AFECSO

Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como: - rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido); - prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos; - coriza (nariz escorrendo); - conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; - febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas); - alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).

Cada mL de suspensão oral contém: cloridrato de fexofenadina (equivalente a 5,6 mg de fexofenadina base) ..................................................................... 6 mg excipiente q.s.p. ............................................................................................................................................................. 1 mL Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, propilparabeno, butilparabeno, goma xantana, poloxaleno, dióxido de titânio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, sacarose, xilitol, essência de framboesa e água purificada. II -

ESTE MEDICAMENTO? Agite bem o frasco antes de administrar Afecso Pediátrico. Utilize a seringa dosadora que acompanha os frascos na embalagem. Evite a ingestão do medicamento junto com suco de frutas. Instruções para uso de Afecso Pediátrico (com seringa dosadora). 1º passo: Retire a tampa externa e coloque o batoque (tampa interna) que acompanha a seringa dosadora no frasco de Afecso Pediátrico. Bula_Paciente 4 2º passo: Utilize a tampa externa para fechar novamente o frasco e agite bem. 3º passo: Retire a tampa externa e encaixe a seringa dosadora no orifício do batoque do frasco (tampa interna), vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à dosagem necessária. 4º passo: Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca da criança. 5º passo: Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente. A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Afecso Pediátrico não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos. Bula_Paciente 5 Posologia de Afecso Pediátrico Para sintomas relacionados à urticária: 15mg (2,5mL) duas vezes ao dia (12 em 12 horas) Idade: 6 meses a 2 anos (ou pesando 10,5kg ou menos) Para sintomas relacionados à rinite alérgica ou urticária: 30mg (5mL) duas vezes ao dia (12 em 12 horas) Idade: 2 a 11 anos (ou pesando mais de 10,5kg) A eficácia e segurança de cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. Não há estudos dos efeitos de Afecso Pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação Não há estudos de Afecso Pediátrico em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. Afecso Pediátrico somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Crianças A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não está estabelecida em crianças abaixo de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e crianças abaixo de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. Outros grupos de risco Não é necessário ajuste de dose de Afecso Pediátrico em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente) ou em idosos. Não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Afecso Pediátrico não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Atenção: Contém xilitol (edulcorante). Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação; - cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; - cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrad…

ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade para rinite alérgica sazonal e menores de 6 meses de idade para urticária idiopática crônica. Bula_Paciente 2 Em crianças abaixo de 6 anos de idade que apresentam alergias de pele recomenda-se consultar o seu médico, caso os sintomas persistam.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas: FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos. utilizam este medicamento): > 1/100 e < 1/10 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras utilizam este medicamento): manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em > 1/10.000 e < 1/1.000 região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica). Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica. Bula_Paciente 6 Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal. Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.