ADVATE

O produto é indicado para a prevenção e controle de episódios hemorrágicos em paciente pediátricos e adultos com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII): • Tratamento profilático • Tratamento sob demanda • Tratamento perioperatório O ADVATE não é indicado para tratamento de doença de von Willebrand. A identificação do defeito de coagulação como deficiência do fator VIII é essencial antes da administração de ADVATE. Não se pode esperar benefício deste produto no tratamento de outras deficiências de fatores de coagulação.

Após a reconstituição com os 5 mL fornecidos de diluente (água para injetáveis) ADVATE 250 UI, 500 UI, 1.000 UI e 1.500 UI possuem, respectivamente, as quantidades nominais de 50 UI/mL, 100 UI/mL, 200 UI/mL e 300 UI/mL. Excipientes: trealose, histidina, trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, glutationa, polissorbato 80, manitol e água para injetáveis.

Administração intravenosa O ADVATE deve ser administrado à temperatura ambiente, não mais de 3 horas após a reconstituição. A taxa de administração deve garantir o conforto do paciente, até um máximo de 10 mL/min. Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de matéria particulada e descoloração antes da administração. A solução deve ser límpida a incolor. Não administre se forem encontradas matéria particulada ou descoloração ou turbidez; contate o Serviço de Apoio ao Consumidor da Empresa. Modo de usar Após a reconstituição com a água para injetáveis fornecida, o medicamento deve ser administrado por via intravenosa. Descartar os resíduos apropriadamente. Reconstituição: Usar técnica asséptica. 1. O ADVATE (pó liofilizado) e o diluente (água para injetáveis) devem atingir temperatura ambiente, entre 15 °C e 25 °C. 2. Remover as tampas protetoras dos frascos com o pó liofilizado e a água para injetáveis. 3. Limpar as tampas de borracha com compressas embebidas em álcool. Colocar os frascos sobre uma superfície plana. 4. Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II, removendo a película protetora sem tocar no conteúdo da embalagem (Fig. a). 5. Não remover o sistema de transferência da embalagem. Virar a abertura para baixo e inserir a ponta de plástico transparente através da tampa de borracha do frasco de diluente. Em seguida, retirar a embalagem do BAXJECT II (Fig. b). Não retirar a tampa azul do BAXJECT II. 6. Agora girar o sistema, que consiste do BAXJECT II e do frasco para injetáveis do diluente, de forma que o frasco para injetáveis do diluente permaneça para cima. 7. Pressionar a ponta branca de BAXJECT II na tampa de borracha do frasco de ADVATE. No vácuo, o diluente é aspirado para o frasco ADVATE (Fig. c). 8. Agitar suavemente até que ADVATE esteja completamente dissolvido, caso contrário a substância ativa ficará retida ao passar através do filtro de BAXJECT II. Fig. a Fig. b Fig. c Administração: Usar técnica asséptica. Se a solução e o recipiente permitirem, os medicamentos injetáveis devem ser sempre verificados antes da administração quanto à presença de partículas e à descoloração. Use somente soluções límpidas e incolores. 1. Remover a tampa azul do BAXJECT II. NÃO DEIXAR AR DENTRO DA SERINGA: Conectar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d). 2. Virar o sistema (com o frasco de ADVATE para cima). Aspirar a solução de ADVATE, puxando para trás o êmbolo na seringa (Fig. e). 3. Remover a seringa. 4.…

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Hipersensibilidade Assim como com todas as substâncias intravenosas, podem ocorrer reações alérgicas de hipersensibilidade. O produto contém traços de proteínas de rato e hamster. São conhecidos casos de reações alérgicas de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após a administração de ADVATE, que se manifestam através de tontura (sensação de desequilíbrio), formigamento, erupção cutânea, vermelhidão, inchaço na face, urticária e coceira. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reação de hipersensibilidade do tipo imediata, tais como erupção cutânea, coceira, urticária generalizada, angioedema, hipotensão (por exemplo, tontura (sensação de desequilíbrio) ou desmaio), choque e desconforto respiratório agudo (por exemplo, opressão torácica, chiado). Se estes sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de choque anafilático, deve ser realizada uma terapia de choque de acordo com as normas médicas atuais. Inibidores A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de pacientes com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente as imunoglobulinas IgG direcionadas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII, quantificada em Unidades Bethesda (UB) por mL de plasma utilizando o ensaio de Bethesda modificado. Em pacientes que produzem inibidores contra o fator VIII, esta condição se manifesta como uma resposta clínica ineficaz. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a extensão da exposição ao fator VIII, sendo que o risco é maior durante os primeiros 20 dias de exposição e depende de outros fatores genéticos e ambientais. Em raros casos, os inibidores podem se desenvolver após os primeiros 100 dias de exposição. O risco de desenvolvimento de inibidor depende de vários fatores relacionados às características do paciente (por exemplo, tipo de mutação do gene do Fator VIII, histórico familiar, etnia), que se acredita representarem os fatores de risco mais significativos para a formação de inibidor. Inibidores foram predominantemente relatados em pacientes não tratados previamente. Em pacientes pediátricos previamente não tratados (PUPs), aos quais foram administrados produtos de fator VIII, a incidência global de formação de inibidores é de 3 % até 13 % em hemofilia leve a moderada é cerca de 30 % em pacientes com hemofilia grave.…

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Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer dos excipientes ou às proteínas de camundongo ou hamster.

Resumo do perfil de segurança Os estudos clínicos com ADVATE incluíram 450 indivíduos. O conjunto de análise de segurança incluiu 418 indivíduos com, pelo menos, uma exposição ao ADVATE em 12 estudos clínicos: 069901, 060102, BLB 200- 01, 060101, 060401, 069902, 060201, 060103, 060403, 060702, 060601 e 060801. Ao todo, 93 reações adversas foram relatadas em 45 dos 418 indivíduos únicos tratados. As reações adversas mais comuns incluíram a inibição do FVIII, febre e cefaleia. Destas, 17 reações adversas de inibição do FVIII foram consideradas sérias. A inibição do fator VIII foi a reação adversa mais frequente, relatada em 4,1% dos indivíduos tratados (n = 17). Das 93 ADRs reações adversas, nenhuma foi relatada em recém nascidos (0 a < 1 mês de idade), 30 reações adversas foram relatadas em 20/60 lactentes (1 mês a < 2 anos de idade), 7 reações adversas foram relatadas em 3/68 crianças (2 a < 12 anos de idade), 10 reações adversas foram relatadas em 5/38 adolescentes (12 a < 16 anos de idade) e 46 reações adversas foram relatadas em 17/147 adultos e adolescentes mais velhos (16 anos de idade ou mais). Frequência de reações adversas em estudos clínicosa As seguintes frequências são utilizadas para avaliar as reações adversas: Muito comum: ≥1/10 Comum: ≥1/100 e <1/10 Incomum: ≥1/1000 e <1/100 Rara: ≥1/10 000 e <1/1000 Muito rara: (<1/10 000) Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis. Reação adversa Frequênciaa Infecções e infestações gripe, inflamação na laringe Incomum Sistemas circulatório e linfático inibição ao fator VIII (PTPc) Incomum Inibição ao fator VIII (PUPc) Muito comum linfangite Incomum Coração palpitações Incomum Sistema nervoso dor de cabeça Comum tontura (sensação de Incomum desequilíbrio), alteração do paladar, enxaqueca, capacidade restrita de memória, tremor, desmaio Olhos inflamação ocular Incomum Vasos rubor, hematoma, palidez Incomum Sistema respiratório falta de ar Incomum Distúrbios gastrointestinais diarreia, náusea, dor abdominal Incomum superior, vômito Pele hiper-hidrose, coceira, erupção Incomum cutânea, urticária Distúrbios gerais e reações no febre Comum local de aplicação dor torácica, desconforto Incomum torácico, inchaço periférico, calafrios, sensação anormal, hematoma no local da punção vascular Investigações hematócrito reduzido, Incomum anormalidades laboratoriais, fator de coagulação VIII reduzido, monócitos aumentados (a queda inesperada dos níveis do fator de coagulação VIII ocorreu no…

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