ALPHANATE

Fracoes do sangue ou plasma exceto gamaglobulina

ESTE MEDICAMENTO? Reconstituir o produto como descrito nesta bula (ver também os desenhos indicativos no final deste item). O produto deve ser administrado por via intravenosa. A velocidade de administração deve ser de 3 ml/min e nunca superar os 10 ml/min para evitar efeitos secundários não desejados. Injetar Alphanate® imediatamente depois de sua reconstituição. A Quantidade de Alphanate® que você deve usar depende de muitos fatores, tais como seu peso, estado clínico, e o tipo e gravidade da hemorragia. Seu médico determinará a dose, a frequência e os intervalos de administração de Alphanate® para obter o nível necessário de fator VIII ou fator de von Willebrand em seu sangue. Seu médico lhe informará da duração do tratamento com Alphanate®. Este medicamento deve ser administrado sempre em ambiente hospitalar por profissionais habilitados para este procedimento. Instruções de uso/manipulação Siga estas instruções a menos que seu médico lhe tenha orientado de forma distinta: 1. Levar à temperatura ambiente tanto o frasco-ampola com a seringa de diluente sem ultrapassar os 30 ºC. 2. Acoplar o êmbolo de plástico à seringa do diluente. 3. Retirar o lacre do filtro. Separar a tampa do cone da seringa do diluente e acoplar a mesma ao filtro. 4. Retirar o lacre do adaptador de frasco-ampola e acoplar este ao conjunto filtro-seringa. 5. Retirar o lacre do frasco-ampola de concentrado, desinfetando a tampa com a toalha desinfetante fornecida. 6. Colocar o conjunto filtro/seringa/adaptador sobre a parte superior do frasco-ampola de concentrado e perfurar a tampa com a agulha do adaptador. 7. Transferir toda a água estéril para injeção dentro do frasco-ampola de concentrado fazendo descer o êmbolo da seringa. 8. Agitar suavemente o frasco-ampola até que todo o concentrado esteja dissolvido. 9. Separar brevemente o conjunto filtro/seringa do resto para eliminar qualquer possível vácuo. 10. Inverter o frasco-ampola de concentrado e aspirar a solução para a seringa através do filtro. 11. Preparar a região de injeção do paciente, separar a seringa do restante. Injetar a solução por via intravenosa usando a agulha borboleta com cânula fornecida ou uma agulha estéril. Página 4 de 7 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Página 5 de 7

DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? • Em raras ocasiões pode ocorrer uma reação anafilática (reação alérgica repentina grave), também podem ocorrer prurido, opressão torácica, vertigem ou náusea ou tonturas. Caso estes sintomas apareçam, interromper imediatamente a administração do produto e contatar seu médico. • É possível que seu médico tenha que realizar algumas provas para se assegurar que a dose de Alphanate® utilizada seja suficiente para alcançar e manter os níveis adequados de fator VIII. • Caso sua hemorragia não seja controlada com Alphanate®, consulte seu médico imediatamente. É possível que você tenha desenvolvido inibidores de fator VIII, estes são anticorpos que bloqueiam o efeito coagulante do fator VIII. Seu médico efetuará algumas provas para confirmar caso os inibidores estejam presentes em seu sangue. • Durante o tratamento da doença de von Willebrand, existe a possibilidade de se desenvolverem coágulos sanguíneos, especialmente se você apresentar fatores de risco conhecidos. Neste caso, seu médico pode solicitar de algumas provas para detectar os sinais iniciais de coágulos sanguíneos e recomendar um tratamento caso seja necessário. • Os pacientes com doença de von Willebrand, especialmente pacientes do tipo 3, podem desenvolver anticorpos (inibidores) ao fator de von Willebrand. É possível que seu médico necessite realizar mais provas no sangue para confirmar a presença de inibidores. Quando os medicamentos são elaborados a partir de sangue ou plasma humanos, certo número de medidas devem ser tomadas para prevenir uma possível transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas incluem uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores com risco de padecer por infecções e a análise de cada doação e das misturas de plasma para detectar possíveis vírus ou infecções. Os fabricantes destes medicamentos incluem além de una série de etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou eliminar os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infecções. Isto é aplicável também aos vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infecções. As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para …

ESTE MEDICAMENTO? • Caso seja alérgico (hipersensibilidade) ao fator VIII de coagulação e ao fator de von Willebrand ou a qualquer dos demais componentes de Alphanate®. • Caso seja necessária informação mais detalhada, consulte seu médico ou farmacêutico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como todos os medicamentos, Alphanate® pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram. Em raras ocasiões, você poderá notar algum destes efeitos adversos depois da administração de Alphanate®. Contate imediatamente com seu médico caso perceba: • Prurido, reações no local da injeção (exemplo: sensação de queimação e avermelhamento transitório); • Reações alérgicas (exemplo: opressão torácica / sensação geral de mal-estar, tonteira, náusea e ligeira queda da pressão arterial que pode fazer com que você sinta tonturas estando em pé); • Febre e • Batimentos cardíacos mais rápidos (taquicardia). Ocasionalmente pode-se produzir um choque anafilático. Caso você perceba qualquer um dos sintomas seguintes durante a injeção, interrompa a injeção e contate imediatamente seu médico: • Opressão torácica / sensação geral de mal-estar; • Tonturas; • Hipotensão leve (ligeira diminuição da pressão arterial com sensação de tontura estando de pé) e • Náusea Não se pode excluir totalmente a possibilidade de reações alérgicas aos componentes do produto. A formação de anticorpos neutralizantes do fator VIII (inibidores) é uma complicação conhecida no tratamento de pacientes com hemofilia A. Os resultados dos estudos indicam que os mais afetados são os usuários pela primeira vez de fator VIII. Você deverá ser cuidadosamente monitorado para o caso de desenvolver inibidores. Existe um risco de formação de coágulos sanguíneos, particularmente caso você apresente fatores clínicos de risco conhecidos. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800 709 2444. Página 6 de 7