ZYNLONTA

Zynlonta é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa loncastuximabe tesirina. Zynlonta é usado para tratar adultos com um determinado tipo de câncer chamado linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) que: • voltou (recidiva) após dois ou mais tratamentos, ou que • não respondeu ao tratamento anterior (refratário). O linfoma difuso de grandes células B é um câncer que se desenvolve a partir de um tipo de glóbulo branco chamado linfócito B (também chamado de célula B). Fale com seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre como Zynlonta funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você. Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para a qual está indicado. Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento.

Cada frasco contém: loncastuximabe tesirina …………………………………10 mg Após reconstituição, cada mL contém: loncastuximabe tesirina …………………………………5 mg Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 20 e sacarose.

O Zynlonta é administrado sob a supervisão de um médico com experiência em tais tratamentos. Ele é administrado em uma veia na forma de gotejamento (infusão) durante um período de 30 minutos. A dose desse medicamento depende de seu peso corporal. A dose inicial usual é de 0,15 mg para cada kg de peso corporal. A tabela abaixo mostra a dose recomendada em cada ciclo de tratamento: Dose recomendada Ciclo 0,15 mg por kg a cada 21 dias 1º ciclo 0,15 mg por kg a cada 21 dias 2º ciclo 0,075 mg por kg a cada 21 dias 3º ciclo em diante Seu médico pode reduzir a dose se você apresentar algum efeito colateral grave. Uso de dexametasona com Zynlonta Durante o tratamento com Zynlonta, você também receberá outro medicamento chamado dexametasona para ajudar a reduzir os efeitos colaterais resultantes do tratamento. Você receberá 4 mg de dexametasona por via oral ou na veia, duas vezes ao dia, durante três dias, começando no dia anterior ao tratamento com Zynlonta. Se você não receber dexametasona no dia anterior ao tratamento, ela deverá ser administrada pelo menos duas horas antes da administração de Zynlonta. Com que frequência você receberá o Zynlonta? O Zynlonta geralmente é administrado a cada 3 semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias). • Seu médico lhe dará medicamentos antes de cada infusão para reduzir a chance de efeitos colaterais. • Seu médico pode parar o tratamento, atrasá-lo ou alterar a dose de Zynlonta se você apresentar efeitos colaterais graves (consulte 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). • Seu médico fará exames de sangue regulares para verificar os efeitos colaterais de Zynlonta. • Seu médico decidirá quantos ciclos de tratamento você precisará. Se você parar de receber Zynlonta Você não deve parar o tratamento precocemente sem antes conversar com seu médico. A terapia para linfoma com Zynlonta geralmente requer várias infusões. O número de infusões que você receberá dependerá de como você está respondendo ao tratamento. Portanto, mesmo que seus sintomas melhorem, você deve continuar a tomar Zynlonta até que seu médico decida que o medicamento deve ser suspenso. Se o tratamento for suspenso muito cedo, seus sintomas podem retornar. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Converse com seu médico ou enfermeiro antes de receber Zynlonta se você: • estiver com uma infecção ativa ou tiver tido uma recentemente • tiver problemas de fígado; os sintomas podem incluir pele e olhos amarelados (icterícia). Seu médico irá monitorá-lo quanto aos efeitos colaterais durante o tratamento. • estiver grávida ou planejando engravidar. Zynlonta pode prejudicar o feto (consulte as seções 4.8 Gravidez, 4.9 Amamentação e 4.10 Fertilidade para obter mais informações). Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se você tiver qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves: 4.1 Infecções Infecções graves, incluindo infecções graves em todo o corpo (sepse), infecções que podem causar a morte, ocorreram em pessoas tratadas com Zynlonta. Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se você tiver sinais ou sintomas novos ou agravados de infecção, que estão listados em 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?, em "Efeitos colaterais graves". 4.2 Retenção de fluidos Seu corpo pode reter muito líquido durante o tratamento com Zynlonta. Isso pode ser grave. Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se você tiver quaisquer sinais ou sintomas de retenção de líquidos, que estão listados em 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?, em "Efeitos colaterais graves". Seu médico dará o tratamento adequado para a retenção de líquidos. Se você tiver inchaço grave, seu médico poderá parar o tratamento até que o inchaço diminua. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ganhar peso repentinamente durante o tratamento com Zynlonta, apresentar inchaço no rosto, membros ou articulações (edema) ou agravar-se, ou se sentir tonturas (um sintoma de pressão arterial baixa). Estes podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de extravasamento capilar, que causa o vazamento de sangue dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo. 4.3 Exames de função hepática Às vezes, Zynlonta pode causar níveis elevados de enzimas hepáticas. As enzimas hepáticas são proteínas liberadas no sangue quando as células hepáticas sofrem estresse ou são danificadas. Níveis elevados são indicadores precoces de inflamação ou lesão hepática, geralmente antes do aparecimento dos sintomas. Seu médico monitorará seu fígado com exames de sangue de rotina durante o tratamento. Se os níveis de enzimas hepáticas ficarem muito altos, seu médico poderá interromper temporariamente o tratamento até que seu fígado se recupere.…

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Você não deve receber Zynlonta se for alérgico ao loncastuximabe tesirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado em COMPOSIÇÃO).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com esse medicamento: 8.1 Efeitos colaterais graves Infecções Infecções graves, incluindo infecções graves em todo o corpo (sepse), infecções que podem causar a morte, ocorreram em pessoas tratadas com Zynlonta. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro caso observe qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: • Febre • Calafrios • sintomas semelhantes aos da gripe (tosse, cansaço ou fraqueza e dores no corpo) • dor de cabeça intensa • cortes ou arranhões vermelhos, quentes, inchados ou doloridos Retenção de líquidos Seu corpo pode reter muito líquido durante o tratamento com Zynlonta. Isso pode ser grave. Pode ocorrer inchaço em várias partes do corpo, incluindo mãos, pés (muito comum) e abdome (comum), ou ao redor de órgãos internos, como coração (comum) e pulmões (muito comum). Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se você notar qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: • dor no peito (comum) • dificuldade para respirar (muito comum) • inchaço em qualquer parte do corpo (muito comum) Baixa contagem de células sanguíneas A baixa contagem de células sanguíneas (muito comum) pode ser grave ou severa. Seu médico ou enfermeiro monitorará sua contagem sanguínea durante o tratamento com Zynlonta. Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se notar qualquer hematoma ou sangra.mento, ou qualquer um dos sinais e sintomas de infecções acima. Reações cutâneas Reações cutâneas (comuns) ocorreram em pessoas tratadas com Zynlonta. Algumas delas podem ser graves. Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se você apresentar reações cutâneas graves novas ou pioradas, incluindo: • sensibilidade à luz solar, incluindo reações semelhantes a queimaduras solares, como descamação da pele e irritação após exposição à luz • erupção cutânea com coceira • formação de bolhas na pele • manchas mais escuras na pele • irritação, inchaço, dor e/ou danos à pele no local da injeção.…

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