ALPHANINE

Fracoes do sangue ou plasma exceto gamaglobulina

ESTE MEDICAMENTO? Page 4 of 9 BULA PARA O PACIENTE ALPHANINE Reconstituir o produto como descrito nesta bula (ver também os desenhos indicativos no final deste item). O produto deve ser administrado por via intravenosa. A velocidade de administração deve ser de 3 ml/min e nunca superar os 10 ml/min para evitar efeitos secundários não desejados. Injetar AlphaNine® dentro de três horas após a reconstituição. A Quantidade de AlphaNine® que você deve usar depende de muitos fatores, tais como seu peso, estado clínico, e o tipo e gravidade da hemorragia. Seu médico determinará a dose, a frequência e os intervalos de administração de AlphaNine® para obter o nível necessário de fator IX em seu sangue. Seu médico lhe informará da duração do tratamento com AlphaNine®. Você deve estar devidamente treinado antes de usar AlphaNine®. Para mais informações contate o seu médico ou o centro local de hemofilia. Modo de Uso: Siga estas instruções a menos que seu médico lhe tenha orientado de forma distinta: 1. Levar à temperatura ambiente tanto o frasco-ampola com a seringa de diluente sem ultrapassar os 30 ºC. 2. Acoplar o êmbolo de plástico à seringa do diluente. 3. Retirar o lacre do filtro. Separar a tampa do cone da seringa do diluente e acoplar a mesma ao filtro. 4. Retirar o lacre do adaptador de frasco-ampola e acoplar este ao conjunto filtro-seringa. 5. Retirar o lacre do frasco-ampola de concentrado, desinfetando a tampa com a toalha desinfetante fornecida. 6. Colocar o conjunto filtro/seringa/adaptador sobre a parte superior do frasco-ampola de concentrado e perfurar a tampa com a agulha do adaptador. 7. Transferir toda a água estéril para injeção dentro do frasco-ampola de concentrado fazendo descer o êmbolo da seringa. 8. Agitar suavemente o frasco-ampola até que todo o concentrado esteja dissolvido. 9. Separar brevemente o conjunto filtro/seringa do resto para eliminar qualquer possível vácuo. 10. Inverter o frasco-ampola de concentrado e aspirar a solução para a seringa através do filtro. 11. Preparar a região de injeção do paciente, separar a seringa do restante. Injetar a solução por via intravenosa usando a agulha borboleta com cânula fornecida ou uma agulha estéril. Não reutilizar os equipamentos de injeção Page 5 of 9 BULA PARA O PACIENTE ALPHANINE Page 6 of 9 BULA PARA O PACIENTE ALPHANINE Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de s…

DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? • Em raras ocasiões pode ocorrer uma reação anafilática (reação alérgica repentina grave) tais como prurido, compressão torácica, sensação de aperto no peito, tonturas ou náuseas. Se estes sintomas aparecerem, interrompa imediatamente a administração do produto e consulte o seu médico. • É possível que seu médico possa querer fazer alguns testes para assegurar que as doses de AlphaNine® que você recebe é suficiente para alcançar e manter os níveis adequados do Fator IX de coagulação, e, portanto, para parar um sangramento. • Se a hemorragia não é controlada por AlphaNine®, consulte o seu médico imediatamente. É possível que você tenha desenvolvido inibidores ao fator IX, estes são anticorpos que bloqueiam o efeito coagulante do fator IX. Seu médico efetuará alguns testes para confirmar se esses inibidores estão presentes em seu sangue. • Devido à possibilidade de desenvolver coágulos sanguíneos, o Fator IX de coagulação deve ser usado com precaução em pacientes com problemas hepáticos, depois de uma cirurgia em recém nascidos ou em pacientes com risco de formação de coágulos ou coagulação intravascular disseminada (CID). Page 2 of 9 BULA PARA O PACIENTE ALPHANINE Quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, deve-se adotar um número de medidas para prevenir uma possível transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas incluem uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores com risco de ter infecções, a análise de cada doação e de misturas do plasma para detectar possíveis vírus ou infecções. Os fabricantes destes medicamentos incluem mais uma série de etapas de processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou eliminar o vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus e agentes infecciosos emergentes ou de natureza desconhecida. As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, mas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19. A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal) e para pessoas cujo sistema imunológico está deprimido ou que tenham algum tipo de anemia (por exempl…

ESTE MEDICAMENTO? • Se for alérgico (hipersensibilidade) ao Fator IX de coagulação ou a qualquer um dos outros componentes de AlphaNine® (ver informações relevantes sobre alguns componentes de AlphaNine® ao final da seção 4). • Se ainda não foi completamente treinado pelo seu médico ou enfermeiro em como injetar em você mesmo. Se quiser informações mais detalhadas consulte o seu médico

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como todos os medicamentos, AlphaNine® pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos secundários raros são: • Prurido, reações no local da injeção (exemplo: sensação de queimação e avermelhamento transitório); • Reações alérgicas (exemplo: compressão torácica / sensação geral de mal-estar, tonteira, náusea e ligeira queda da pressão arterial que pode fazer com que você sinta tonturas estando em pé); • Febre e • Batimentos cardíacos mais rápidos (taquicardia). Ocasionalmente pode-se produzir um choque anafilático. Caso você perceba qualquer um dos sintomas seguintes durante a injeção, interrompa a injeção e contate imediatamente seu médico: • Compressão torácica / sensação geral de mal-estar; • Tonturas; • Hipotensão leve (ligeira diminuição da pressão arterial com sensação de tontura estando de pé) e • Náusea Não se pode excluir totalmente a possibilidade de reações alérgicas aos componentes do produto. Em alguns casos estas reações têm evoluído para uma anafilaxia grave, produzidas aproximadamente ao mesmo tempo em que se desenvolveram inibidores do fator IX. A formação de anticorpos neutralizantes do fator IX (inibidores) é uma complicação conhecida no tratamento de pacientes com hemofilia B. Os resultados dos estudos indicam que os usuários do Fator IX de coagulação pela primeira vez são os mais afetados. Você deverá ser cuidadosamente monitorado para observar se desenvolverá estes inibidores. Page 7 of 9 BULA PARA O PACIENTE ALPHANINE Tem sido relatada a síndrome nefrótica após a tentativa de induzir uma imunotolerância em pacientes com hemofilia B com inibidores ao Fator IX de coagulação e histórico de reações alérgicas. Existe um risco de formação de coágulos sanguíneos, particularmente caso você apresente fatores clínicos de risco conhecidos. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com o Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444. AlphaNine destina-se a administração endovenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.