ACLASTA

Aclasta® é utilizado para: • tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea; • prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa; • tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose; • tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides; • prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa; • tratamento da doença de Paget do osso.

Cada frasco contém: ácido zoledrônico (anidro)....................................................... 5 mg equivalente a 5,330 mg de ácido zoledrônico monoidratado Excipientes q.s.p...................................................................... 100 mL (manitol (4,95%), citrato de sódio (0,03%) e água para injetáveis). Conteúdo eletrolítico (sódio): 3,5 mmol/L. Osmolaridade: 260 – 330 mOsmol/L. II)

ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Osteoporose e prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa. A dose usual de Aclasta® é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação por ano, na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos. É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D, indicados pelo seu médico, já que a maioria das pessoas não obtém na dieta quantidade suficiente de cálcio e vitamina D. Se você teve uma fratura de quadril recente depois de uma queda de uma posição em pé ou mais baixa, uma dose de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D será administrada a você por via oral ou por via intramuscular, por seu médico ou enfermeiro antes da primeira infusão de Aclasta®. Por trauma de baixo impacto, é recomendado que o seu médico assegure concentrações séricas apropriadas de vitamina D antes da primeira aplicação de Aclasta®, caso uma dose de ataque de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D por via oral ou intramuscular antes da primeira aplicação não esteja disponível. Para osteoporose e prevenção de fraturas clínicas em pacientes com fratura recente de quadril, Aclasta® funciona por um ano, então você poderá precisar de outra dose após um ano. Prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa A dose usual é de 5 mg administrada por meio de uma única aplicação na veia realizada pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos. Após um ano, seu médico avaliará se você precisa de um retratamento baseado na sua resposta ao tratamento. Se você não ingerir cálcio e vitamina D suficiente pela dieta, você deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, em comprimidos), conforme orientação do seu médico. Doença de Paget do osso A dose usual é de 5 mg que será administrada por meio de uma única aplicação na veia pelo seu médico ou enfermeiro. A aplicação levará pelo menos 15 minutos. Uma vez que Aclasta® tem longa duração, você pode não precisar de outra dose de Aclasta® durante um ano ou mais. Seu médico lhe informará se você precisa ser tratado novamente. Seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos de cálcio e vitamina D (por exemplo, comprimidos) durante pelo menos os primeiros dez dias após a administração de Aclasta®. É importante que você siga este conselho cuidadosamente para reduzir o risco de hipocalcemia (cálcio no sangue muito baixo) no pe…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tome cuidado especial com Aclasta® • Se você está sendo tratado com Zometa®, que contém o mesmo princípio ativo do Aclasta® • Se você tem ou teve algum problema nos rins; • Se você possui idade avançada; • Se você não tem água suficiente em seu corpo (desidratação), antes ou depois de tomar Aclasta®; • Se você apresenta deficiência de cálcio ou vitamina D; • Se você não for capaz de tomar suplementos de cálcio e vitamina D diariamente; • Se você teve uma ou mais glândulas paratireoides ou a tireoide cirurgicamente removida(s) do seu pescoço; • Se você teve partes do seu intestino removidas; • Se você teve ou tem dor, inchaço ou dormência na região da mandíbula, perda de dentes ou quaisquer outros sintomas orais; • Se você teve ou tem rigidez articular, dores e dificuldade de movimentos (especialmente no quadril, coxa, joelho ou na parte superior do braço), informe ao seu médico, pois pode ser sinal de um problema ósseo chamado osteonecrose (danos ao tecido ósseo devido à perda do fornecimento de sangue ao osso); Aclasta® (ácido zoledrônico) – VP02 • Se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia odontológica, como, por exemplo, uma extração de dente, avise seu dentista que você está sendo tratado com Aclasta®. Se algum destes se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar Aclasta®. É aconselhável que você faça um exame dentário antes do tratamento com Aclasta® e evite procedimentos dentários invasivos durante o tratamento. Esteja informado sobre a importância de uma boa higiene dental, cuidados dentais rotineiros e avaliações dentárias regulares. Comunique imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como afrouxamento de um dente, dor, inchaço, feridas que não cicatrizam ou descarga (pus ou exsudação) durante o período do tratamento com Aclasta®. Idosos (com 65 anos ou mais) Aclasta® pode ser usado por pacientes idosos. Crianças e adolescentes Aclasta® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. O uso de Aclasta® em crianças e adolescentes não foi estudado. Gravidez e amamentação Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicação. Você não deve usar Aclasta® se estiver grávida ou planeja engravidar. Você não deve usar Aclasta® se estiver amamentando. Se você estiver grávida ou amamentando, acha que possa estar ou planeja engravidar,…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por: • pacientes com hipocalcemia (quando os níveis de cálcio em seu sangue estão muito baixos); • pacientes com problemas graves nos rins; • paciente grávida ou que planeja engravidar; • paciente amamentando; • pacientes alérgicos (hipersensível) ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou a qualquer um dos componentes do Aclasta® listados nesta bula. Se você acha que pode ser alérgico, solicite orientação do seu médico. Se algum destes itens se aplicarem a você, não faça uso de Aclasta® e informe seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Aclasta® pode causar reações adversas. No entanto, nem todas as pessoas as apresentam. Na maioria dos casos, nenhum tratamento específico é necessário. As reações adversas relacionadas à primeira infusão são muito comuns (ocorrendo em mais de 40% dos pacientes), mas são menos frequentes nas aplicações subsequentes. A maioria das reações adversas tais como febre e calafrios, dor nos músculos, ossos ou juntas e dor de cabeça ocorrem nos primeiros três dias após a aplicação de Aclasta®. Os sintomas são geralmente leves a moderados e desaparecem três dias após o início do tratamento. O paracetamol ou ibuprofeno (analgésicos leves) logo após a administração de Aclasta® podem reduzir estes sintomas. A probabilidade de ocorrerem essas reações adversas diminui quando você recebe doses adicionais de Aclasta®. Algumas reações adversas podem ser graves: • Podem ocorrer reações de pele como vermelhidão, inchaço e/ou dor no local de aplicação; • Inchaço, vermelhidão, dor e coceira nos olhos ou sensibilidade do olho à luz; • Dor na boca, dentes e mandíbula, inchaço e feridas dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso na mandíbula, ou afrouxamento de um dente. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose). Informe ao seu dentista imediatamente se você apresentar estes sintomas; • Batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial) foram reportados em pacientes recebendo Aclasta® para o tratamento de osteoporose na pós-menopausa. Não está claro se Aclasta® causa este ritmo cardíaco irregular, porém você deve informar ao seu médico se eles ocorreram após ter recebido Aclasta®; • Disfunções renais (diminuição da produção de urina, por exemplo) podem ocorrer. Seu médico pode fazer um exame de sangue para verificar sua função renal antes de cada dose de Aclasta®. É importante para você tomar pelo menos 2 copos de líquido (como água), dentro de poucas horas antes de receber Aclasta®, conforme orientação médica. • Reações alérgicas graves, incluindo tontura e dificuldade em respirar ou engolir, aperto no peito, urticária, prurido geral, inchaço, coceira; inchaço principalmente da face e garganta (também conhecido como angioedema); • Em pacientes que fazem tratamento para osteoporose em longo prazo pode ocorrer fratura do osso da coxa. Contate seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, coxa ou na virilha, pois isto pode ser uma indicação precoce de possível fratura do …