ACETATO DE CIPROTERONA

O acetato de ciproterona apresenta propriedades antiandrogênicas, ou seja, atua no tratamento de doenças associadas aos hormônios sexuais masculinos, os quais também estão presentes no organismo feminino em pequena quantidade. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Cada comprimido contém: acetato de ciproterona ............................................................................................................... 50 mg Excipientes q.s.p: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio. .................................................................................................................... 1 comprimido I)

ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, após as refeições. Se você acha que o efeito de acetato de ciproterona é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico ou farmacêutico. Uso em homens Não ingerir mais que a dose máxima diária que é de 300 mg. Redução do impulso em desvios sexuais - As doses individuais serão determinadas pelo médico. O tratamento geralmente é iniciado com 50 mg, 2 vezes ao dia. Seu médico pode aumentar a dose para 100 mg, 2 vezes ao dia ou mesmo 3 vezes ao dia por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, seu médico deverá manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Com bastante frequência, é suficiente a dose de 25 mg (1⁄2 comprimido de 50 mg), 2 vezes ao dia. Ao estabelecer a dose de manutenção ou quando for necessário interromper o tratamento, seu médico não deverá reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose diária de 50 mg de cada vez, ou melhor, de 25 mg, com intervalos de várias semanas entre cada redução. Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar acetato de ciproterona por um período de tempo prolongado, se possível com uso simultâneo de medidas psicoterapêuticas. Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável - 100 mg, 2 a 3 vezes ao dia (total: 200 a 300 mg. O tratamento e a dose prescritos pelo médico, não devem ser alterados ou interrompidos após melhora ou remissões terem ocorrido. Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais masculinos em tratamento com agonistas de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofina, estimula liberação de hormônio nas gônadas) - Inicialmente, 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg) isoladamente por 5 a 7 dias seguidos por 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg), durante 3 a 4 semanas juntamente com o agonista de GnRH na dose recomendada em sua bula. Para tratar fogachos em pacientes em tratamento com análogos de GnRH ou que foram submetidos à orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos) -50 a 150 mg por dia, podendo chegar até 100 mg, 3 vezes ao dia, se 7 necessário. (total: 300 mg). Uso em mulheres Se você está grávida, você não deve usar acetato de ciproterona. Portanto, a possibilidade de existência de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento. O tratamento deve ser iniciado no 1º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorreia (falta de menstruação) podem iniciar o t…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Informe ao seu médico se você sofre de diabetes, pois ele poderá necessitar adequar seu medicamento antidiabético. Isto requer supervisão restrita durante o tratamento com acetato de ciproterona (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”) Pode ocorrer sensação de falta de ar no tratamento com altas doses de acetato de ciproterona. Dados de estudos conduzidos em animais sugerem que altas doses de acetato de ciproterona podem diminuir a função da glândula produtora de hormônio anexa aos rins (glândula adrenal). Desta forma, seu médico pode realizar alguns testes para monitorar este efeito durante o tratamento com acetato de ciproterona. O uso de acetato de ciproterona tem sido associado ao desenvolvimento de um tumor cerebral geralmente benigno (meningioma). O risco aumenta especialmente quando se utiliza por um período mais longo (vários anos) ou por um período mais curto com doses elevadas (25 mg por dia e superior). Se você notar quaisquer sintomas, como alterações na visão (por exemplo, visão dupla ou embaçada), perda de audição ou zumbido nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, você deve procurar 4 atendimento médico imediatamente. Se você form diagnosticado com meningioma, seu médico interromperá o tratamento com acetato de ciproterona (veja o item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Informe seu médico se você alguma vez já teve coágulos de sangue nas artérias ou veias, como trombose venosa profunda, coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou derrame (acidente vascular cerebral). A ocorrência de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos) foi reportada em pacientes sob tratamento com acetato de ciproterona, embora a relação causal não tenha sido estabelecida. Pacientes que já apresentaram coágulos de sangue ou então tumores avançados têm risco aumentado de coágulos de sangue. Para ser observado, especificamente, nas pacientes do sexo feminino - Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a exames clínicos gerais e ginecológicos completos (incluindo mamas e citologia cervical) e a ocorrência de gravidez deve ser excluída. Se, durante o tratamento combinado com contraceptivo contendo associação progestógeno-estrogênio, como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, ocorrerem gotejamentos (spotting) durante…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome acetato de ciproterona se você apresenta qualquer uma das condições apresentadas abaixo. Se alguma destas condições se aplica a você, fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com acetato de ciproterona. Contraindicações em mulheres - Se você está grávida ou amamentando; - Se você tem doença no fígado; - Se você tem antecedente de icterícia ou prurido (coceira) persistente durante gravidez anterior; - Se você tem antecedente de herpes durante a gravidez; - Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor); - Se você tem ou já teve tumores benignos ou malignos de fígado; - Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma); - Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou fraqueza); - Se você sofre de depressão crônica grave; - Se você tem ou já teve distúrbios que afetem a circulação sanguínea: em particular, aqueles problemas relacionados à trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos tromboembólicos); - Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos vasos sanguíneos; - Se você tem anemia falciforme; - Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer outro componente da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Se seu médico prescreveu a terapia cíclica combinada, você deve prestar cuidadosa atenção também às informações contidas na bula do produto escolhido, que será usado em associação acetato de ciproterona. Contraindicações em homens - quando prescrito para redução do impulso em casos de desvios sexuais em homens - Se você tem alguma doença no fígado; - Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor); - Se você tem ou teve tumores benignos ou malignos de fígado; - Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma); - Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou fraqueza); - Se você sofre de depressão crônica grave; - Se você …

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer medicamento, acetato de ciproterona pode causar reações adversas, embora, nem todos os pacientes apresentam tais reações. Se alguma reação adversa se tornar séria, ou se você notar qualquer reação adversa não relacionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe imediatamente ao seu médico se você notar qualquer um dos seguintes sintomas: - Mal estar geral, febre, náusea, vômito, perda de apetite, coceira no corpo todo, amarelamento de sua pele e olhos, fezes escurecidas, urina escura. Estes sintomas podem ser sinais de toxicidade do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado. - Distúrbios na função do fígado, alguns deles graves (icterícia, hepatite e falência hepática) têm sido observados em pacientes tratados com acetato de ciproterona. Na dose de 100 mg ou mais também têm sido relatados casos fatais. A maioria dos casos fatais foi relatada em homens com câncer de próstata avançado. Os distúrbios da função do fígado são dose-dependentes e normalmente se desenvolvem muitos meses após o início do tratamento. Então, seu médico deverá monitorar sua função hepática antes e durante o tratamento especialmente se há sintomas e sinais que sugerem toxicidade do fígado. Se esta toxicidade do fígado for confirmada, seu médico irá parar o tratamento com acetato de ciproterona em pacientes do sexo feminino. Já em pacientes do sexo masculino, o tratamento com acetato de ciproterona será interrompido, a menos que a toxicidade do fígado possa ser explicada por outra causa (por exemplo, tumores secundários). Neste caso, seu médico pode continuar o tratamento com acetato de ciproterona se os benefícios percebidos superarem o risco. 10 - Dores não usuais na porção superior do abdômen que não desapareçam espontaneamente em curto período de tempo. Estes sintomas podem ser sinais de tumores benignos ou malignos no fígado que podem levar a um sangramento interno com risco para a vida do paciente (hemorragia intra-abdominal). - Inchaço da panturrilha ou pernas, dor no peito, falta de ar ou cansaço repentino. Estes sintomas podem ser sinais de formação de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos). Em homens Reações adversas muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): - Inibição reversível da produção de esperma (espermatogênese); - Redução do desejo sexual (diminuição da libido); - Inabilidade para atingir ou manter a ereção (disfunção erétil). Reção adve…