ALLURENE

Allurene® (dienogeste) é um medicamento que contém hormônio (dienogeste) para o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de Allurene® (dienogeste) leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, como por exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos. 2 1125-VV-LAB-100525-CCDS06

Cada comprimido contém 2 mg de dienogeste. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, povidona, estearato de magnésio, talco e crospovidona. INFORMAÇÕES À PACIENTE Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer informação necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento. Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização. Em caso de agravamento de qualquer reação adversa ou ocorrência de uma reação adversa que não esteja listada nesta bula, consulte seu médico.

ESTE MEDICAMENTO? A ingestão dos comprimidos de Allurene® (dienogeste) pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual. A dose recomendada de Allurene® (dienogeste) é de um comprimido por dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente de 11 1125-VV-LAB-100525-CCDS06 sangramento vaginal. Portanto, ao término de uma cartela, outra deve ser iniciada a seguir, sem interrupção. ➢ Informações adicionais para populações especiais - Crianças e adolescentes Allurene® (dienogeste) não é indicado para crianças antes da menarca. - Pacientes com alteração do funcionamento dos rins Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração da função dos rins. ➢ Duração do Tratamento O seu médico irá informar por quanto tempo você deve tomar Allurene® (dienogeste). ➢ O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia intensa? Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, a substância ativa do comprimido pode não ter sido absorvida completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se você tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte o seu médico antes de tomar Allurene® (dienogeste). ➢ Advertências e Precauções 3 1125-VV-LAB-100525-CCDS06 Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Allurene® (dienogeste) deve ser descontinuado, e outras que pode haver diminuição da sua eficácia. Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Allurene® (dienogeste). Entretanto, Allurene® (dienogeste) não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo não-hormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira (veja o item “Outras condições”). Não utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que Allurene® (dienogeste) modifica as variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual. Se Allurene® (dienogeste) for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas a seguir, você precisará ser mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico. Informe seu médico antes de iniciar o uso de Allurene® (dienogeste) se você apresentar qualquer uma das condições a seguir: - se você já apresentou tromboembolismo venoso ou algum familiar direto apresentou trombose (tromboembolismo venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem); - se você fuma; - se você está acima do peso; - se algum familiar direto teve câncer de mama; - se você tem depressão; - se você tem pressão arterial alta ou passou a ter pressão arterial alta durante o uso de Allurene® (dienogeste); - se você desenvolver doença do fígado enquanto estiver tomando Allurene® (dienogeste). Os sintomas podem incluir amarelamento da pele ou dos olhos, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes sintomas durante uma gravidez anterior; - se você tem ou teve diabetes temporariamente durante gravidez anterior; - se você já teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente do rosto); neste caso, evite exposição ao sol ou aos raios ultravioletas; - se você teve uma gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) ou tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio). Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de Allurene® (dienogeste), consulte seu médico. ➢ Allurene® (dienogeste) e a trombose 4 1125-VV-LAB-…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Allurene® (dienogeste) se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo. Caso você apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Allurene® (dienogeste): - se você apresenta coágulos sanguíneos (distúrbio tromboembólico). A trombose é a formação de um coágulo que pode ocorrer, por exemplo, nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos dos pulmões (embolia pulmonar) (veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); - se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque do coração (infarto), derrame ou doença do coração que diminui o fornecimento de sangue oxigenado ao coração (angina pectoris) (veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); - se você tem diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos; - se você tem ou já teve doença grave do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo) e o funcionamento do seu fígado ainda não voltou ao normal; - se você tem ou já teve tumor no fígado (benigno ou maligno); - se você tem ou já teve algum tipo de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais); - se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida; - se você for alérgica ao dienogeste ou a qualquer outro componente de Allurene® (dienogeste) (veja o item “Composição”). Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Allurene® (dienogeste), pare de tomá-lo e consulte seu médico imediatamente.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Allurene® (dienogeste) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos. As reações adversas podem ser mais frequentes durante os primeiros meses após o início do tratamento com Allurene® (dienogeste) e geralmente desaparecem com o uso continuado. Embora o seu fluxo menstrual possa permanecer inalterado, você também pode apresentar alterações em seu padrão de sangramento, como por exemplo, sangramento frequente, pouco frequente, irregular, prolongado ou este pode ser interrompido completamente. Além das reações adversas listadas em outras seções (por exemplo, “Allurene® (dienogeste) e a trombose” e “Allurene® (dienogeste) e o câncer”), a seguir, são descritas as reações adversas que podem ocorrer com Allurene® (dienogeste) em ordem de frequência: Comum (pode afetar até 1 em 10 usuárias) - aumento de peso; - humor deprimido, problemas para dormir, nervosismo, perda do interesse sexual ou humor alterado; - dor de cabeça ou enxaqueca; - náuseas, dor abdominal, gases, barriga inchada ou vômito; - espinhas (acne) ou perda de cabelo; - dor nas costas; - desconforto nas mamas, cisto de ovário ou ondas de calor; - sangramento vaginal/uterino, incluindo manchas (gotejamento); - fraqueza ou irritabilidade. Incomum (pode afetar até 1 em 100 usuárias) - anemia; - perda de peso ou aumento de apetite; - ansiedade, depressão ou oscilações de humor; - desequilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla funções involuntárias do organismo, tal como a transpiração) ou distúrbios da atenção; - ressecamento dos olhos; - zumbidos; 13 1125-VV-LAB-100525-CCDS06 - problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações; - pressão arterial baixa; - falta de ar; - diarreia, constipação, desconforto abdominal, inflamação do estômago e intestino (inflamação gastrintestinal), inflamação da gengiva (gengivite); - ressecamento da pele, suor excessivo, coceira em todo o corpo, padrão masculino de crescimento de pelos (hirsutismo), unhas frágeis, caspa, dermatite, crescimento anormal de cabelo, hipersensibilidade à luz ou problemas na pigmentação da pele; - dor nos ossos, espasmos musculares, dor e/ou sensação de peso nos braços, mãos, pernas ou pés; - infecção do trato urinário; - candidíase vaginal, ressecamento da região genital, corrimento vaginal, dor pélvica, inflamação por atrofia da mucosa da vulva e da vagina com corrimento (vulvovaginite atrófica) ou caroço(s) nas mamas (massa,…