ALBUREX 20

Alburex® 20 é indicado para a restauração e a manutenção do volume sanguíneo circulante, nos casos em que a deficiência em volume tenha sido demonstrada e quando o uso de um colóide for apropriado. A escolha de albumina humana sérica, em vez de colóide artificial, irá depender da situação clínica individual do paciente, baseado em recomendações oficiais.

Cada 1 L da solução contém: albumina humana..............................................................................................................................200 g acetilracetriptofanato de sódio.....................................................................................................16 mmol caprilato de sódio.........................................................................................................................16 mmol cloreto de sódio........................................................................................................q.s.p. máx.140 mmol água para injetáveis......................................................................................................................q.s.p 1 L Cada 1 mL de solução contém 200 mg de proteína plasmática humana (pureza de pelo menos 96% de albumina humana). A solução Alburex® 20 é ligeiramente hiperoncótica em comparação com o plasma. Alburex® 20 está de acordo com a Farmacopeia Europeia no que se refere ao limite máximo de alumínio presente em soluções para infusão de albuminas humanas (máximo de 200 mcg/L).

Necessário aquisição de um cateter de acesso intravenoso sobre agulha de 24 a 22G para administração do produto. É altamente recomendável que toda vez que Alburex® 20 for administrado a um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam registrados a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto. POSOLOGIA A concentração da preparação de albumina, a dose e a taxa de infusão devem ser ajustadas aos requisitos individuais do paciente. A dose necessária depende do tamanho do paciente, da gravidade do trauma ou doença e do fluido contínuo e perdas proteicas. As medidas de adequação do volume circulante devem ser usadas, ao invés dos níveis de albumina, para determinar a dose necessária. Para determinação da dose necessária para crianças, o volume fisiológico do plasma deve ser levado em consideração, uma vez que este é dependente da idade. A decisão da sua dose é responsabilidade do seu médico. MODO DE USAR Alburex® 20 deve ser administrado apenas por infusão na veia. A solução pode ser administrada diretamente ou diluída em uma solução isotônica (ex: glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%). Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isso pode causar hemólise nos pacientes. A taxa de infusão deve ser ajustada, de acordo com as circunstâncias individuais e a indicação, mas normalmente não deve exceder 1-2 mL/min. Na troca de plasma, a taxa de infusão deve ser ajustada para a taxa de remoção. Alburex® 20 é uma solução para infusão límpida, levemente viscosa, cuja coloração varia de quase incolor a amarelo, âmbar ou verde. Não usar soluções turvas ou que apresentem depósitos. Isto pode indicar que a proteína não está estável ou que a solução está contaminada. Após abertura do frasco-ampola, o produto deve ser usado imediatamente. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado. Se grandes volumes forem administrados, o produto deverá estar em temperatura ambiente ou corporal antes do uso. Durante a administração de Alburex® 20, seu médico deverá medir com freqüência os seguintes parâmetros: - Pressão do sangue arterial e pulsação; - Pressão venosa central; - Pressão da artéria pulmonar; - Excreção urinária; - Eletrólitos; - Hematócrito/hemoglobina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Alburex® 20 deve ser usado com cautela em condições nas quais a hipervolemia (volume excessivo de sangue) e suas consequências ou hemodiluição (diminuição da concentração do sangue) possam representar um risco especial para o paciente. Exemplos de tais condições: - Insuficiência cardíaca descompensada; - Hipertensão (pressão alta); - Varizes no esôfago; - Edema pulmonar (acúmulo excessivo de fluido extravascular no pulmão); - Diátese hemorrágica (tendência anormal sangramentos espontaneos); - Anemia grave; - Anúria (diminuição ou ausência de urina) renal e pós-renal. Se você tiver reações do tipo alérgicas ou anafiláticas, seu médico irá interromper imediatamente a infusão e lhe administrará tratamento apropriado. Se você apresentar choque anafilático, seu médico fará o tratamento médico padrão. O seu médico deverá assegurar que você está hidratado antes de começar a infusão, e irá cuidadosamente monitorar se você apresenta sobrecarga circulatória e hiperhidratação (excesso de água no corpo). O seu médico deverá monitorar seu nível de eletrólitos e utilizar medidas adequadas para restaurar ou manter seu balanço eletrolítico. Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isto pode causar hemólise nos pacientes. Se houver reposição de volumes comparativamente grandes, serão necessários os controles da coagulação e do hematócrito. Deve-se tomar cuidado para garantir a substituição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos). Se a dose e a taxa de infusão não forem ajustadas à situação circulatória do paciente, pode ocorrer hipervolemia (volume excessivo de sangue). Aos primeiros sinais de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, falta de ar, congestão da veia jugular), ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados. Este medicamento contém 3,2 mg de sódio por mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Segurança viral Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano: a seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não deve utilizar este medicamento se apresentar hipersensibilidade (alergia) às preparações de albumina ou a qualquer um dos componentes deste produto (ver item Composição).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão, urticária (coceira), febre e náuseas (enjôo). Estas reações usualmente cessam rapidamente quando a taxa de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves como choque anafilático. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente e um tratamento adequado deve ser iniciado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.