ALFAEPOETINA

Outros produtos que atuam no sangue e hematopoiese

Cada frasco-ampola de 1mL contém: 2000 UI ou 4000 UI de Alfaepoetina. Excipientes: albumina humana, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido cítrico e polissorbato 20 em água para injeção (USP XXIII). II)

ESTE MEDICAMENTO? Uso Subcutâneo Separe seringa e agulha apropriadas e descartáveis. Com a seringa aspire do frasco-ampola o conteúdo. Deve ser feita assepsia do local da aplicação com álcool antes da administração do medicamento. Após limpeza local, injete a quantidade adequada por via subcutânea. Pode-se utilizar, por exemplo, a face anterior da coxa, os braços ou a parede abdominal anterior. Portanto, no caso de volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação. Não use alfaepoetina, se houver partículas em suspensão dentro do frasco-ampola ou da seringa. Não agite a solução, pois isto pode inativar o medicamento. Não congele o frasco-ampola ou a seringa preenchida. Deve-se prestar atenção para que a dose correta seja administrada. NÃO ADMINISTRE OUTRAS MEDICAÇÕES SIMULTANEAMENTE, NA MESMA SERINGA. Apenas uma dose de alfaepoetina deve ser aplicada a partir de cada frasco-ampola ou seringa preenchida. O que sobrar deve ser jogado fora. O medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. POSOLOGIA Pacientes com insuficiência renal crônica Dose inicial Via intravenosa: 40UI/kg três vezes por semana. Via subcutânea: 20UI/kg três vezes por semana. Estas doses têm se mostrado efetivas e seguras para incrementar os níveis de hematócrito e para eliminar a dependência e a necessidade de transfusões. A dose da alfaepoetina deve ser diminuída quando o nível de hematócrito alcançar 36%. A alfaepoetina pode ser administrada por via subcutânea ou intravenosa. Em pacientes em hemodiálise pode ser administrada em “bolo” intravenoso. A administração pode ser independente da diálise, mas pode ser administrada na veia, ao final do procedimento de diálise. Ajuste de dose Após o tratamento com a alfaepoetina deve-se esperar um período de 2 a 4 semanas para que as células progenitoras eritróides amadureçam e sejam liberadas para a circulação e que seja finalmente produzida a elevação dos níveis de hematócrito. O ajuste de dose não deve ser realizado por mais de uma vez num mês, se não for clinicamente imprescindível. Se o nível de hematócrito não incrementar em 5 ou 6 pontos no período de 8 semanas, a dose deve ser incrementada e avaliada de novo, depois de 2-4 semanas, e novamente pode-se voltar a incrementar depois…

DE USAR ESSE MEDICAMENTO? A administração parenteral de qualquer produto biológico deve ser cuidadosa e devem ser tomadas as devidas precauções em caso de alergia ou reação inesperada. Antes e durante o tratamento com o produto, deve-se avaliar o status de ferro corporal. Todos os pacientes requererão suplemento de ferro para uma eritropoiese efetiva. Pacientes com Doença Renal Crônica Hipertensão: nos pacientes com doença renal crônica é muito importante o controle da pressão arterial. É recomendável que a dose de alfaepoetina seja diminuída se o nível de incremento de hematócrito exceder 4 pontos em qualquer período de 2 semanas. Convulsões: Foi relatada uma convulsão em um paciente tratado com alfaepoetina. Nesses casos, recomenda- se que a dose do produto seja diminuída, caso o hematócrito aumente 4 pontos em um período de 2 semanas. Eventos Trombóticos: Durante a hemodiálise, os pacientes em tratamento com alfaepoetina podem requerer um incremento de anticoagulantes para evitar o aumento de coagulação no dialisador. Resposta diminuída ou retardada Cerca de 95% dos pacientes com insuficiência renal crônica que foram tratados com a alfaepoetina responderam ao tratamento. Se for encontrado algum paciente que não responda ao tratamento, deve-se analisar o nível de reserva de ferro ou deve-se analisar outra possível etiologia para a anemia. Resposta Inadequada ou Resistência a Alfaepoetina Caracteriza-se pela incapacidade de se atingir o objetivo do tratamento (hemoglobina entre 10 g/dl e 12 g/dl ou hematócrito entre 30% e 33%) a despeito de dose adequada de eritropoetina (até 300 U/Kg 2 ou 3x, por via subcutânea, por pelo menos 4 a 6 semanas) em paciente com adequadas reservas de ferro. Pacientes com resposta inadequada devem ser avaliados para as seguintes possibilidades: deficiência absoluta ou funcional de ferro; doença infecciosa, inflamatória ou maligna (mieloma múltiplo, por exemplo); perda sangüínea (aguda ou crônica); doença hematológica associada como talassemia, hemoglobinopatias, anemia refratária ou outra doença mielodisplásica; deficiência de vitamina B12 ou de folato; hemólise; intoxicação por alumínio; hiperparatireoidismo secundário; desnutrição importante; diálise inadequada. Precauções Alfaepoetina não deve ser usado: - após o prazo de validade do medicamento; - se o lacre estiver rompido; - se o líquido apresentar coloração ou partículas em suspensão; - se você souber ou achar que alfaepoetina pode ter sido acidentalmente congelado; BUL…

ESTE MEDICAMENTO? O produto é contraindicado para pacientes com: BUL_PAC_BEAB_07 - Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do medicamento. - Pressão alta não controlada com medicamento. - Leucemia mielóide. - Gravidez e lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento. Não está estabelecido o emprego seguro da Alfaepoetina durante a gravidez e a lactação e o médico deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Pacientes com insuficiência renal crônica. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipertensão Convulsões Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Eventos trombóticos Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Aplasia pura de células vermelhas: é uma reação adversa muito rara, a frequência tem sido de 0,02-0,03 por 10.000 pacientes/ano. Os sintomas são tonteira, falta de ar e cansaço e podem ser devido à baixa produção de células vermelhas pela medula óssea. O seu médico poderá identificar esta reação e tratá-la. Tromboflebite migratória Trombose microvascular Embolia pulmonar Trombose da artéria da retina Pacientes pediátricos com câncer em tratamento com quimioterapia Em um estudo clínico, fase IV, realizado em 157 pacientes com idade entre 1 e 18 anos, foram relatadas as seguintes reações adversas: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Febre Dor óssea Síndrome pseudo-gripal BUL_PAC_BEAB_07 Vômitos Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor e ardor no local da aplicação Cefaleia Perda de Peso Rash cutâneo Rinorreia Vermelhidão Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).