ZYPRED

ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) é indicado para o tratamento de infecções oculares. ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) também é indicado para a prevenção e tratamento das infecções e inflamações oculares em pacientes submetidos a cirurgias oculares.

Cada 1 mL (22 gotas) de suspensão oftálmica contém: gatifloxacino .....................................................................................................................................................3 mg (cada gota equivale a 0,13 mg/ gota) acetato de prednisolona ...................................................................................................................................10 mg (cada gota equivale a 0,45 mg/ gota) Excipientes* qsp ...............................................................................................................................................1 mL *cloreto de benzalcônio (como conservante), ácido clorídrico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fostato de potássio monobásico, edetato dissódico, hipromelose, hidróxido de sódio e água purificada. II)

ESTE MEDICAMENTO? • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos. • A suspensão já vem pronta para uso. Agite antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. A utilização do mesmo frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco. • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual para o tratamento das infecções oculares é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até 7 dias ou a critério médico. A dose usual para a prevenção e tratamento de infecção e inflamação no uso pós-cirúrgico é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até 15 dias ou a critério médico. Entretanto, devido a diferenças de infecções, o tempo de tratamento deverá ser estabelecido pelo seu médico. • Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. • Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical. ZYPRED® - VP - BU04 Pág. 3 de 5 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção. ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, resultando em glaucoma. A administração de esteroides deve ser feita com cautela na presença de glaucoma. O uso de corticosteroide não deve ultrapassar 10 dias, exceto sob a estrita supervisão médica e monitoramentos frequentes da pressão intraocular. O uso prolongado de ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) pode suprimir a resposta imune e, assim, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Assim como com outros agentes anti-infecciosos, o uso prolongado de gatifloxacino pode resultar em infecção por microorganismos não sensíveis, incluindo fungos. Em caso de infecção secundária, o uso deve ser suspenso e deve ser instituído tratamento alternativo. ZYPRED® - VP - BU04 Pág. 1 de 5 É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. O uso de esteroides intraoculares pode prolongar o curso e exacerbar a gravidade de muitas infecções virais oculares (incluindo herpes simples). O uso de corticosteróide no tratamento de pacientes com história de herpes simples requer muita cautela. Foi relatado o aparecimento de infecções fúngicas e formação de catarata subcapsular com o uso prolongado de esteroides tópicos. O uso de esteroides após a cirurgia de catarata pode atrasar a cicatrização da ferida. Os pacientes com história de ceratite por herpes simples devem ser tratados com precaução. Nas doenças que causam afinamento de córnea podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. A possibilidade de supressão adrenal deve ser considerada com uso prolongado de esteroides tópicos em altas doses, particularmente em lactentes e crianças. Foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose, em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas. Algumas reações foram acompanhadas por cola…

ESTE MEDICAMENTO? ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer dos componentes da sua fórmula ou a outros antinfecciosos da mesma categoria do gatifloxacino, e em pessoas com infecções oculares purulentas agudas e infecção micobacteriana do olho, infecções virais da córnea e conjuntiva e infecções fúngicas das estruturas oculares.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) suspensão oftálmica. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) por ordem de frequência foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor, irritação ocular, prurido (coceira) e dor ocular. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): embaçamento/ visão turva, , desconforto ocular, aumento do lacrimejamento, sensação de corpo estranho (sensação de corpo estranho nos olhos), olho seco, cefaleia (dor de cabeça), irritação conjuntival. Reações adversas adicionais Reações adversas adicionais que foram relatados na experiência clínica com o componente gatifloxacino são: Distúrbios oculares Conjuntivite papilar (conjuntivite não infecciosa), edema da pálpebra (inchaço na pálpebra), ceratite puntata (inflamação da córnea), disgeusia (alteração do paladar), diminuição da acuidade visual. Outras reações relatadas que ocorreram em aproximadamente 1 a 4% da população dos estudos foram: quemose (edema na conjuntiva), hemorragia conjuntival, olho seco, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, edema palpebral, vermelhidão ocular, diminuição da acuidade visual e alterações do paladar. Experiência pós-marketing Outras reações foram observadas após a comercialização de ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) na prática clínica. Como são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, não é possível fazer estimativas de frequência: Gatifloxacino/Prednisolona Casos de calcificação da córnea foram relatados muito raramente em associação com o componente fosfato do ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona) em alguns pacientes com córneas significativamente danificadas. Reações Adversas Adicionais As reações adversas adicionais listadas abaixo foram relatadas com as substâncias ativas gatifloxacina e prednisolona e podem ocorrer potencialmente com ZYPRED® (gatifloxacino + acetato de prednisolona): Gatifloxacino Distúrbios oculares: blefarite (inflamação das pálpebras), hiperemia conjuntival/ocular (vermelhidão conjuntival), inchaço do olho (incluindo edema da córnea e conjuntiva), Distúrbios gastrointestinais: náusea (enjoo), Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade, reações anafiláticas, angio…