ALHEMO®

Alhemo® é usado para prevenir ou reduzir a frequência de sangramentos em adultos e adolescentes a partir de 12 anos com: • hemofilia A com inibidores; • hemofilia A grave (quando o nível do fator VIII no sangue é inferior a 1%) sem inibidores; • hemofilia B com inibidores; • hemofilia B moderada/grave (quando o nível do fator IX no sangue é menor ou igual a 2%) sem inibidores. A hemofilia A é a deficiência congênita (desde o nascimento) do fator VIII de coagulação do sangue, e a hemofilia B é a deficiência congênita (desde o nascimento) do fator IX de coagulação do sangue.

Cada mL de solução injetável de Alhemo® 15 mg/1,5 mL contém: concizumabe................................................................................................................................10 mg Cada sistema de aplicação preenchido contém 15 mg de concizumabe em 1,5 mL de solução injetável. Cada mL de solução injetável Alhemo® 60 mg/1,5 mL contém: concizumabe................................................................................................................................40 mg Cada sistema de aplicação preenchido contém 60 mg de concizumabe em 1,5 mL de solução injetável. Cada mL de solução injetável Alhemo® 150 mg/1,5 mL contém: concizumabe..............................................................................................................................100 mg Cada sistema de aplicação preenchido contém 150 mg de concizumabe em 1,5 mL de solução injetável. Cada mL de solução injetável Alhemo® 300 mg/3 mL contém: concizumabe..............................................................................................................................100 mg Cada sistema de aplicação preenchido contém 300 mg de concizumabe em 3,0 mL de solução injetável. Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 80, fenol, ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água para injetáveis. Concizumabe é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).

Leia atentamente as “Instruções de Uso” detalhadas ao final desta bula antes de usar seu sistema de aplicação Alhemo®. Pergunte ao seu médico se você precisa usar técnicas alternativas de injeção, por exemplo pacientes magros e adolescentes podem precisar injetar em uma dobra de pele frouxa para evitar a injeção muito profunda (no músculo). Sempre use este medicamento exatamente conforme as instruções do médico. Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você tiver dúvidas. Alhemo® foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine® ou NovoFine® Plus de 4 mm de comprimento e calibre de 32G. AS AGULHAS NÃO ESTÃO INCLUÍDAS. Tratamento de novos episódios de sangramento Você pode precisar usar fator VIII, fator IX ou agentes de bypass para tratar novos episódios de sangramento enquanto estiver usando Alhemo®. Siga cuidadosamente as instruções do seu profissional de saúde sobre quando e como usar esses concentrados de fator VIII, fator IX ou agentes de bypass. A dose recomendada para adultos e adolescentes é: • Dose inicial no dia 1: dose única de 1 mg por kg de peso corporal; • Do dia 2 até a definição da dose de manutenção: 0,2 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia; • Dose de manutenção individual, conforme decisão do médico: 0,15, 0,2 ou 0,25 mg por kg de peso corporal uma vez ao dia, após realização de teste sanguíneo (ConcizuTrace™) conforme orientação do seu médico. O ConcizuTrace™ não é fornecido juntamente com Alhemo® e será solicitado pelo profissional da saúde. Seu médico irá avaliar qual das apresentações de Alhemo® deve ser utilizada no seu caso. Alhemo® é aplicado sob a pele no abdômen (barriga) ou coxa e pode ser usado a qualquer hora do dia. Se você parar de usar Alhemo® Você pode não estar mais protegido contra episódios de sangramento. Não pare de usar Alhemo® sem conversar com o seu médico. Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Advertências e precauções Reações alérgicas Existe o risco de você apresentar uma reação alérgica. Interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico se tiver sintomas de reações alérgicas, como erupção cutânea (alterações na cor e textura da pele), vermelhidão, urticária e coceira. Você também pode apresentar sintomas de reações alérgicas graves, como: - Coceira em grandes áreas da pele; - Vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, rosto ou mãos; - Dificuldade de engolir; - Falta de ar; - Respiração ruidosa; - Aperto no peito; - Pele pálida e fria; - Batimentos cardíacos acelerados; - Tontura devido à baixa pressão arterial. Pare de usar Alhemo® e procure imediatamente ajuda de emergência se você tiver algum desses sintomas de reações alérgicas graves. Coágulos sanguíneos Os coágulos sanguíneos podem se formar em qualquer parte do corpo. Pare de usar Alhemo® e entre em contato com seu médico imediatamente, se você tiver sintomas de coágulos sanguíneos como: - Inchaço, calor, dor ou vermelhidão da pele – esses podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo nas pernas ou nos braços; - Sensação de falta de ar, dor intensa no peito – esses podem ser sintomas de coágulos sanguíneos no coração ou nos pulmões; - Dor de cabeça, sensação de confusão, dificuldade ao falar ou se movimentar, dormência na face, dor ou inchaço nos olhos ou problemas com a visão – esses podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo no cérebro ou nos olhos; - Dor inesperada no estômago ou na região lombar – esses podem ser sintomas de coágulos sanguíneos no intestino ou rins. Crianças e adolescentes Alhemo® não é recomendado para crianças menores de 12 anos. A segurança e os benefícios deste medicamento ainda não são conhecidos nessa população. Outros medicamentos e Alhemo® Informe seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou vier a usar qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Gravidez e amamentação Use um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o tratamento com Alhemo® e por até sete semanas após a última aplicação. Converse com seu médico sobre o tipo de contraceptivo a ser usado. Se estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida, ou se estiver planejando ter um bebê, peça orientação do seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não use Alhemo® se você for alérgico ao concizumabe ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento (listados no item “Composição”).

Como todos os medicamentos, Alhemo® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os manifestem. Pare de usar Alhemo® e entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver qualquer sintoma de reação alérgica grave ou sintomas de coágulos no sangue (trombos). Consulte o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e precauções” desta bula. Outros efeitos colaterais: Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Reações no local da aplicação como vermelhidão, sangramento, coceira, urticária, inchaço, dor, dormência. Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas • Reação alérgica; Incomuns: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas • Coágulos no sangue; Relato de efeitos colaterais Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.