendado. O uso concomitante de Zydena® (udenafila) com inibidores do CYP450 3A4 (como indinavir e ritonavir - vide interações medicamentosas) também não é indicado. Pacientes com problemas cardíacos como síndrome do QT longo congênito, doença rara que ocorre no coração, podendo manifestar-se através de episódios de perda de consciência, parada cardíaca e morte súbita, ou que utilizam medicamentos para aumentar o intervalo de QT. Pacientes com hemorragia (sangramento) cerebral, danos cerebrais e que sofreram infarto do miocárdio ou que realizaram cirurgia de revascularização ocorridos nos últimos 6 meses, não devem tomar Zydena® (udenafila). A administração de Zydena® (udenafila) em pacientes com histórico dessas doenças deve ser cuidadosamente avaliada. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas ocorreram nos estudos clínicos com 923 pacientes onde Zydena® (udenafila) foi administrado sob demanda antes da atividade sexual. Em geral, as reações adversas ao medicamento foram passageiras e suas gravidades foram principalmente leves a moderada. As reações adversas mais comuns foram dor de cabeça e vermelhidão da face. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor facial. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, dispepsia (indigestão) e congestão nasal (nariz entupido). Reação rara (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor torácica, dor abdominal, fadiga, sensação de calor, desconforto no peito, visão turva, dor ocular, acromatopsia (incapacidade de distinguir cores), edema da pálpebra, edema da face, urticária, náuseas, dor de dente, constipação, gastrite, desconforto estomacal. Zydena_Bula_VP_V4 VERSÃO 04 – Esta versão não altera a VERSÃO 03 Durante os estudos clínicos foram relatados os seguintes eventos adversos sem confirmação de relação com a administração de udenafila: desconforto na cabeça, sensação de fraqueza, sensação de frio, palpitação, tontura, sonolência, confusão auditiva, desconforto ocular, prurido (coceira), eritema (vermelhidão), palpitação, diarreia, dispnéia, desconforto respiratório durante exercícios, tosse, hemorragia nasal, aumento da ereção e hipotensão. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.