ZYLORIC

Zyloric® (alopurinol) é indicado para prevenir crises de gota e outras condições associadas com o excesso de ácido úrico no corpo, entre elas, pedras nos rins e certos tipos de doença renal.

Cada comprimido de Zyloric ® 100 mg contém: alopurinol.................................................................................................................... 100 mg. Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio. Cada comprimido de Zyloric ® 300 mg contém: alopurinol.................................................................................................................... 300 mg. Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio. II -

ESTE MEDICAMENTO? Posologia Adultos e crianças maiores de 10 anos Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa (100 mg/dia) a fim de reduzir os riscos de reações adversas. A dose deve ser aumentada somente se a resposta referente à redução de urato for insatisfatória. Deve-se ter precaução extra se a função renal estiver comprometida. O seguinte esquema de dosagem pode ser recomendado: de 100 a 200 mg diários em condições leves; de 300 a 600 mg diários em condições moderadamente graves; de 700 a 900 mg diários em condições graves. Se a dosagem requerida for baseada em mg/kg de peso corporal, deve ser usada a dosagem de 2 a 10 mg/kg de peso corporal por dia. Crianças com menos de 10 anos De 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até o máximo de 400 mg. O uso em crianças é raramente indicado, exceto em condições malignas (especialmente leucemia) e em certas disfunções enzimáticas, como a síndrome de Lesch-Nyhan. Pacientes com insuficiência hepática Seu médico irá prescrever a menor dose capaz de controlar melhor os seus sintomas. Devem ser utilizadas doses reduzidas em pacientes com insuficiência hepática. O médico solicitará testes de função hepática nos primeiros estágios do seu tratamento. Pacientes com insuficiência renal Seu médico irá prescrever a menor dose necessária para controlar seus sintomas. Se você tem problemas graves nos rins, seu médico poderá lhe prescrever menos do que 100 mg por dia ou receitar doses únicas de 100 mg em intervalos maiores que um dia. Se você faz diálise duas ou três vezes por semana, seu médico poderá lhe prescrever uma dose de 300 a 400 mg, que deve ser tomada logo após a diálise. Pacientes idosos Na ausência de dados específicos, deve-se usar a menor dose que produza redução satisfatória de urato. Deve-se dispensar especial atenção aos casos de disfunção renal e às situações descritas no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. Modo de uso Pode ser tomado uma vez ao dia, por via oral. Se a dose diária exceder 300 mg e houver manifestação de intolerância gastrintestinal, pode ser apropriado um esquema de doses divididas. Os comprimidos de Zyloric® devem ser tomados após as refeições, com bastante líquido. A ingestão de bastante líquido é recomendada para permitir a eliminação de uma urina neutra ou ligeiramente alcalina e uma micção de aproximadamente 2 litros por dia (em adultos). Duração de tratamento A dosagem de alopurinol é baseada nas condições clínicas e resposta do paciente ao tratamento…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Zyloric® deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram erupções na pele ou outra evidência de hipersensibilidade (alergia) à droga. Se você sofre de problemas no fígado ou nos rins ou se está em tratamento para hipertensão (pressão alta) ou insuficiência cardíaca, informe ao seu médico antes de fazer uso deste medicamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico Zyloric_BU_PAC_009 Página 2 de 9 estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. O tratamento com Zyloric® não deve ser iniciado até que um ataque agudo de gota tenha terminado completamente, pois, caso contrário, pode haver desencadeamento de novos ataques. Caso ocorra um ataque agudo de gota em pacientes que estejam tomando o alopurinol, o tratamento deve ser mantido com a mesma dose e o ataque agudo deve ser tratado com um agente anti-inflamatório adequado. Deve ser feita uma hidratação adequada (ingestão de líquidos) para que ocorra uma diluição ótima da urina e com isso sejam evitados alguns problemas (como o aumento da concentração de algumas substâncias na urina, por exemplo, a xantina). O uso de alopurinol pode reduzir a produção de células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) pela medula óssea, podendo provocar sintomas decorrentes dessa redução, tais como: cansaço, maior risco de infecções ou de sangramentos, respectivamente, que devem ser informados imediatamente ao seu médico. Esse risco aumenta quando o alopurinol é usado junto com certos medicamentos para câncer ou doenças autoimunes (ver item “Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais” nesta seção da bula ) nesses casos, seu médico pode reduzir a dose desses medicamentos e pedir exames de sangue com mais frequência. Capacidade para dirigir e operar máquinas Este medicamento pode causar sonolência e tonteira e dar sensação de desequilíbrio quando o paciente ficar em pé ou andando. Dessa forma, o paciente que faz tratamento com Zyloric® deve ter cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas perigosas ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que esteja certo de que Zyloric® não afeta seu desempenho. Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais Se você faz uso de alguma das medicações relacionadas abaixo, consulte o seu médico antes de fazer uso de Zyloric® (se você não tem certeza a respeito de quais medicamentos tem usado, consulte o seu médico). Evi…

ESTE MEDICAMENTO? Este produto é contraindicado caso você tenha apresentado reações de hipersensibilidade ao alopurinol ou a qualquer um dos componentes da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em período de amamentação. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Algumas pessoas podem apresentar reações adversas ao fazer uso de Zyloric®. Se você sentir algum dos sintomas abaixo enquanto usar este medicamento, pare de tomá-lo e informe seu médico o mais rápido possível. A divisão das reações adversas em categorias, por frequência, foi feita por estimativa, uma vez que não estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência da maior parte delas. As raras e muito raras foram identificadas por meio da farmacovigilância pós-comercialização. A seguinte classificação de frequência tem sido utilizada: Muito comum (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). São raras as reações adversas a Zyloric® na população global tratada com este medicamento, além de terem, na maioria dos casos, pouca importância. A incidência é mais alta na presença de disfunção renal e/ou hepática. Sistema Órgão Frequência Reação adversa Infecções e infestações Muito raro Furúnculo Distúrbios do sangue e dos istema Muito raro Agranulocitose1 linfático Anemia aplástica1 Trombocitopenia1 Distúrbios do sistema imunológico Incomum Hipersensibilidade2 Muito raro Linfoma de célula T angioimunoblástico3 Distúrbios do metabolismo e Muito raro Diabetes mellitus nutrição Hiperlipidemia Distúrbios psiquiátricos Muito raro Coma Paralisia Ataxia Neuropatia periférica Parestesia Sonolência Dor de cabeça Disgeusia Distúrbios oculares Muito raro Catarata Comprometimento da visão Zyloric_BU_PAC_009 Página 6 de 9 Sistema Órgão Frequência Reação adversa Maculopatia Distúrbios do ouvido e do labirinto Muito raro Vertigem Distúrbios cardíacos Muito raro Angina pectoris Bradicardia Distúrbios vasculares Muito raro Hipertensão Distúrbios gastrointestinais Incomum Vômito4 Náusea4 Muito raro Hematemese Esteatorreia Estomatite Mudança do hábito intestinal Distúrbios hepatobiliares Incomum Teste de função hepática anormal5 Raro Hepatite (incluindo necrose hepática e hepatite granulomatosa) 5 Distúrbios dos tecidos Comum Rash cutâneos e subcutâneos Raro Síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/Necrólise epidérmica tóxica (TEN) 6 Muito raro Angioedema7 Erupção cutânea Alopecia Alteração da coloração do c…