ZYMEA

Zymea (cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.

Cada comprimido revestido de 5 mg contém: cloridrato de donepezila ............................................................................................................ 5 mg (1) excipientes (3) q.s.p. ....................................................................................... 1 comprimido revestido. (1) equivale a 4,56 mg de donepezila. Cada comprimido revestido de 10 mg contém: cloridrato de donepezila ......................................................................................................... 10 mg (2) excipientes (3) q.s.p. ....................................................................................... 1 comprimido revestido. (2) equivale a 9,12 mg de donepezila. (3) lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e Opadry Branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e água purificada).

Zymea (cloridrato de donepezila) deve ser administrado por via oral. Adultos/Idosos Zymea (cloridrato de donepeazila) deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Tratamento de manutenção O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente. Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de Zymea (cloridrato de donepezila). Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia. Insuficiência renal (dos rins) Os pacientes com insuficiência renal (diminuição da função do rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do Zymea (cloridrato de donepezila) não é significativamente alterada por essa condição. Insuficiencia hepática (do fígado) Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve à moderada podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do Zymea (cloridrato de donepezila) não é significativamente alterada por essa condição. Pacientes pediátricos Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças. Zymea (cloridrato de donepezila) deve ser tomado à noite, logo antes de deitar. Zymea (cloridrato de donepezila) poderá ser tomado com ou sem alimentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Advertências e Precauções Anestesia: informe ao seu médico o uso de Zymea (cloridrato de donepezila) pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa de Zymea) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos. Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de Zymea (cloridrato de donepezila) devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos. Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de Zymea (cloridrato de donepezila), os chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroide). Pode ocorrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de Zymea (cloridrato de donepezila). Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose. Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer. Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte. Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que sabidamente causam este efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal-estar com o uso de Zymea (cloridrato de donepezila) procure seu médico.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não utilize Zymea (cloridrato de donepezila) se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo de Zymea), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, cefaleia (dor de cabeça), náusea e queda. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado comum e distúrbios abdominais. Foram observados casos de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio. Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e síndrome neuroléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores generalizados). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.