ALFAEPOETINA

A alfaepoetina injetável (rHu EPO) esta destinada para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise. Também é destinada para o tratamento de anemia associado ao câncer e utilização de quimioterápicos, anemia em portador de AIDS submetido ao AZT, em procedimentos pré e perioperatórios, em doenças crônico-degenerativas (artrite-reumatoide). Blau Farmacêutica S.A.

Pó liofilizado para solução injetável Cada frasco-ampola contém: alfaepoetina...................................................................................................................1.000; 2.000; 3.000 ou 4.000 U.I. excipientes*.....................................................................................................................................................................q.s. *glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico. A solução é preparada no momento de usar pela adição de uma ampola de diluente (1 mL de água para injetáveis). Solução injetável Frasco-ampola Cada mL contém: alfaepoetina.....................................................................................500; 1.000; 1.500; 2.000; 3.000; 4.000 ou 10.000 U.I. excipientes *.........................................................................................................................................................q.s.p 1 mL *albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis. Ampola Cada mL contém: alfaepoetina...........................................................................................1.000; 2.000; 3.000; 4.000; 10.000 ou 40.000 U.I. excipientes*..........................................................................................................................................................q.s.p 1 mL *albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis. Seringa preenchida Cada seringa preenchida contém: alfaepoetina................................................1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL excipientes*..........................................................................................................................................................q.s.p 1 mL *albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis. I)

ESTE MEDICAMENTO? Tanto as apresentações em frasco-ampola com solução injetável, frasco-ampola com solução injetável após reconstituição do pó liofilizado e a seringa preenchida são administradas pela via subcutânea ou pela via intravenosa. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada. Para apresentações com frasco ampola: Necessário adquirir agulhas. Para apresentações com seringa preenchida: para a administração subcutânea, é recomendada a utilização de agulha que já consta na seringa preenchida, que acompanha o produto. Figuras de 1 a 7 Frasco-ampola com pó liofilizado para solução injetável O pó liofilizado deve ser reconstituído para 1 mL somente com o diluente que o acompanha na embalagem. A solução deve ser preparada cuidadosamente para que não ocorra a administração de dose menor do que a desejada. Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída: 1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais. 2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola do pó liofilizado (fig. 1). 3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool (fig. 2). 4) Abrir a ampola de diluente, cuidado para não tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3). 5) Com auxílio de uma seringa retirar a água da ampola do diluente (fig. 4). 6) Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5). 7) Agitando suavemente, aguardar a completa dissolução do pó liofilizado. O produto reconstituído deve resultar numa solução incolor e transparente (fig. 6). 8) Retirar, com o auxílio da seringa, a solução reconstituída e aplicar a injeção (fig. 7). Frasco-ampola com solução injetável 1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais. 2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola do pó liofilizado (fig. 1). 3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool (fig. 2). 4) Retirar, com o auxílio da seringa, a solução reconstituída e aplicar a injeção (fig. 7). Seringa preenchida 1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais. 2) Não retire a proteção da agulha até o momento de administração do medicamento. Manipule a seringa com cuidado, sem agitá-la, para evitar a formação de espuma e alteração de seu conteúdo. Segure-a somente pelo seu corpo, com cuidado para que não…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Se houver desenvolvimento de pressão alta o seu médico deverá realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no cérebro devido à pressão alta (com ou sem convulsões), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina deverá ser interrompido. Logo após controlada a pressão alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administração somente deverá ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, três vezes por semana) e sob controle médico e monitoração rigorosa da hemoglobina e da pressão sanguínea. Se a pressão alta permanecer sob controle, o tratamento poderá continuar até que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL. Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas. Precauções Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial. Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta. Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea. Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise. Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade Não há experiência clínica sufic…

ESTE MEDICAMENTO? A alfaepoetina é contraindicada nos casos conhecidos de hipersensibilidade à alfaepoetina, a albumina sérica humana ou a produtos derivados de células de mamíferos. Alfaepoetina é contraindicada na faixa etária inferior a 18 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As frequências das reações adversas foram definidas como: Reação muito comum (≥1/10); Reação comum (≥1/100, <1/10); Reação incomum (≥1/1 000, <1/100); Reação rara (≥1/10 000, <1/1 000); Reação muito rara (<1/10 000). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo: Classe de sistema de órgão Frequência Reação adversa Doenças do sangue e sistema Reação incomum Trombocitemia (pacientes oncológicos) linfático Frequência desconhecida Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por anticorpos1, trombocitemia (pacientes com insuficiência renal crônica) Doenças do sistema imune Frequência desconhecida Reações anafiláticas, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso Reação muito comum Cefaleia (pacientes oncológicos) Reação comum Convulsões, cefaleia (pacientes com insuficiência renal crônica) Reação incomum Hemorragia cerebral2, convulsões (pacientes oncológicos) Frequência desconhecida Acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isquêmicos transitórios Alterações oculares Frequência desconhecida Tromboses da retina Blau Farmacêutica S.A. Classe de sistema de órgão Frequência Reação adversa Vasculopatias Reação comum Trombose venosa profunda2 (pacientes oncológicos), hipertensão arterial Frequência desconhecida Trombose venosa profunda2 (pacientes com insuficiência renal crônica), tromboses arteriais, crises hipertensivas Doenças respiratórias, torácicas e Reação comum Embolia pulmonar2 (pacientes oncológicos) do mediastino Frequência desconhecida Embolia pulmonar2 (pacientes com insuficiência renal crônica) Doenças gastrintestinais Reação muito comum Náuseas Reação comum Diarreia (pacientes oncológicos), vômito Reação incomum Diarreia (pacientes com insuficiência renal crônica) Alterações dos tecidos cutâneo e Reação comum Erupção cutânea subcutâneo Frequência desconhecida Edema angioneurótico, urticária Alterações musculoesqueléticas e Reação muito comum Artralgia (pacientes com insuficiência renal crônica) dos tecidos conjuntivos e Reação comum Artralgia (pacientes oncológicos) alterações nos ossos Reação incomum Mialgia (pacientes oncológicos) Frequência desconhecida Mialgia (pacientes com insuficiência renal crônica) Alterações congênitas, familiares Frequência desconhecida Porfiria e genéticas Perturbações gerais e alterações Reação muito comum Febre (pacientes oncológicos), sintomas de tipo gripal no local de ad…